Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y patrones Doppler de la arteria mesentérica superior (SMA) como predictores de la tolerancia alimentaria en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN) con restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) y sin IUGR
21 de marzo de 2013 actualizado por: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital
Evaluación de la oximetría esplácnica, la velocimetría de flujo Doppler en la arteria mesentérica superior y la tolerancia alimentaria en lactantes con MUY BAJO PESO AL NACIMIENTO y sin RCIU que reciben bolo versus nutrición enteral continua
Este estudio tiene como objetivo reclutar alrededor de veinte bebés de muy bajo peso al nacer, ya sea con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) o sin RCIU.
ESTRATIFICACIÓN: La población se estratificará en dos grupos: lactantes RCIU (aproximadamente 10 niños) y lactantes NO RCIU (aproximadamente 10 niños).
VALORACIÓN PRIMARIA: Evaluar los cambios en la perfusión intestinal determinados por la alimentación en lactantes con MBPN alimentados con nutrición nasogástrica (NC) o bolos (BN) durante 3 horas.
PUNTO FINAL SECUNDARIO:
- Comparar si los cambios en la perfusión intestinal inducidos por la alimentación son diferentes entre los lactantes con RCIU y sin RCIU;
- Comparar el crecimiento y el estado nutricional de los 2 grupos por brazo aleatorizado.
- Evaluar si los cambios de perfusión intestinal y oximetría inducidos por la alimentación se relacionan con los valores basales (< 72 horas de vida) de la velocimetría de flujo Doppler y de la Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS). Después del nacimiento, en las primeras 24 horas de vida, y en el período de transición, entre las 48 y 72 horas de vida, se evaluará la perfusión intestinal de todos los lactantes con NIRS y se realizará un doppler de la arteria mesentérica superior.
- Probar si los cambios en la oximetría y perfusión intestinal pueden ser predictores confiables de intolerancia alimentaria (necesidad de interrupción de la alimentación enteral).
DISEÑO: Este es un estudio cruzado, aleatorizado, no farmacológico, de un solo centro, que incluye 20 bebés con MBPN. Duración del estudio: 24 meses.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Rango de peso al nacer: 700 - 1501 gramos;
- Edad gestacional hasta 25 semanas y 6 días;
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Anomalía congénita mayor (enfermedad cardíaca o cerebral grave, cromosomopatías, malformaciones renales graves, cualquier malformación o enfermedad del tracto gastroentérico)
- Fallo multiorgánico significativo antes del ingreso al ensayo (asfixia perinatal con insuficiencia renal, cardíaca o cerebral, CID)
- Enfermedad cutánea preexistente que no permita la colocación de la sonda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MonzaBrianza
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Monza, MonzaBrianza, Italia, 20052
- NICU San Gerardo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de peso al nacer: 700 - 1501 gramos;
- Edad gestacional hasta 25 semanas y 6 días;
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores.
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita mayor (enfermedad cardíaca o cerebral grave, cromosomopatías, malformaciones renales graves, cualquier malformación o enfermedad del tracto gastroentérico)
- Fallo multiorgánico significativo antes del ingreso al ensayo (asfixia perinatal con insuficiencia renal, cardíaca o cerebral, CID)
- Enfermedad cutánea preexistente que no permita la colocación de la sonda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: nutrición continua
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comparar bolos versus nutrición intermitente
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Comparador activo: nutrición en bolo
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comparar la nutrición intermitente versus en bolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la perfusión intestinal determinados por la alimentación en lactantes con MBPN alimentados con nutrición nasogástrica (CN) de 3 horas o en bolo (BN).
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación de oximetría con NIRS esplácnica (diferencia de valores de CSOR y de valores de rSO2s) y perfusión con doppler de arteria mesentérica superior (diferencias de velocidad pico sistólica y telediastólica, velocidad media e índice de pulsatilidad) antes, durante y después de la alimentación.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los cambios en la perfusión intestinal inducidos por la alimentación entre los lactantes con RCIU y sin RCIU;
Periodo de tiempo: 2 semanas; es un promedio; depende del tiempo necesario para lograr una ingesta enteral de 100 mL/Kg/die
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• Comparar si los cambios en la perfusión intestinal inducidos por la alimentación son diferentes entre los lactantes RCIU y NO RCIU con NIRS (diferencia de valores de CSOR y de valores de rSO2s) y Doppler de las mediciones de la arteria mesentérica superior (diferencia de picos sistólicos y telediastólicos). velocidad, velocidad media e índice de pulsatilidad);
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2 semanas; es un promedio; depende del tiempo necesario para lograr una ingesta enteral de 100 mL/Kg/die
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• Comparar el crecimiento y estado nutricional de los 2 grupos por brazo aleatorizado.
Periodo de tiempo: 2 meses; es un promedio, depende del tiempo necesario para lograr la alimentación enteral completa y las 36 semanas de edad posconcepcional
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Las mediciones de peso corporal (gramos), longitud y perímetro cefálico (cm) se realizarán en momentos predefinidos: al nacer, al comienzo de la MEF, el día de la aleatorización, al lograr la alimentación enteral completa, a los 28 días de vida y a las 36 semanas de edad gestacional
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2 meses; es un promedio, depende del tiempo necesario para lograr la alimentación enteral completa y las 36 semanas de edad posconcepcional
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• Evaluar si los cambios de perfusión intestinal y oximetría inducidos por la alimentación se relacionan con los valores basales (< 72 horas de vida) de velocimetría de flujo Doppler y de NIRS.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación de los valores de velocimetría de flujo Doppler de la arteria mesentérica superior y de NIRS abdominal durante la alimentación con los registrados después del nacimiento, en las primeras 24 horas de vida y en el período de transición.
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2 semanas
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• Probar si los cambios en la oximetría y la perfusión intestinal pueden ser predictores confiables de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 1 mes; es un promedio, depende del tiempo necesario para lograr la alimentación enteral completa
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Se registrará el tiempo necesario para lograr la alimentación enteral completa.
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1 mes; es un promedio, depende del tiempo necesario para lograr la alimentación enteral completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bozzetti V, Paterlini G, De Lorenzo P, Gazzolo D, Valsecchi MG, Tagliabue PE. Impact of Continuous vs Bolus Feeding on Splanchnic Perfusion in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Sep;176:86-92.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.031. Epub 2016 Jun 20.
- Bozzetti V, Paterlini G, Meroni V, DeLorenzo P, Gazzolo D, Van Bel F, Visser GH, Valsecchi M, Tagliabue PE. Evaluation of splanchnic oximetry, Doppler flow velocimetry in the superior mesenteric artery and feeding tolerance in very low birth weight IUGR and non-IUGR infants receiving bolus versus continuous enteral nutrition. BMC Pediatr. 2012 Jul 24;12:106. doi: 10.1186/1471-2431-12-106.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Feeding VLBW
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