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Problemi psicosociali nella terapia con microinfusore nei bambini con diabete mellito di tipo 1 (DM) (pumpkin)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Problemi psicosociali nella terapia con microinfusore nei bambini con DM di tipo 1: uno studio controllato randomizzato

L'effetto del cambiamento nel trattamento del diabete dalla terapia con più iniezioni giornaliere di insulina all'infusione sottocutanea continua di insulina sulle misure di esito psicosociale (qualità della vita, carico del diabete, livello di stress dei genitori, paura, conflitti familiari) nelle famiglie con bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 sono stati analizzati. Inoltre è stato analizzato l'effetto sui parametri metabolici (HbA1c, grave ipoglicemia, chetoacidosi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini e gli adolescenti attualmente trattati con MDI e con un'indicazione per CSII sono stati randomizzati 1:1 per iniziare con CSII il prima possibile o continuare con MDI in attesa di sei mesi per la trasmissione a CSII, stratificati per centro. Gli esiti primari erano la qualità della vita correlata alla salute specifica per il diabete riferita dal paziente e il carico di diabete del principale caregiver. Abbiamo anche studiato l'impatto della CSII sullo stress del caregiver principale, sul benessere psicologico, sulla paura dell'ipoglicemia, sulla soddisfazione del trattamento del caregiver principale e dell'adolescente, sul conflitto familiare e sull'HbA1c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Germania, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Germania, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Germania, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Germania, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Germania, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Germania, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Germania, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Germania, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Germania, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Germania, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Germania, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Germania, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo 1 DM
  • Transizione all'infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
  • far fronte ai costi da parte dei servizi sanitari
  • sufficiente alfabetizzazione tedesca

Criteri di esclusione:

  • Remissione (durata del diabete <6 mesi, insulina <0,5 iE/kg)
  • gravi problemi di apprendimento
  • I figli dell'investigatore
  • Tempo di attesa sconsigliato per motivi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia con microinfusore (CSII)
Terapia di infusione continua sottocutanea di insulina utilizzando diversi dispositivi con approvazione all'immissione in commercio e diverse insuline
Dispositivo: Terapia di infusione continua sottocutanea di insulina
L'insulina viene somministrata continuamente utilizzando una pompa per insulina. I dispositivi possono avere l'approvazione all'immissione in commercio. Le insuline sono consentite con l'approvazione all'immissione in commercio.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia iniettiva giornaliera multipla (MDI)
Terapia iniettiva giornaliera multipla utilizzando diversi dispositivi con approvazione all'immissione in commercio e diversi tipi di insulina
Dispositivo: Terapia iniettiva giornaliera multipla
Terapia iniettiva giornaliera multipla con diversi dispositivi e tipi di insulina. Dispositivi e tipi di insulina devono avere l'approvazione all'immissione in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) (paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
La HRQOL del bambino sarà misurata utilizzando il noto questionario modulare standardizzato KINDL-R (KINDL). Lo strumento ampiamente utilizzato fornisce una misura di base generica appropriata per l'età (24 voci) e un modulo specifico per il diabete (21 voci).
6 mesi
Onere del diabete (assistente principale)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'assistente principale (genitore) riporterà il carico complessivo del diabete utilizzando una scala di intensità unidimensionale a 5 punti che è stata utilizzata nello studio pilota e ha mostrato sensibilità al cambiamento.

Commento: vengono utilizzate due misure primarie perché sono richieste informazioni indipendenti dal bambino (paziente) e dall'assistente principale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stress dei genitori sarà misurato utilizzando il Pediatric Inventory for Parents (PIP). Lo strumento a 42 voci fornisce un punteggio di frequenza totale (PIP-F) e un punteggio di difficoltà totale (PIP-D)
6 mesi
Paura dell'ipoglicemia (assistente principale)
Lasso di tempo: 6 mesi
La paura dell'ipoglicemia sarà misurata utilizzando l'Hypoglycemia Fear Survey, versione dei genitori (HFS-P, Clarke et al. 1998). Lo strumento a 25 voci fornisce due scale: Comportamento e Preoccupazione
6 mesi
Conflitti familiari
Lasso di tempo: 6 mesi
Il conflitto familiare (adolescente, principale caregiver) sarà misurato dalla Diabetes Family Conflict Scale (DFCS). Lo strumento a 19 elementi fornisce un punteggio totale DFCS
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti localmente con apparecchiature standardizzate. Il valore medio di HbA1c sarà calcolato per ciascun paziente dalle ultime 3 misurazioni effettuate negli ultimi sei mesi. I valori di HbA1c saranno standardizzati matematicamente al Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) - equivalente in accordo con le linee guida pubblicate (Marshall & Barth 2000)
6 mesi
Grave ipoglicemia Società internazionale per il diabete pediatrico e adolescenziale (ISPAD) II/III
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ipoglicemia grave di grado II e grado III sarà documentata secondo le linee guida ISPAD
6 mesi
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione del trattamento sarà misurata utilizzando la Diabetes Treatment Satisfaction Scale, versione di stato (DTSQs-teen, DTSQs-parent). La versione tedesca convalidata sarà rilasciata da MAPI (MAPI) nell'aprile 2011.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di infusione continua sottocutanea di insulina

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