近红外光谱 (NIRS) 和肠系膜上动脉 (SMA) 多普勒模式作为极低出生体重 (VLBW) 宫内生长受限 (IUGR) 和非 IUGR 婴儿喂养耐受性的预测因子
2013年3月21日 更新者：Valentina Bozzetti、San Gerardo Hospital
内脏血氧测定法、肠系膜上动脉多普勒血流速度测定法和极低出生体重 IUGR 和非 IUGR 婴儿接受推注与持续肠内营养的喂养耐受性的评估
本研究旨在招募约 20 名极低出生体重婴儿，无论是宫内生长受限 (IUGR) 还是非 IUGR
分层：人群将分为两组：IUGR 婴儿（约 10 名儿童）和非 IUGR 婴儿（约 10 名儿童）。
主要终点：评估通过 3 小时鼻胃管营养 (CN) 或推注 (BN) 喂养的 VLBW 婴儿的肠道灌注变化。
次要终点：
- 比较 IUGR 和 NON-IUGR 婴儿因喂养引起的肠道灌注变化是否不同；
- 通过随机分组比较 2 组的生长和营养状况。
- 评估喂养引起的肠道灌注和血氧测定的变化是否与多普勒血流速度测定和近红外光谱 (NIRS) 的基线值（< 72 小时生命）相关。 出生后，在生命的最初 24 小时内，以及在生命的第 48 至 72 小时之间的过渡期，将使用 NIRS 评估所有婴儿的肠道灌注，并将执行肠系膜上动脉的多普勒检查。
- 测试肠道血氧饱和度和灌注的变化是否可以可靠地预测喂养不耐受（需要中断肠内喂养）。
设计：这是一项随机、非药理学、单中心、交叉研究，包括 20 名 VLBW 婴儿。 研究持续时间：24 个月。
纳入标准
- 出生体重范围：700——1501克；
- 胎龄长达 25 周零 6 天；
- 父母或监护人的书面知情同意书
排除标准
- 主要先天性异常（严重的心脏或脑部疾病、染色体病、严重的肾脏畸形、胃肠道的任何畸形或疾病）
- 进入试验前出现严重的多器官衰竭（围产期窒息伴有肾、心脏或脑损伤，DIC）
- 预先存在的皮肤病不允许放置探头
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MonzaBrianza
-
Monza、MonzaBrianza、意大利、20052
- NICU San Gerardo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重范围：700——1501克；
- 胎龄长达 25 周零 6 天；
- 父母或监护人的书面知情同意书。
排除标准：
- 主要先天性异常（严重的心脏或脑部疾病、染色体病、严重的肾脏畸形、胃肠道的任何畸形或疾病）
- 进入试验前出现严重的多器官衰竭（围产期窒息伴有肾、心脏或脑损伤，DIC）
- 预先存在的皮肤病不允许放置探头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续营养
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比较丸剂与间歇性营养
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有源比较器：推注营养
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比较间歇性和推注式营养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过喂养 3 小时鼻胃管营养 (CN) 或推注 (BN) 喂养的 VLBW 婴儿，确定肠道灌注的变化。
大体时间：3小时
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使用内脏 NIRS（CSOR 值和 rSO2s 值的差异）和肠系膜上动脉多普勒灌注（峰值收缩和舒张末期速度、平均速度和搏动指数的差异）在进食前、进食期间和进食后评估血氧饱和度。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较IUGR和NON-IUGR婴儿喂养引起的肠道灌注变化；
大体时间：2周;这是一个平均值；这取决于达到 100 mL/Kg/die 的肠内摄入量所需的时间
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• 比较具有 NIRS（CSOR 值和 rSO2s 值的差异）和肠系膜上动脉多普勒测量值（收缩压峰值和舒张末期压差的差异）的 IUGR 和 NON-IUGR 婴儿因喂养引起的肠道灌注变化是否不同速度、平均速度和搏动指数）；
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2周;这是一个平均值；这取决于达到 100 mL/Kg/die 的肠内摄入量所需的时间
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• 通过随机分组比较两组的生长和营养状况。
大体时间：2个月;这是一个平均值；这取决于实现完全肠内喂养所需的时间和怀孕后第 36 周的年龄
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将在预定时间测量体重（克）、身长和头围（厘米）：出生时、MEF 开始时、随机分组日、实现完全肠内喂养时、出生后 28 天和在孕周 36 周时
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2个月;这是一个平均值；这取决于实现完全肠内喂养所需的时间和怀孕后第 36 周的年龄
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• 评估喂养引起的肠道灌注和血氧测定的变化是否与多普勒流速测定和近红外光谱的基线值（< 72 小时生命）相关。
大体时间：2周
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比较喂养期间肠系膜上动脉和腹部 NIRS 的多普勒血流速度测定值与出生后、出生后 24 小时和过渡期登记的值。
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2周
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• 测试肠道血氧饱和度和灌注的变化是否可以作为喂养不耐受的可靠预测指标
大体时间：1个月;这是一个平均值；这取决于实现完全肠内喂养所需的时间
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将记录实现完全肠内喂养所需的时间
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1个月;这是一个平均值；这取决于实现完全肠内喂养所需的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paolo E Tagliabue, MD、San Gerardo Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bozzetti V, Paterlini G, De Lorenzo P, Gazzolo D, Valsecchi MG, Tagliabue PE. Impact of Continuous vs Bolus Feeding on Splanchnic Perfusion in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Sep;176:86-92.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.031. Epub 2016 Jun 20.
- Bozzetti V, Paterlini G, Meroni V, DeLorenzo P, Gazzolo D, Van Bel F, Visser GH, Valsecchi M, Tagliabue PE. Evaluation of splanchnic oximetry, Doppler flow velocimetry in the superior mesenteric artery and feeding tolerance in very low birth weight IUGR and non-IUGR infants receiving bolus versus continuous enteral nutrition. BMC Pediatr. 2012 Jul 24;12:106. doi: 10.1186/1471-2431-12-106.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计)
2011年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月21日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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