超低出生体重児 (VLBW) 、子宮内発育制限児 (IUGR) および非 IUGR 児における摂食耐性の予測因子としての近赤外分光法 (NIRS) および上腸間膜動脈 (SMA) ドップラー パターン
2013年3月21日 更新者：Valentina Bozzetti、San Gerardo Hospital
上腸間膜動脈における内臓酸素濃度測定、ドップラー流速測定の評価、およびボーラス投与と持続経腸栄養投与を受けた超低出生体重児 IUGR および非 IUGR 乳児における摂食耐性の評価
この研究は、子宮内発育制限（IUGR）または非IUGRのいずれかの超低出生体重児約20人を募集することを目的としています。
階層化:母集団は、IUGR 乳児 (約 10 人の子供) と非 IUGR 幼児 (約 10 人の子供) の 2 つのグループに階層化されます。
主要評価項目: 3 時間の経鼻胃栄養法 (CN) またはボーラス投与 (BN) で栄養を与えた VLBW 乳児の摂食によって決定される腸灌流の変化を評価すること。
二次エンドポイント:
- 摂食によって引き起こされる腸灌流の変化が IUGR 乳児と非 IUGR 乳児の間で異なるかどうかを比較する。
- ランダム化アームにより 2 つのグループの成長と栄養状態を比較するため。
- 摂食によって引き起こされる腸管灌流および酸素濃度の変化が、ドップラー流速測定および近赤外分光法（NIRS）のベースライン（生存期間 72 時間未満）値に関連しているかどうかを評価する。 出生後、生後 24 時間以内、および生後 48 時間から 72 時間までの移行期に、すべての乳児の腸灌流が NIRS で評価され、上腸間膜動脈のドップラー検査が実行されます。
- 腸の酸素濃度と灌流の変化が摂食不耐性 (経腸栄養の中断の必要性) の信頼できる予測因子となり得るかどうかをテストする。
デザイン: これは、20 人の VLBW 乳児を含む、無作為化、非薬理学的、単一施設、クロスオーバー研究です。 研究期間: 24 か月。
包含基準
- 出生時の体重：700〜1501グラム。
- 在胎週数は25週6日まで。
- 親または保護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 重大な先天異常（重度の心臓または脳の病気、染色体異常症、重度の腎奇形、胃腸管の奇形または疾患）
- 治験参加前の重篤な多臓器不全（腎臓、心臓、または脳の障害を伴う周産期仮死、DIC）
- 既存の皮膚疾患によりプローブの設置ができない
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MonzaBrianza
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Monza、MonzaBrianza、イタリア、20052
- NICU San Gerardo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の体重：700〜1501グラム。
- 在胎週数は25週6日まで。
- 親または保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重大な先天異常（重度の心臓または脳の病気、染色体異常症、重度の腎奇形、胃腸管の奇形または疾患）
- 治験参加前の重篤な多臓器不全（腎臓、心臓、または脳の障害を伴う周産期仮死、DIC）
- 既存の皮膚疾患によりプローブの設置ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続的な栄養補給
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ボーラス栄養と間欠栄養を比較する
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アクティブコンパレータ：ボーラス栄養
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間欠栄養とボーラス栄養を比較する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3時間の経鼻胃栄養（CN）またはボーラス（BN）によって栄養を与えられたVLBW乳児の摂食によって測定された腸灌流の変化。
時間枠：3時間
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内臓NIRSによる酸素濃度測定（CSOR値とrSO2s値の差）および上腸間膜動脈のドップラーによる灌流（収縮期および拡張末期のピーク速度、平均速度、および拍動指数の差）による、給餌前、給餌後の食事中の評価。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食によって引き起こされる腸灌流の変化を比較するには、IUGR 乳児と非 IUGR 乳児では異なります。
時間枠：2週間;これは平均値であり、経腸摂取量 100 mL/Kg/die を達成するのに必要な時間によって異なります。
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• 摂食によって引き起こされる腸管灌流の変化が IUGR 乳児と非 IUGR 乳児の間で異なるかどうかを比較するため、NIRS (CSOR 値と rSO2s 値の差) と上腸間膜動脈測定値のドップラー (収縮期ピークと拡張末期のピークの差)速度、平均速度、拍動性指数) ;
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2週間;これは平均値であり、経腸摂取量 100 mL/Kg/die を達成するのに必要な時間によって異なります。
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• 無作為化群により 2 つのグループの成長と栄養状態を比較する。
時間枠：2ヶ月;これは平均であり、経腸栄養が完全に完了するまでに必要な時間と受胎後 36 週目によって異なります。
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体重 (グラム)、身長、頭囲 (cm) の測定は、出生時、MEF の開始時、無作為化日、完全経腸栄養達成時、生後 28 日目、および在胎36週目で
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2ヶ月;これは平均であり、経腸栄養が完全に完了するまでに必要な時間と受胎後 36 週目によって異なります。
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• 摂食によって引き起こされる腸管灌流および酸素濃度の変化が、ドップラー流速測定および NIRS のベースライン (生後 72 時間未満) の値に関連しているかどうかを評価する。
時間枠：2週間
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授乳中の上腸間膜動脈のドップラー流速測定値および腹部NIRSの値と、出生後、生後24時間および移行期に登録された値との比較。
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2週間
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• 腸の酸素濃度と灌流の変化が摂食不耐症の信頼できる予測因子になり得るかどうかをテストするため
時間枠：1ヶ月;これは平均であり、完全な経腸栄養を達成するのに必要な時間によって異なります。
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完全な経腸栄養を達成するのに必要な時間が記録されます
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1ヶ月;これは平均であり、完全な経腸栄養を達成するのに必要な時間によって異なります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paolo E Tagliabue, MD、San Gerardo Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bozzetti V, Paterlini G, De Lorenzo P, Gazzolo D, Valsecchi MG, Tagliabue PE. Impact of Continuous vs Bolus Feeding on Splanchnic Perfusion in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Sep;176:86-92.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.031. Epub 2016 Jun 20.
- Bozzetti V, Paterlini G, Meroni V, DeLorenzo P, Gazzolo D, Van Bel F, Visser GH, Valsecchi M, Tagliabue PE. Evaluation of splanchnic oximetry, Doppler flow velocimetry in the superior mesenteric artery and feeding tolerance in very low birth weight IUGR and non-IUGR infants receiving bolus versus continuous enteral nutrition. BMC Pediatr. 2012 Jul 24;12:106. doi: 10.1186/1471-2431-12-106.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月21日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。