Near Infrared Spectroscopy (NIRS) og Superior Mesenteric Artery (SMA) Dopplermønstre som forudsigelse af fodringstolerance hos meget lav fødselsvægt (VLBW) intrauterin vækstbegrænset (IUGR) og NON IUGR spædbørn
21. marts 2013 opdateret af: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital
Evaluering af Splanchnic Oximetri, Doppler Flow Velocimetri i Superior Mesenteric Arterie og fodringstolerance i MEGET LAV FØDELSESVÆGT IUGR og NON-IUGR spædbørn, der modtager bolus versus kontinuerlig enteral ernæring
Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere omkring tyve spædbørn med meget lav fødselsvægt, enten intrauterin vækstbegrænset (IUGR) eller NON-IUGR
STRATIFIKATION: Befolkningen vil blive stratificeret i to grupper: IUGR-spædbørn (ca. 10 børn) og NON-IUGR-spædbørn (ca. 10 børn).
PRIMÆRT ENDPOINT: At evaluere ændringerne i den intestinale perfusion bestemt ved fodring af VLBW-spædbørn fodret med 3 timers nasogastrisk ernæring (CN) eller ved bolus (BN).
SEKUNDÆR ENDPUNKT:
- For at sammenligne om ændringer i den intestinale perfusion induceret af fodring er forskellige mellem IUGR og NON-IUGR spædbørn;
- At sammenligne vækst og ernæringsstatus for de 2 grupper efter randomiseret arm.
- For at evaluere, om ændringer i tarmperfusion og oximetri induceret af fodring er relateret til baseline-værdier (< 72 timers levetid) for Doppler-flowhastigheds- og nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Efter fødslen, i de første 24 timer af livet og i overgangsperioden, mellem den 48. og 72. levetime, vil alle spædbørns intestinale perfusion blive evalueret med NIRS, og en doppler af mesenterial arterie superior vil blive udført.
- For at teste, om ændringer i intestinal oximetri og perfusion kan være pålidelige forudsigere for fodringsintolerance (behov for afbrydelse af enteral fodring).
DESIGN: Dette er en randomiseret, ikke-farmakologisk, single-center, cross-over undersøgelse, der omfatter 20 VLBW babyer. Undersøgelsens varighed: 24 måneder.
INKLUSIONSKRITERIER
- Vægt ved fødslen: 700 - 1501 gram;
- Svangerskabsalder op til 25 uger og 6 dage;
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger
EXKLUSIONSKRITERIER
- Større medfødt abnormitet (alvorlig hjerte- eller cerebral sygdom, kromosomopatier, alvorlige nyremisdannelser, enhver misdannelse eller sygdom i mave-tarmkanalen)
- Betydelig multiorgansvigt før indtræden i forsøget (perinatal asfyksi med nyre-, hjerte- eller cerebral svækkelse, DIC)
- Eksisterende kutan sygdom, der ikke tillader placering af sonden
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MonzaBrianza
-
Monza, MonzaBrianza, Italien, 20052
- NICU San Gerardo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt ved fødslen: 700 - 1501 gram;
- Svangerskabsalder op til 25 uger og 6 dage;
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt abnormitet (alvorlig hjerte- eller cerebral sygdom, kromosomopatier, alvorlige nyremisdannelser, enhver misdannelse eller sygdom i mave-tarmkanalen)
- Betydelig multiorgansvigt før indtræden i forsøget (perinatal asfyksi med nyre-, hjerte- eller cerebral svækkelse, DIC)
- Eksisterende kutan sygdom, der ikke tillader placering af sonden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig ernæring
|
sammenligne bolus versus intermitterende ernæring
|
|
Aktiv komparator: bolus ernæring
|
sammenligne intermitterende versus bolusernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i den intestinale perfusion bestemt ved fodring af VLBW-spædbørn fodret med 3 timers nasogastrisk ernæring (CN) eller ved bolus (BN).
Tidsramme: 3 timer
|
Evaluering af oximetri med splanchnisk NIRS (forskel mellem CSOR-værdier og rSO2s-værdier) og perfusion med doppler af mesenteric arterie superior (forskelle i peak sistolisk og end-diastolisk hastighed, middelhastighed og pulsatilitetsindeks) før, under ad efter fodring.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne ændringer i den intestinale perfusion induceret af fodring er forskellige mellem IUGR og NON-IUGR spædbørn;
Tidsramme: 2 uger; det er et gennemsnit; det afhænger af den tid, der er nødvendig for at opnå et enteralt indtag på 100 mL/Kg/die
|
• At sammenligne, om ændringer i den intestinale perfusion induceret af fodring er forskellige mellem IUGR og NON-IUGR spædbørn med NIRS (forskel mellem CSOR-værdier og rSO2s-værdier) og doppler i den mesenteriske arterie superior målinger (forskel mellem peak sistolisk og end-diastolisk hastighed, middelhastighed og pulsatilitetsindeks);
|
2 uger; det er et gennemsnit; det afhænger af den tid, der er nødvendig for at opnå et enteralt indtag på 100 mL/Kg/die
|
|
• At sammenligne vækst og ernæringsstatus for de 2 grupper efter randomiseret arm.
Tidsramme: 2 måneder; det er et gennemsnit; det afhænger af den tid, der er nødvendig for at opnå fuld enteral ernæring og den 36. uge af postkonceptionel alder
|
Målinger af kropsvægt (gram), længde og hovedomkreds (cm) vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter: ved fødslen, ved begyndelsen af MEF, på randomiseringsdagen, ved opnåelse af fuld enteral ernæring, ved 28 dage af livet og ved 36 ugers svangerskabsalder
|
2 måneder; det er et gennemsnit; det afhænger af den tid, der er nødvendig for at opnå fuld enteral ernæring og den 36. uge af postkonceptionel alder
|
|
• At evaluere, om ændringer i tarmperfusion og oximetri induceret af fodring er relateret til baseline-værdier (< 72 timers levetid) for Doppler-flowhastighedsmåling og NIRS.
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenligning af værdierne af Doppler-flowhastighedshastigheden af den øvre mesenteriske arterie og af abdominal NIRS under fodring med dem, der er registreret efter fødslen, i de første 24 timer af livet og i overgangsperioden.
|
2 uger
|
|
• For at teste, om ændringer i intestinal oximetri og perfusion kan være pålidelige forudsigere for fodringsintolerance
Tidsramme: 1 måned; det er et gennemsnit; det afhænger af den tid, der er nødvendig for at opnå fuld enteral ernæring
|
Den tid, der er nødvendig for at opnå fuld enteral ernæring, vil blive registreret
|
1 måned; det er et gennemsnit; det afhænger af den tid, der er nødvendig for at opnå fuld enteral ernæring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bozzetti V, Paterlini G, De Lorenzo P, Gazzolo D, Valsecchi MG, Tagliabue PE. Impact of Continuous vs Bolus Feeding on Splanchnic Perfusion in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Sep;176:86-92.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.031. Epub 2016 Jun 20.
- Bozzetti V, Paterlini G, Meroni V, DeLorenzo P, Gazzolo D, Van Bel F, Visser GH, Valsecchi M, Tagliabue PE. Evaluation of splanchnic oximetry, Doppler flow velocimetry in the superior mesenteric artery and feeding tolerance in very low birth weight IUGR and non-IUGR infants receiving bolus versus continuous enteral nutrition. BMC Pediatr. 2012 Jul 24;12:106. doi: 10.1186/1471-2431-12-106.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2011
Først opslået (Skøn)
25. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Feeding VLBW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forskellige ernæringsregimer
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv aldringForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet