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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Dopplermuster der oberen Mesenterialarterie (SMA) als Prädiktor für die Fütterungstoleranz bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW), eingeschränktem intrauterinem Wachstum (IUGR) und NICHT-IUGR-Säuglingen

21. März 2013 aktualisiert von: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital

Bewertung der Splanchnikus-Oximetrie, der Doppler-Flussgeschwindigkeitsmessung in der oberen Mesenterialarterie und der Fütterungstoleranz bei IUGR- und NICHT-IUGR-Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die Bolus im Vergleich zu kontinuierlicher enteraler Ernährung erhalten

Diese Studie zielt darauf ab, etwa zwanzig Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu rekrutieren, die entweder durch intrauterines Wachstum eingeschränkt sind (IUGR) oder NICHT-IUGR

STRATIFIZIERUNG: Die Bevölkerung wird in zwei Gruppen eingeteilt: IUGR-Säuglinge (ca. 10 Kinder) und NICHT-IUGR-Säuglinge (ca. 10 Kinder).

PRIMÄRER ENDPUNKT: Bewertung der Veränderungen in der Darmperfusion, die durch die Fütterung von VLBW-Säuglingen bestimmt wurden, die 3 Stunden lang mit nasogastrischer Ernährung (CN) oder mit Bolus (BN) gefüttert wurden.

SEKUNDÄRER ENDPUNKT:

  • Um zu vergleichen, ob sich durch die Nahrungsaufnahme verursachte Veränderungen der Darmperfusion bei IUGR- und NICHT-IUGR-Säuglingen unterscheiden;
  • Vergleich des Wachstums und des Ernährungszustands der beiden Gruppen nach randomisiertem Arm.
  • Um zu bewerten, ob durch die Nahrungsaufnahme induzierte Veränderungen der Darmperfusion und Oximetrie mit den Grundwerten (< 72 Lebensstunden) der Doppler-Flussgeschwindigkeitsmessung und der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zusammenhängen. Nach der Geburt, in den ersten 24 Lebensstunden und in der Übergangszeit zwischen der 48. und 72. Lebensstunde, wird bei allen Säuglingen die Darmperfusion mit NIRS beurteilt und ein Doppler der oberen Mesenterialarterie durchgeführt.
  • Um zu testen, ob Veränderungen der intestinalen Oxymetrie und Perfusion zuverlässige Prädiktoren für eine Nahrungsunverträglichkeit (Notwendigkeit einer Unterbrechung der enteralen Ernährung) sein können.

DESIGN: Dies ist eine randomisierte, nicht-pharmakologische, monozentrische Cross-Over-Studie mit 20 VLBW-Babys. Dauer der Studie: 24 Monate.

