Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) i wzory dopplerowskie tętnicy krezkowej górnej (SMA) jako predyktor tolerancji karmienia u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) i bez IUGR

21 marca 2013 zaktualizowane przez: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital

Ocena oksymetrii splanchnicznej, prędkości przepływu Dopplera w tętnicy krezkowej górnej i tolerancji karmienia u niemowląt z BARDZO NISKĄ MASĄ URODZENIA IUGR i BEZ IUGR niemowląt otrzymujących bolus w porównaniu z ciągłym żywieniem dojelitowym

Badanie to ma na celu rekrutację około dwudziestu niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) lub NON-IUGR

WARSTWYFIKACJA: Populacja zostanie podzielona na dwie grupy: niemowlęta z IUGR (około 10 dzieci) i niemowlęta NON-IUGR (około 10 dzieci).

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY: Ocena zmian perfuzji jelitowej określonej przez karmienie niemowląt z VLBW karmionych przez 3 godziny żywieniem nosowo-żołądkowym (CN) lub bolusem (BN).

DRUGI PUNKT KOŃCOWY:

  • Porównanie, czy zmiany perfuzji jelit wywołane karmieniem różnią się między niemowlętami z IUGR i NON-IUGR;
  • Porównanie wzrostu i stanu odżywienia 2 grup przez randomizowane ramię.
  • Ocena, czy zmiany perfuzji jelitowej i oksymetrii wywołane karmieniem są związane z wartościami wyjściowymi (< 72 godzin życia) prędkości przepływu Dopplera i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Po urodzeniu, w pierwszych 24 godzinach życia oraz w okresie przejściowym, między 48. a 72. godziną życia, u wszystkich noworodków zostanie wykonana ocena perfuzji jelitowej za pomocą NIRS oraz wykonanie badania dopplerowskiego tętnicy krezkowej górnej.
  • Sprawdzenie, czy zmiany oksymetrii jelitowej i perfuzji mogą być wiarygodnymi predyktorami nietolerancji pokarmowej (konieczności przerwania żywienia dojelitowego).

PROJEKT: Jest to randomizowane, niefarmakologiczne, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie obejmujące 20 dzieci z VLBW. Czas trwania badania: 24 miesiące.

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Waga przy urodzeniu w zakresie: 700 - 1501 gramów;
  • Wiek ciążowy do 25 tygodni i 6 dni;
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Poważna wada wrodzona (ciężka choroba serca lub mózgu, chromosomopatie, ciężkie wady rozwojowe nerek, wszelkie wady rozwojowe lub choroby przewodu żołądkowo-jelitowego)
  • Znacząca niewydolność wielonarządowa przed włączeniem do badania (zamartwica okołoporodowa z zaburzeniami czynności nerek, serca lub mózgu, DIC)
  • Istniejąca wcześniej choroba skóry uniemożliwiająca umieszczenie sondy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MonzaBrianza
      • Monza, MonzaBrianza, Włochy, 20052
        • NICU San Gerardo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga przy urodzeniu w zakresie: 700 - 1501 gramów;
  • Wiek ciążowy do 25 tygodni i 6 dni;
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona (ciężka choroba serca lub mózgu, chromosomopatie, ciężkie wady rozwojowe nerek, wszelkie wady rozwojowe lub choroby przewodu żołądkowo-jelitowego)
  • Znacząca niewydolność wielonarządowa przed włączeniem do badania (zamartwica okołoporodowa z zaburzeniami czynności nerek, serca lub mózgu, DIC)
  • Istniejąca wcześniej choroba skóry uniemożliwiająca umieszczenie sondy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ciągłe odżywianie
Inny: inny schemat żywienia
porównaj odżywianie w bolusie z odżywianiem przerywanym
Aktywny komparator: odżywianie w bolusie
Inny: Porównanie różnych schematów żywienia
porównaj odżywianie przerywane i bolusowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany perfuzji jelitowej określone przez żywienie niemowląt VLBW karmionych przez 3 godziny żywieniem nosowo-żołądkowym (CN) lub bolusem (BN).
Ramy czasowe: 3 godziny
Ocena oksymetrii metodą NIRS trzewnej (różnica wartości CSOR i wartości rSO2s) oraz perfuzji metodą dopplera tętnicy krezkowej górnej (różnice szczytowej prędkości skurczowej i końcoworozkurczowej, prędkości średniej i wskaźnika pulsacji) przed, w trakcie i po karmieniu.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla porównania zmiany perfuzji jelit wywołane karmieniem różnią się między niemowlętami z IUGR i NON-IUGR;
Ramy czasowe: 2 tygodnie; jest to średnia; zależy od czasu potrzebnego do osiągnięcia spożycia dojelitowego na poziomie 100 ml/kg/dobę
• Porównanie, czy zmiany perfuzji jelit wywołane karmieniem są różne między niemowlętami z IUGR i NON-IUGR z NIRS (różnica wartości CSOR i wartości rSO2s) i dopplerowskim pomiarem tętnicy krezkowej górnej (różnica szczytowych wartości ciśnienia skurczowego i końcoworozkurczowego) prędkość, średnia prędkość i wskaźnik pulsacji);
2 tygodnie; jest to średnia; zależy od czasu potrzebnego do osiągnięcia spożycia dojelitowego na poziomie 100 ml/kg/dobę
• Porównanie wzrostu i stanu odżywienia 2 grup według randomizowanej grupy.
Ramy czasowe: 2 miesiące; to średnia; zależy od czasu potrzebnego do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego i 36 tygodnia wieku postkoncepcyjnego
Pomiary masy ciała (gram), długości i obwodu głowy (cm) będą wykonywane w określonych momentach: przy urodzeniu, na początku MEF, w dniu randomizacji, po osiągnięciu pełnego żywienia dojelitowego, w 28. w 36 tygodniu ciąży
2 miesiące; to średnia; zależy od czasu potrzebnego do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego i 36 tygodnia wieku postkoncepcyjnego
• Aby ocenić, czy zmiany perfuzji jelitowej i oksymetrii wywołane karmieniem są związane z wartościami wyjściowymi (< 72 godzin życia) prędkości przepływu Dopplera i NIRS.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie wartości prędkości przepływu Dopplera w tętnicy krezkowej górnej i NIRS jamy brzusznej podczas karmienia z wartościami zarejestrowanymi po urodzeniu, w pierwszych 24 godzinach życia iw okresie przejściowym.
2 tygodnie
• Sprawdzenie, czy zmiany w oksymetrii jelitowej i perfuzji mogą być wiarygodnymi predyktorami nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc; jest to wartość średnia; zależy ona od czasu potrzebnego do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
Rejestrowany będzie czas potrzebny do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
1 miesiąc; jest to wartość średnia; zależy ona od czasu potrzebnego do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Feeding VLBW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj