Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e padrões Doppler da artéria mesentérica superior (SMA) como preditores de tolerância alimentar em bebês com peso muito baixo ao nascer (MBP), crescimento intra-uterino restrito (IUGR) e não IUGR
21 de março de 2013 atualizado por: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital
Avaliação da oximetria esplâncnica,velocimetria de fluxo Doppler na artéria mesentérica superior e tolerância alimentar em recém-nascidos IUGR de muito baixo peso e não IUGR recebendo bolus versus nutrição enteral contínua
Este estudo visa recrutar cerca de vinte recém-nascidos de muito baixo peso, com crescimento intra-uterino restrito (CIUR) ou NÃO IUGR
ESTRATIFICAÇÃO: A população será estratificada em dois grupos: lactentes CIUR (aproximadamente 10 crianças) e lactentes NÃO IUGR (aproximadamente 10 crianças).
DESAFIO PRIMÁRIO: Avaliar as alterações na perfusão intestinal determinadas pela alimentação em RNMBP alimentados por nutrição nasogástrica (NC) de 3 horas ou em bolus (BN).
TERMINAL SECUNDÁRIO:
- Comparar se as alterações na perfusão intestinal induzidas pela alimentação são diferentes entre lactentes CIUR e NÃO CIUR;
- Comparar o crescimento e estado nutricional dos 2 grupos por braço randomizado.
- Avaliar se as alterações da perfusão intestinal e da oximetria induzidas pela alimentação estão relacionadas com os valores basais (< 72 horas de vida) da Dopplervelocimetria de fluxo e da Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Após o nascimento, nas primeiras 24 horas de vida, e no período de transição, entre 48 e 72 horas de vida, a perfusão intestinal de todos os lactentes será avaliada com NIRS e será realizado um doppler da artéria mesentérica superior.
- Testar se alterações na oximetria e perfusão intestinal podem ser preditores confiáveis de intolerância alimentar (necessidade de interrupção da alimentação enteral).
PROJETO: Este é um estudo cruzado randomizado, não farmacológico, de centro único, incluindo 20 bebês VLBW. Duração do estudo: 24 meses.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Peso ao nascer variando: 700 - 1501 gramas;
- Idade gestacional até 25 semanas e 6 dias;
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Anomalia congênita maior (doença cardíaca ou cerebral grave, cromossomopatias, malformações renais graves, qualquer malformação ou doença do trato gastroentérico)
- Falência significativa de múltiplos órgãos antes da entrada no estudo (asfixia perinatal com comprometimento renal, cardíaco ou cerebral, DIC)
- Doença cutânea pré-existente que não permite a colocação da sonda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MonzaBrianza
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Monza, MonzaBrianza, Itália, 20052
- NICU San Gerardo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer variando: 700 - 1501 gramas;
- Idade gestacional até 25 semanas e 6 dias;
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita maior (doença cardíaca ou cerebral grave, cromossomopatias, malformações renais graves, qualquer malformação ou doença do trato gastroentérico)
- Falência significativa de múltiplos órgãos antes da entrada no estudo (asfixia perinatal com comprometimento renal, cardíaco ou cerebral, DIC)
- Doença cutânea pré-existente que não permite a colocação da sonda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: nutrição contínua
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comparar nutrição em bolus versus nutrição intermitente
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Comparador Ativo: nutrição em bolo
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comparar nutrição intermitente versus nutrição em bolus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na perfusão intestinal determinadas pela alimentação em RNMBP alimentados por nutrição nasogástrica (NC) de 3 horas ou em bolo alimentar (BN).
Prazo: 3 horas
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Avaliação da oximetria com NIRS esplâncnico (diferença dos valores de CSOR e dos valores de rSO2s) e perfusão com doppler da artéria mesentérica superior (diferenças de pico sistólico e velocidade diastólica final, velocidade média e índice de pulsatilidade) antes, durante e após a alimentação.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as alterações na perfusão intestinal induzidas pela alimentação são diferentes entre lactentes CIUR e NÃO CIUR;
Prazo: 2 semanas; é uma média; depende do tempo necessário para atingir uma ingestão enteral de 100 mL/Kg/dia
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• Comparar se as alterações na perfusão intestinal induzidas pela alimentação são diferentes entre lactentes CIUR e NÃO IUGR com NIRS (diferença dos valores CSOR e dos valores rSO2s) e doppler das medidas da artéria mesentérica superior (diferença do pico sistólico e diastólico final velocidade, velocidade média e índice de pulsatilidade);
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2 semanas; é uma média; depende do tempo necessário para atingir uma ingestão enteral de 100 mL/Kg/dia
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• Comparar o crescimento e o estado nutricional dos 2 grupos por braço randomizado.
Prazo: 2 meses; é uma média; depende do tempo necessário para atingir a alimentação enteral completa e as 36 semanas de idade pós-concepcional
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As medidas de peso corporal (gramas), comprimento e perímetro cefálico (cm) serão realizadas em momentos pré-definidos: ao nascimento, no início do MEF, no dia da randomização, na obtenção da alimentação enteral completa, aos 28 dias de vida e com 36 semanas de idade gestacional
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2 meses; é uma média; depende do tempo necessário para atingir a alimentação enteral completa e as 36 semanas de idade pós-concepcional
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• Avaliar se as alterações da perfusão intestinal e da oximetria induzidas pela alimentação estão relacionadas com os valores basais (< 72 horas de vida) da Dopplervelocimetria de fluxo e do NIRS.
Prazo: 2 semanas
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Comparação dos valores da Dopplervelocimetria da artéria mesentérica superior e do NIRS abdominal durante a alimentação com os registrados após o nascimento, nas primeiras 24 horas de vida e no período de transição.
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2 semanas
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• Testar se alterações na oximetria e perfusão intestinal podem ser preditores confiáveis de intolerância alimentar
Prazo: 1 mês; é uma média; depende do tempo necessário para atingir a alimentação enteral completa
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O tempo necessário para atingir a alimentação enteral completa será registrado
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1 mês; é uma média; depende do tempo necessário para atingir a alimentação enteral completa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bozzetti V, Paterlini G, De Lorenzo P, Gazzolo D, Valsecchi MG, Tagliabue PE. Impact of Continuous vs Bolus Feeding on Splanchnic Perfusion in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Sep;176:86-92.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.031. Epub 2016 Jun 20.
- Bozzetti V, Paterlini G, Meroni V, DeLorenzo P, Gazzolo D, Van Bel F, Visser GH, Valsecchi M, Tagliabue PE. Evaluation of splanchnic oximetry, Doppler flow velocimetry in the superior mesenteric artery and feeding tolerance in very low birth weight IUGR and non-IUGR infants receiving bolus versus continuous enteral nutrition. BMC Pediatr. 2012 Jul 24;12:106. doi: 10.1186/1471-2431-12-106.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Feeding VLBW
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