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Gewicht bei der Geburt: 700 - 1501 Gramm;
  • Gestationsalter bis 25 Wochen und 6 Tage;
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Schwere angeborene Anomalie (schwere Herz- oder Gehirnerkrankung, Chromosomopathien, schwere Nierenfehlbildungen, jede Fehlbildung oder Erkrankung des Magen-Darm-Trakts)
  • Erhebliches Multiorganversagen vor Studienbeginn (perinatale Asphyxie mit Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktionsstörung, DIC)
  • Vorbestehende Hauterkrankungen erlauben die Platzierung der Sonde nicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MonzaBrianza
      • Monza, MonzaBrianza, Italien, 20052
        • NICU San Gerardo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht bei der Geburt: 700 - 1501 Gramm;
  • Gestationsalter bis 25 Wochen und 6 Tage;
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalie (schwere Herz- oder Gehirnerkrankung, Chromosomopathien, schwere Nierenfehlbildungen, jede Fehlbildung oder Erkrankung des Magen-Darm-Trakts)
  • Erhebliches Multiorganversagen vor Studienbeginn (perinatale Asphyxie mit Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktionsstörung, DIC)
  • Vorbestehende Hauterkrankungen erlauben die Platzierung der Sonde nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kontinuierliche Ernährung
Sonstiges: unterschiedliches Ernährungsregime
Vergleichen Sie Bolus mit intermittierender Ernährung
Aktiver Komparator: Bolusernährung
Sonstiges: Vergleich verschiedener Fütterungspläne
Vergleichen Sie intermittierende Ernährung mit Bolusernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Darmperfusion, bestimmt durch Fütterung von VLBW-Säuglingen, die 3 Stunden lang mit nasogastrischer Ernährung (CN) oder mit Bolus (BN) gefüttert wurden.
Zeitfenster: 3 Stunden
Auswertung der Oximetrie mit splanchnischem NIRS (Differenz der CSOR-Werte und der rSO2s-Werte) und der Perfusion mit Doppler der Arteria mesenterica superior (Unterschiede der sistolischen und enddiastolischen Spitzengeschwindigkeit, der mittleren Geschwindigkeit und des Pulsatilitätsindex) vor, während und nach der Nahrungsaufnahme.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der durch die Nahrungsaufnahme hervorgerufenen Veränderungen der Darmperfusion gibt es Unterschiede zwischen IUGR- und NON-IUGR-Säuglingen.
Zeitfenster: 2 Wochen; Es handelt sich um einen Durchschnitt; er hängt von der Zeit ab, die erforderlich ist, um eine enterale Aufnahme von 100 ml/kg/Tag zu erreichen
• Um zu vergleichen, ob sich durch die Nahrungsaufnahme verursachte Veränderungen der Darmperfusion bei IUGR- und NON-IUGR-Säuglingen mit NIRS (Unterschied der CSOR-Werte und der rSO2s-Werte) und Doppler-Messungen der oberen Mesenterialarterie (Unterschied zwischen sistolischem und enddiastolischem Spitzenwert) unterscheiden Geschwindigkeit, mittlere Geschwindigkeit und Pulsatilitätsindex);
2 Wochen; Es handelt sich um einen Durchschnitt; er hängt von der Zeit ab, die erforderlich ist, um eine enterale Aufnahme von 100 ml/kg/Tag zu erreichen
• Um Wachstum und Ernährungszustand der beiden Gruppen nach randomisiertem Arm zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Monate; Es handelt sich um einen Durchschnitt; er hängt von der Zeit ab, die erforderlich ist, um die vollständige enterale Ernährung zu erreichen, und von der 36. Woche nach der Empfängnis
Messungen von Körpergewicht (Gramm), Länge und Kopfumfang (cm) werden zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt: bei der Geburt, zu Beginn der MEF, am Tag der Randomisierung, bei Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung, am 28. Lebenstag und in der 36. Schwangerschaftswoche
2 Monate; Es handelt sich um einen Durchschnitt; er hängt von der Zeit ab, die erforderlich ist, um die vollständige enterale Ernährung zu erreichen, und von der 36. Woche nach der Empfängnis
• Um zu bewerten, ob durch die Nahrungsaufnahme verursachte Veränderungen der Darmperfusion und Oximetrie mit den Grundwerten (< 72 Lebensstunden) der Doppler-Flussgeschwindigkeitsmessung und des NIRS zusammenhängen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der Werte der Doppler-Flussgeschwindigkeitsmessung der A. mesenterica superior und des abdominalen NIRS während der Nahrungsaufnahme mit den nach der Geburt, in den ersten 24 Lebensstunden und in der Übergangszeit registrierten Werten.
2 Wochen
• Um zu testen, ob Veränderungen der intestinalen Oxymetrie und Perfusion zuverlässige Prädiktoren für eine Futtermittelunverträglichkeit sein können
Zeitfenster: 1 Monat; Es handelt sich um einen Durchschnitt; er hängt von der Zeit ab, die erforderlich ist, um die vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Die Zeit, die erforderlich ist, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen, wird aufgezeichnet
1 Monat; Es handelt sich um einen Durchschnitt; er hängt von der Zeit ab, die erforderlich ist, um die vollständige enterale Ernährung zu erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Feeding VLBW

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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