Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et schémas Doppler de l'artère mésentérique supérieure (SMA) comme prédicteurs de la tolérance à l'alimentation chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN) à croissance intra-utérine restreinte (IUGR) et NON IUGR

21 mars 2013 mis à jour par: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital

Évaluation de l'oxymétrie splanchnique, de la vélocimétrie de flux Doppler dans l'artère mésentérique supérieure et de la tolérance à l'alimentation chez les nourrissons de TRÈS FAIBLE POIDS À LA NAISSANCE RCIU et NON-RCIU recevant un bolus par rapport à une nutrition entérale continue

Cette étude vise à recruter une vingtaine de nourrissons de très faible poids de naissance, soit à croissance intra-utérine restreinte (RCIU), soit NON-RCIU.

STRATIFICATION : La population sera stratifiée en deux groupes : les nourrissons RCIU (environ 10 enfants) et les nourrissons NON-RCIU (environ 10 enfants).

Critère principal d'évaluation : Évaluer les modifications de la perfusion intestinale déterminées par l'alimentation chez les nourrissons TPN nourris par nutrition nasogastrique (CN) de 3 heures ou par bolus (BN).

CRITÈRE SECONDAIRE :

  • Comparer si les modifications de la perfusion intestinale induites par l'alimentation sont différentes entre les nourrissons RCIU et NON RCIU ;
  • Comparer la croissance et l'état nutritionnel des 2 groupes par bras randomisé.
  • Évaluer si les modifications de la perfusion intestinale et de l'oxymétrie induites par l'alimentation sont liées aux valeurs de référence (< 72 heures de vie) de la vélocimétrie en flux Doppler et de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Après la naissance, dans les premières 24 heures de vie, et dans la période transitoire, entre la 48e et la 72e heure de vie, la perfusion intestinale de tous les nourrissons sera évaluée par NIRS et un doppler de l'artère mésentérique supérieure sera exécuté.
  • Tester si les modifications de l'oxymétrie et de la perfusion intestinales peuvent être des prédicteurs fiables de l'intolérance alimentaire (nécessité d'interrompre l'alimentation entérale).

SCHÉMA : Il s'agit d'une étude randomisée, non pharmacologique, monocentrique et croisée incluant 20 bébés TFPN. Durée de l'étude : 24 mois.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Poids à la naissance compris entre 700 et 1 501 grammes ;
  • Âge gestationnel jusqu'à 25 semaines et 6 jours ;
  • Consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Anomalie congénitale majeure (maladie cardiaque ou cérébrale grave, chromosomopathies, malformations rénales graves, toute malformation ou maladie du tractus gastro-entérique)
  • Défaillance multiviscérale significative avant l'entrée dans l'essai (asphyxie périnatale avec insuffisance rénale, cardiaque ou cérébrale, DIC)
  • Maladie cutanée préexistante ne permettant pas la mise en place de la sonde

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MonzaBrianza
      • Monza, MonzaBrianza, Italie, 20052
        • NICU San Gerardo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids à la naissance compris entre 700 et 1 501 grammes ;
  • Âge gestationnel jusqu'à 25 semaines et 6 jours ;
  • Consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale majeure (maladie cardiaque ou cérébrale grave, chromosomopathies, malformations rénales graves, toute malformation ou maladie du tractus gastro-entérique)
  • Défaillance multiviscérale significative avant l'entrée dans l'essai (asphyxie périnatale avec insuffisance rénale, cardiaque ou cérébrale, DIC)
  • Maladie cutanée préexistante ne permettant pas la mise en place de la sonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: nutrition continue
Autre: régime alimentaire différent
comparer la nutrition bolus à la nutrition intermittente
Comparateur actif: bol alimentaire
Autre: comparaison de différents régimes alimentaires
comparer la nutrition intermittente à la nutrition en bolus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la perfusion intestinale déterminées par l'alimentation chez les nourrissons TPNF nourris par nutrition nasogastrique de 3 heures (CN) ou par bolus (BN).
Délai: 3 heures
Évaluation de l'oxymétrie avec NIRS splanchnique (différence des valeurs de CSOR et des valeurs de rSO2s) et perfusion avec doppler de l'artère mésentérique supérieure (différences de vitesse maximale sistolique et télédiastolique, de vitesse moyenne et d'indice de pulsatilité) avant, pendant et après l'alimentation.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les modifications de la perfusion intestinale induites par l'alimentation sont différentes entre les nourrissons RCIU et NON RCIU ;
Délai: 2 semaines; c'est une moyenne; cela dépend du temps nécessaire pour atteindre un apport entéral de 100 mL/Kg/die
• Comparer si les modifications de la perfusion intestinale induites par l'alimentation sont différentes entre les nourrissons RCIU et NON-RCIU avec NIRS (différence des valeurs de CSOR et des valeurs de rSO2s) et doppler des mesures de l'artère mésentérique supérieure (différence des pics sistolique et télédiastolique vitesse, vitesse moyenne et indice de pulsatilité) ;
2 semaines; c'est une moyenne; cela dépend du temps nécessaire pour atteindre un apport entéral de 100 mL/Kg/die
• Comparer la croissance et l'état nutritionnel des 2 groupes par bras randomisé.
Délai: 2 mois; c'est une moyenne; cela dépend du temps nécessaire pour atteindre l'alimentation entérale complète et les 36 semaines d'âge postconceptionnel
Les mesures du poids corporel (grammes), de la longueur et du tour de tête (cm) seront effectuées à des moments prédéfinis : à la naissance, au début du MEF, le jour de la randomisation, à la réalisation de l'alimentation entérale complète, à 28 jours de vie et à 36 semaines d'âge gestationnel
2 mois; c'est une moyenne; cela dépend du temps nécessaire pour atteindre l'alimentation entérale complète et les 36 semaines d'âge postconceptionnel
• Évaluer si les modifications de la perfusion intestinale et de l'oxymétrie induites par l'alimentation sont liées aux valeurs de référence (< 72 heures de vie) de la vélocimétrie Doppler en flux et du NIRS.
Délai: 2 semaines
Comparaison des valeurs de vélocimétrie de flux Doppler de l'artère mésentérique supérieure et du NIRS abdominal pendant l'alimentation avec celles enregistrées après la naissance, dans les premières 24 heures de vie et dans la période de transition.
2 semaines
• Pour tester si les modifications de l'oxymétrie et de la perfusion intestinales peuvent être des prédicteurs fiables de l'intolérance alimentaire
Délai: 1 mois; c'est une moyenne; cela dépend du temps nécessaire pour atteindre l'alimentation entérale complète
Le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète sera enregistré
1 mois; c'est une moyenne; cela dépend du temps nécessaire pour atteindre l'alimentation entérale complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Gerardo Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2011

Première publication (Estimation)

25 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Feeding VLBW

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner