Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja Superior suoliliepeen valtimon (SMA) Doppler-kuviot ruokintatoleranssin ennustajana erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) kohdunsisäisen kasvun rajoittamisen (IUGR) ja muiden kuin IUGR-vauvojen kohdalla

torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital

Splanchnisen oksimetrian, Doppler-virtausnopeusmittauksen arviointi ylemmässä suoliliepeen valtimossa ja ruokintatoleranssi ERITTÄIN ALHAAN SYNTYMÄPAINOILLA IUGR- ja EI-IUGR-vauvoilla, jotka saavat bolus- ja jatkuvaa enteraalista ravintoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 20 erittäin pienipainoista vauvaa, joko kohdunsisäistä kasvua rajoitettua (IUGR) tai EI-IUGR:ää

OSITTELU: Väestö jaetaan kahteen ryhmään: IUGR-lapset (noin 10 lasta) ja EI-IUGR-lapset (noin 10 lasta).

ENSISIJAINEN PÄÄTE: Arvioida suoliston perfuusion muutoksia, jotka määritettiin ruokittaessa VLBW-lapsilla, joita ruokittiin 3 tunnin nenämahalaisella ravinnolla (CN) tai boluksella (BN).

TOISIJAINEN PÄÄTEPISTE:

  • Vertaamaan, ovatko ruokinnan aiheuttamat muutokset suoliston perfuusiossa erilaisia ​​IUGR- ja EI-IUGR-vauvojen välillä;
  • Kahden ryhmän kasvun ja ravitsemustilan vertaaminen satunnaistetun käsivarren mukaan.
  • Sen arvioimiseksi, liittyvätkö ruokinnan aiheuttamat muutokset suoliston perfuusion ja oksimetrian Doppler-virtausnopeusmittarin ja lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) perusarvoihin (< 72 tuntia elinaikaa). Syntymän jälkeen, ensimmäisen 24 tunnin aikana ja siirtymäkaudella 48. ja 72. elintunnin välillä, kaikkien imeväisten suoliston perfuusio arvioidaan NIRS:llä ja suoliliepeen ylemmän valtimon doppler-tutkimus suoritetaan.
  • Testaa, voivatko muutokset suoliston oksimetriassa ja perfuusiossa ennustaa luotettavasti ruokinta-intoleranssia (enteraalisen ruokinnan keskeyttämisen tarve).

SUUNNITTELU: Tämä on satunnaistettu, ei-farmakologinen, yhden keskuksen, ristikkäinen tutkimus, johon osallistui 20 VLBW-vauvaa. Tutkimuksen kesto: 24 kuukautta.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Syntymäpaino: 700 - 1501 grammaa;
  • Raskausikä enintään 25 viikkoa ja 6 päivää;
  • Vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT

  • Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus (vaikea sydän- tai aivosairaus, kromosomopatiat, vakavat munuaisten epämuodostumat, mikä tahansa epämuodostuma tai maha-suolikanavan sairaus)
  • Merkittävä usean elimen vajaatoiminta ennen tutkimukseen tuloa (perinataalinen asfyksia, johon liittyy munuaisten, sydämen tai aivojen vajaatoiminta, DIC)
  • Aiemmin olemassa oleva ihosairaus, joka ei salli koettimen sijoittamista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MonzaBrianza
      • Monza, MonzaBrianza, Italia, 20052
        • NICU San Gerardo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpaino: 700 - 1501 grammaa;
  • Raskausikä enintään 25 viikkoa ja 6 päivää;
  • Vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus (vaikea sydän- tai aivosairaus, kromosomopatiat, vakavat munuaisten epämuodostumat, mikä tahansa epämuodostuma tai maha-suolikanavan sairaus)
  • Merkittävä usean elimen vajaatoiminta ennen tutkimukseen tuloa (perinataalinen asfyksia, johon liittyy munuaisten, sydämen tai aivojen vajaatoiminta, DIC)
  • Aiemmin olemassa oleva ihosairaus, joka ei salli koettimen sijoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: jatkuva ravitsemus
Muut: erilainen ravitsemusohjelma
vertaa bolusta jaksoittaiseen ravitsemukseen
Active Comparator: bolusravinto
Muut: eri ruokintaohjelmien vertailu
vertaa ajoittaista ja bolusravintoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston perfuusion muutokset, jotka määritettiin syöttämällä VLBW-lapsilla, joita ruokittiin 3 tunnin nenämahalaisella ravinnolla (CN) tai boluksella (BN).
Aikaikkuna: 3 tuntia
Oksimetrian arviointi splanchnisella NIRS:llä (CSOR-arvojen ja rSO2s-arvojen ero) ja suoliliepeen valtimon perfuusio dopplerilla (sistolisen ja loppudiastolisen nopeuden, keskinopeuden ja pulsaatioindeksin erot) ennen ruokinnan jälkeen, sen aikana.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokinnan indusoimien suoliston perfuusion muutosten vertaaminen ovat erilaisia ​​IUGR- ja EI-IUGR-vauvojen välillä;
Aikaikkuna: 2 viikkoa; se on keskiarvo; se riippuu ajasta, joka tarvitaan 100 ml/kg/kuoleman enteraaliseen saantiin
• Vertaa, ovatko ruokinnan aiheuttamat muutokset suoliston perfuusiossa erilaisia ​​IUGR- ja EI-IUGR-vauvojen välillä, joilla on NIRS (CSOR-arvojen ja rSO2s-arvojen ero) ja ylemmän suoliliepeen valtimon doppler-mittaukset (sistolisen ja loppudiastolisen huippuarvon ero) nopeus, keskinopeus ja pulsaatioindeksi);
2 viikkoa; se on keskiarvo; se riippuu ajasta, joka tarvitaan 100 ml/kg/kuoleman enteraaliseen saantiin
• Vertaa kahden ryhmän kasvua ja ravitsemustilaa satunnaistettujen ryhmien mukaan.
Aikaikkuna: 2 kuukautta; se on keskiarvo; se riippuu ajasta, joka tarvitaan täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen ja hedelmöittymisen jälkeisestä 36. viikosta
Ruumiinpainon (grammaa), pituuden ja pään ympärysmitan (cm) mittaukset suoritetaan ennalta määrättyinä aikoina: syntymähetkellä, MEF:n alussa, satunnaistamispäivänä, täyden enteraalisen ruokinnan saavuttaessa, 28 elinpäivänä ja 36 raskausviikolla
2 kuukautta; se on keskiarvo; se riippuu ajasta, joka tarvitaan täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen ja hedelmöittymisen jälkeisestä 36. viikosta
• Arvioida, liittyvätkö ruokinnan aiheuttamat muutokset suoliston perfuusion ja oksimetrian Doppler-virtausnopeusmittauksen ja NIRS:n perusarvoihin (< 72 tuntia elinaikaa).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suoliliepeen ylemmän valtimon Doppler-virtausnopeuden ja vatsan NIRS-arvojen vertailu ruokinnan aikana syntymän jälkeen rekisteröityihin arvoihin, ensimmäisten 24 tunnin aikana ja siirtymäkauden aikana.
2 viikkoa
• Testaa, voivatko muutokset suoliston oksimetriassa ja perfuusiossa ennustaa luotettavasti ruokinta-intoleranssia
Aikaikkuna: 1 kuukausi; se on keskiarvo; se riippuu ajasta, joka tarvitaan täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen
Täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen tarvittava aika kirjataan
1 kuukausi; se on keskiarvo; se riippuu ajasta, joka tarvitaan täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Gerardo Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Feeding VLBW

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, erittäin alhainen syntymäpaino

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa