Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) és a felső mesenteriális artéria (SMA) Doppler-minták a táplálkozási tolerancia előrejelzőjeként nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) méhen belüli növekedéskorlátozott (IUGR) és NON IUGR csecsemőknél

2013. március 21. frissítette: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital

A splanchnikus oximetria, a doppler áramlási sebesség mérése a felső mesenterialis artériában és a táplálkozási tolerancia NAGYON ALACSONY SZÜLETÉSI SÚLYÚ IUGR és NEM IUGR bólusban részesülő csecsemőknél a folyamatos enterális táplálkozással szemben

A tanulmány célja körülbelül húsz nagyon alacsony születési súlyú csecsemő toborzása, akár méhen belüli növekedéskorlátozott (IUGR), akár NON-IUGR.

RÉTEGEZÉS: A lakosságot két csoportra osztják: IUGR-csecsemők (körülbelül 10 gyermek) és NON-IUGR-csecsemők (körülbelül 10 gyermek).

ELSŐDLEGES VÉGPONT: A 3 órás nasogasztrikus táplálással (CN) vagy bólusszal (BN) táplált VLBW csecsemők táplálásával meghatározott bélperfúzióban bekövetkezett változások értékelése.

MÁSODLAGOS VÉGPONT:

  • Összehasonlítani, hogy az etetés által kiváltott változások a bélperfúzióban különböznek-e az IUGR és a NON-IUGR csecsemők között;
  • A 2 csoport növekedési és tápláltsági állapotának összehasonlítása randomizált karon.
  • Annak értékelésére, hogy a táplálás által kiváltott bélperfúziós és oximetriás változások összefüggésben állnak-e a Doppler áramlási sebesség és a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alapértékeivel (< 72 óra élettartam). A születés után, az élet első 24 órájában, valamint az átmeneti időszakban, a 48. és a 72. életóra között minden csecsemő bélperfúzióját NIRS-sel értékelik, és doppler-vizsgálatot végeznek az artéria mesenterialis superiorról.
  • Annak tesztelése, hogy az intestinalis oximetriában és perfúzióban bekövetkezett változások megbízhatóan előre jelezhetik-e a táplálkozási intoleranciát (az enterális táplálás megszakításának szükségességét).

TERVEZÉS: Ez egy randomizált, nem gyógyszeres, egyközpontú, keresztezett vizsgálat, amely 20 VLBW csecsemőt tartalmaz. A vizsgálat időtartama: 24 hónap.

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • Születési súly: 700-1501 gramm;
  • Terhességi kor 25 hétig és 6 napig;
  • A szülők vagy gondviselők írásos beleegyezése

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Súlyos veleszületett rendellenesség (súlyos szív- vagy agybetegség, kromoszomopathiák, súlyos vesefejlődési rendellenességek, a gyomor-bél traktus bármely rendellenessége vagy betegsége)
  • Jelentős többszervi elégtelenség a vizsgálat megkezdése előtt (perinatális asphyxia vese-, szív- vagy agykárosodással, DIC)
  • Meglévő bőrbetegség, amely nem teszi lehetővé a szonda elhelyezését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MonzaBrianza
      • Monza, MonzaBrianza, Olaszország, 20052
        • NICU San Gerardo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési súly: 700-1501 gramm;
  • Terhességi kor 25 hétig és 6 napig;
  • A szülők vagy gondviselők írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenesség (súlyos szív- vagy agybetegség, kromoszomopathiák, súlyos vesefejlődési rendellenességek, a gyomor-bél traktus bármely rendellenessége vagy betegsége)
  • Jelentős többszervi elégtelenség a vizsgálat megkezdése előtt (perinatális asphyxia vese-, szív- vagy agykárosodással, DIC)
  • Meglévő bőrbetegség, amely nem teszi lehetővé a szonda elhelyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: folyamatos táplálkozás
Egyéb: eltérő táplálkozási rend
a bolus és az időszakos táplálkozás összehasonlítása
Aktív összehasonlító: bolus táplálkozás
Egyéb: a különböző takarmányozási rendek összehasonlítása
Hasonlítsa össze az időszakos és a bólus táplálkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 3 órás nasogasztrikus táplálással (CN) vagy bólusszal (BN) táplált VLBW csecsemők táplálásával meghatározott bélperfúzió változásai.
Időkeret: 3 óra
Oximetria kiértékelése splanchnic NIRS-sel (a CSOR-értékek és az rSO2s-értékek különbsége) és a felső mesenterialis artéria doppler-perfúziója (a csúcs-sisztolés és végdiasztolés sebesség, az átlagsebesség és a pulzitási index különbségei) etetés előtt, alatt a táplálás után.
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etetés által kiváltott bélperfúziós változások összehasonlítása az IUGR és a NON-IUGR csecsemők között különbözik;
Időkeret: 2 hét; ez egy átlag; attól függ, hogy mennyi idő szükséges a 100 ml/kg/hal enterális beviteléhez
• Összehasonlítani, hogy az etetés által kiváltott bélperfúziós változások eltérnek-e a NIRS-ben szenvedő IUGR és NON-IUGR csecsemők között (a CSOR értékek és az rSO2s értékek különbsége) és a felső mesenterialis artéria doppler mérései (a szisztolés csúcs és a végdiasztolés csúcs különbsége). sebesség, átlagsebesség és pulzitási index) ;
2 hét; ez egy átlag; attól függ, hogy mennyi idő szükséges a 100 ml/kg/hal enterális beviteléhez
• A 2 csoport növekedési és tápláltsági állapotának összehasonlítása randomizált ágonként.
Időkeret: 2 hónap; ez egy átlag; a teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges időtől és a fogantatás utáni életkor 36. hetétől függ
A testtömeg (gramm), a hossz és a fejkörfogat (cm) mérése előre meghatározott időpontokban történik: születéskor, MEF kezdetén, a randomizálás napján, a teljes enterális táplálás elérésekor, 28. életnapon és 36 hetes terhességi korban
2 hónap; ez egy átlag; a teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges időtől és a fogantatás utáni életkor 36. hetétől függ
• Annak értékelése, hogy a táplálás által kiváltott bélperfúziós és oximetriás változások összefüggésben állnak-e a Doppler áramlási sebesség és a NIRS kiindulási (< 72 óra élettartam) értékeivel.
Időkeret: 2 hét
Az arteria mesenterialis superior és a hasi NIRS Doppler áramlási sebességének értékeinek összehasonlítása a szülés után regisztráltakkal, az élet első 24 órájában és az átmeneti időszakban.
2 hét
• Annak tesztelése, hogy a béloximetriában és a perfúzióban bekövetkezett változások megbízhatóan előre jelezhetik-e a táplálkozási intoleranciát
Időkeret: 1 hónap; ez egy átlag; a teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges időtől függ
A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges időt rögzítjük
1 hónap; ez egy átlag; a teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges időtől függ

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Gerardo Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Feeding VLBW

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a eltérő táplálkozási rend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel