Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosociala problem vid insulinpumpbehandling hos barn med typ 1-diabetes mellitus (DM) (pumpkin)

31 januari 2018 uppdaterad av: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Psykosociala problem vid insulinpumpbehandling hos barn med typ 1 DM - en randomiserad kontrollerad studie

Effekten av förändring i diabetesbehandling från multipel daglig insulininjektion till kontinuerlig subkutan insulininfusion på psykosociala resultatmått (livskvalitet, diabetesbörda, föräldrars stressnivå, rädsla, familjekonflikter) i familjer med barn och ungdomar med diabetes mellitus typ 1 har analyserats. Dessutom har effekten på metabola parametrar (HbA1c, svår hypoglykemi, ketoacidos) analyserats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn och ungdomar som för närvarande behandlas med MDI och med indikation för CSII randomiserades 1:1 till att antingen börja med CSII så snart som möjligt eller till att fortsätta MDI medan de väntade sex månader på överföring till CSII, stratifierat efter centrum. De primära resultaten var patientrapporterad diabetesspecifik hälsorelaterad livskvalitet och diabetesbördan för huvudvårdaren. Vi undersökte också effekten av CSII på huvudvårdarens stress, psykologiskt välbefinnande, rädsla för hypoglykemi, huvudvårdarens och ungdomens behandlingstillfredsställelse, familjekonflikt och HbA1c.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Tyskland, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Tyskland, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Tyskland, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Tyskland, 72706
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 DM
  • Övergång till kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • täcka kostnaderna av hälso- och sjukvården
  • tillräcklig tysk läskunnighet

Exklusions kriterier:

  • Remission (diabetesvaraktighet < 6 månader, insulin < 0,5 i.E./kg)
  • allvarliga inlärningsproblem
  • Utredarens barn
  • Väntetid rekommenderas inte av medicinska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insulinpumpsbehandling (CSII)
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling med olika apparater med marknadsföringsgodkännande och olika insuliner
Enhet: Kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling
Insulin ges kontinuerligt med hjälp av en insulinpump. Enheter är tillåtna med marknadsföringsgodkännande. Insulin är tillåtet med marknadsföringsgodkännande.
ACTIVE_COMPARATOR: Multipel daglig injektionsterapi (MDI)
Flera dagliga injektionsbehandlingar med olika apparater med marknadsföringsgodkännande och olika insulintyper
Enhet: Flera dagliga injektionsbehandlingar
Flera dagliga injektionsbehandlingar med olika apparater och insulintyper. Enheter och insulintyper måste ha marknadsföringsgodkännande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) (patient)
Tidsram: 6 månader
Barns HRQOL kommer att mätas med det välkända standardiserade KINDL-R (KINDL) modulära frågeformuläret. Det mycket använda instrumentet ger en generisk åldersanpassad kärnmätning (24 artiklar) och en diabetesspecifik modul (21 artiklar).
6 månader
Diabetesbörda (huvudvårdare)
Tidsram: 6 månader

Huvudvårdaren (föräldern) kommer att rapportera om den övergripande diabetesbördan med hjälp av en endimensionell femgradig intensitetsskala som användes i pilotstudien och visade på känslighet för förändring.

Kommentar: Två primära mått används eftersom oberoende information från barnet (patienten) och huvudvårdaren efterfrågas
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars stressnivå
Tidsram: 6 månader
Förälders stress kommer att mätas med hjälp av Pediatric Inventory for Parents (PIP). Instrumentet med 42 objekt ger en total frekvenspoäng (PIP-F) och en total svårighetsgrad (PIP-D)
6 månader
Hypoglykemi rädsla (huvudvårdare)
Tidsram: 6 månader
Hypoglykemi rädsla kommer att mätas med hjälp av Hypoglykemi Fear Survey, överordnad version (HFS-P, Clarke et al. 1998). Instrumentet med 25 objekt tillhandahåller två skalor: Behavior och Worry
6 månader
Familjekonflikter
Tidsram: 6 månader
Familjekonflikter (ungdom, huvudvårdare) kommer att mätas med Diabetes Family Conflict Scale (DFCS). Instrumentet med 19 poster ger en DFCS-totalpoäng
6 månader
HbA1c
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att tas lokalt med standardiserad utrustning. Medelvärdet för HbA1c kommer att beräknas för varje patient från de senaste 3 mätningarna som gjorts under de senaste sex månaderna. HbA1c-värden kommer att matematiskt standardiseras till Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) -ekvivalent i enlighet med publicerade riktlinjer (Marshall & Barth 2000)
6 månader
Svår hypoglykemi International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) II/III
Tidsram: 6 månader
Allvarlig hypoglykemi grad II och grad III kommer att dokumenteras enligt ISPAD-riktlinjer
6 månader
Tillfredsställelse vid behandling av diabetes
Tidsram: 6 månader
Behandlingstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Scale, statusversion (DTSQs-teen, DTSQs-parent). Den validerade tyska versionen kommer att släppas av MAPI (MAPI) i april 2011.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbetspartners

German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, insulinberoende

Kliniska prövningar på Kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera