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Psychosoziale Probleme bei der Insulinpumpentherapie bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 (DM) (pumpkin)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Psychosoziale Probleme bei der Insulinpumpentherapie bei Kindern mit Typ-1-DM – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Auswirkung der Umstellung der Diabetesbehandlung von einer mehrmaligen täglichen Insulininjektionstherapie auf eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion auf psychosoziale Ergebnisparameter (Lebensqualität, Diabetesbelastung, Stresslevel der Eltern, Angst, familiäre Konflikte) in Familien mit Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden analysiert. Zusätzlich wurde die Wirkung auf metabolische Parameter (HbA1c, schwere Hypoglykämie, Ketoazidose) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche, die derzeit mit MDI behandelt werden und eine Indikation für CSII haben, wurden 1:1 randomisiert, entweder so bald wie möglich mit CSII zu beginnen oder die MDI fortzusetzen, während sie sechs Monate auf die Übertragung auf CSII warteten, stratifiziert nach Zentrum. Die primären Endpunkte waren die von den Patienten berichtete diabetesspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Diabetesbelastung der Hauptpflegeperson. Wir untersuchten auch die Auswirkungen von CSII auf den Stress der Hauptbetreuer, das psychische Wohlbefinden, die Angst vor Hypoglykämie, die Behandlungszufriedenheit der Hauptbetreuer und des Jugendlichen, Familienkonflikte und HbA1c.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Deutschland, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Deutschland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Deutschland, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Deutschland, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Deutschland, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Deutschland, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Deutschland, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie 1 DM ein
  • Umstellung auf kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
  • Übernahme der Kosten durch Gesundheitsdienste
  • ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Remission (Diabetesdauer < 6 Monate, Insulin < 0,5 i.E./kg)
  • starke Lernschwierigkeiten
  • Kinder des Ermittlers
  • Wartezeit aus medizinischen Gründen nicht empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulinpumpentherapie (CSII)
Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie mit verschiedenen Geräten mit Marktzulassung und verschiedenen Insulinen
Gerät: Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie
Insulin wird kontinuierlich mit einer Insulinpumpe verabreicht. Geräte dürfen eine Marktzulassung haben. Insuline sind mit Marktzulassung erlaubt.
ACTIVE_COMPARATOR: Mehrfache tägliche Injektionstherapie (MDI)
Mehrfach tägliche Injektionstherapie mit verschiedenen Geräten mit Marktzulassung und verschiedenen Insulintypen
Gerät: Mehrfach tägliche Injektionstherapie
Mehrfach tägliche Injektionstherapie mit unterschiedlichen Geräten und Insulintypen. Geräte und Insulintypen müssen eine Marktzulassung haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) (Patient)
Zeitfenster: 6 Monate
Die HRQOL des Kindes wird mit dem bekannten standardisierten KINDL-R (KINDL) modularen Fragebogen gemessen. Das weit verbreitete Instrument sieht ein generisches altersgerechtes Kernmaß (24 Items) und ein diabetesspezifisches Modul (21 Items) vor.
6 Monate
Diabetesbelastung (Hauptbetreuer)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Hauptbetreuer (Elternteil) berichten über die Diabetes-Gesamtbelastung unter Verwendung einer eindimensionalen 5-Punkte-Intensitätsskala, die in der Pilotstudie verwendet wurde und sich für Veränderungen als sensibel erwies.

Kommentar: Zwei primäre Maßnahmen werden verwendet, weil unabhängige Informationen vom Kind (Patient) und der Hauptbetreuer angefordert werden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterlicher Stresslevel
Zeitfenster: 6 Monate
Elterlicher Stress wird mit dem Pediatric Inventory for Parents (PIP) gemessen. Das 42-Punkte-Instrument bietet einen Gesamtfrequenzwert (PIP-F) und einen Gesamtschwierigkeitswert (PIP-D).
6 Monate
Angst vor Hypoglykämie (Hauptbetreuer)
Zeitfenster: 6 Monate
Hypoglykämie-Angst wird mit Hilfe des Hypoglykämie-Angst-Surveys, Stammversion (HFS-P, Clarke et al. 1998) gemessen. Das 25-Punkte-Instrument bietet zwei Skalen: Verhalten und Sorge
6 Monate
Familiäre Konflikte
Zeitfenster: 6 Monate
Familienkonflikte (Jugendlicher, Hauptbetreuer) werden anhand der Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) gemessen. Das 19-Punkte-Instrument liefert eine DFCS-Gesamtpunktzahl
6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Blutproben werden vor Ort mit standardisierten Geräten entnommen. Der mittlere HbA1c-Wert wird für jeden Patienten aus den letzten 3 Messungen der letzten sechs Monate berechnet. HbA1c-Werte werden mathematisch auf das Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)-Äquivalent in Übereinstimmung mit veröffentlichten Richtlinien standardisiert (Marshall& Barth 2000)
6 Monate
Schwere Hypoglykämie International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) II/III
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere Hypoglykämie Grad II und Grad III werden gemäß den ISPAD-Richtlinien dokumentiert
6 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand der Diabetes Treatment Satisfaction Scale, Statusversion (DTSQs-teen, DTSQs-parent) gemessen. Die validierte deutsche Version wird von MAPI (MAPI) im April 2011 veröffentlicht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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