Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og Superior Mesenteric Artery (SMA) dopplermønstre som prediktor for fôringstoleranse hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) intrauterin vekstbegrenset (IUGR) og IKKE IUGR spedbarn
21. mars 2013 oppdatert av: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital
Evaluering av Splanchnic Oximetri, Doppler Flow Velocimetri i Superior Mesenteric Artery og fôringstoleranse i SVÆRT LAV FØDSELSVEKT IUGR og NON-IUGR spedbarn som mottar bolus versus kontinuerlig enteral ernæring
Denne studien tar sikte på å rekruttere rundt tjue spedbarn med svært lav fødselsvekt, enten intrauterin vekstbegrenset (IUGR) eller IKKE-IUGR
STRATIFIKASJON: Befolkningen vil bli stratifisert i to grupper: IUGR-spedbarn (ca. 10 barn) og IKKE-IUGR-spedbarn (ca. 10 barn).
PRIMÆRT ENDPUNKT: For å evaluere endringene i intestinal perfusjon bestemt ved fôring av VLBW-spedbarn matet med 3 timers nasogastrisk ernæring (CN) eller ved bolus (BN).
SEKUNDÆR ENDEPUNKT:
- For å sammenligne om endringer i tarmperfusjonen indusert av fôring er forskjellige mellom IUGR og NON-IUGR spedbarn;
- For å sammenligne vekst og ernæringsstatus for de 2 gruppene etter randomisert arm.
- For å evaluere om endringer i intestinal perfusjon og oksymetri indusert av fôring er relatert til baseline (< 72 timers levetid) verdier for Doppler-strømningshastighet og nær infrarød spektroskopi (NIRS). Etter fødselen, i de første 24 timene av livet, og i overgangsperioden, mellom den 48. og 72. levetime, vil alle spedbarns intestinale perfusjon bli evaluert med NIRS og en doppler av mesenterial arterie superior vil bli utført.
- For å teste om endringer i intestinal oksimetri og perfusjon kan være pålitelige prediktorer for fôringsintoleranse (behov for å avbryte enteral fôring).
DESIGN: Dette er en randomisert, ikke-farmakologisk, single-center, cross-over studie inkludert 20 VLBW babyer. Studiens varighet: 24 måneder.
INKLUSJONSKRITERIER
- Vekt ved fødsel varierer: 700 - 1501 gram;
- Svangerskapsalder opptil 25 uker og 6 dager;
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Større medfødt abnormitet (alvorlig hjerte- eller cerebral sykdom, kromosomopatier, alvorlige nyremisdannelser, enhver misdannelse eller sykdom i mage-tarmkanalen)
- Betydelig multiorgansvikt før inntreden i prøven (perinatal asfyksi med nedsatt nyre-, hjerte- eller cerebral funksjon, DIC)
- Eksisterende hudsykdom som ikke tillater plassering av sonden
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MonzaBrianza
-
Monza, MonzaBrianza, Italia, 20052
- NICU San Gerardo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt ved fødsel varierer: 700 - 1501 gram;
- Svangerskapsalder opptil 25 uker og 6 dager;
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt abnormitet (alvorlig hjerte- eller cerebral sykdom, kromosomopatier, alvorlige nyremisdannelser, enhver misdannelse eller sykdom i mage-tarmkanalen)
- Betydelig multiorgansvikt før inntreden i prøven (perinatal asfyksi med nedsatt nyre-, hjerte- eller cerebral funksjon, DIC)
- Eksisterende hudsykdom som ikke tillater plassering av sonden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig ernæring
|
sammenligne bolus versus intermitterende ernæring
|
|
Aktiv komparator: bolus ernæring
|
sammenligne intermitterende versus bolusernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i intestinal perfusjon bestemt ved fôring av VLBW-spedbarn matet med 3 timers nasogastrisk ernæring (CN) eller ved bolus (BN).
Tidsramme: 3 timer
|
Evaluering av oksymetri med splanchnisk NIRS (forskjell mellom CSOR-verdier og rSO2s-verdier) og perfusjon med doppler av mesenterisk arterie superior (forskjeller i maksimal sistolisk og endediastolisk hastighet, gjennomsnittlig hastighet og pulsatilitetsindeks) før, under ad etter fôring.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne endringer i intestinal perfusjon indusert av fôring er forskjellig mellom IUGR og NON-IUGR spedbarn;
Tidsramme: 2 uker; det er et gjennomsnitt; det avhenger av tiden som er nødvendig for å oppnå et enteralt inntak på 100 mL/Kg/die
|
• For å sammenligne om endringer i tarmperfusjonen indusert av fôring er forskjellig mellom IUGR og NON-IUGR spedbarn med NIRS (forskjell mellom CSOR-verdier og rSO2s-verdier) og doppler av arterie mesenteriale superior (forskjell mellom peak sistolic og end-diastolic) hastighet, gjennomsnittlig hastighet og pulsatilitetsindeks) ;
|
2 uker; det er et gjennomsnitt; det avhenger av tiden som er nødvendig for å oppnå et enteralt inntak på 100 mL/Kg/die
|
|
• For å sammenligne vekst og ernæringsstatus for de 2 gruppene etter randomisert arm.
Tidsramme: 2 måneder; det er et gjennomsnitt; det avhenger av tiden som er nødvendig for å oppnå full enteral fôring og de 36. ukene av postconceptional alder
|
Målinger av kroppsvekt (gram), lengde og hodeomkrets (cm) vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter: ved fødsel, ved begynnelsen av MEF, på randomiseringsdagen, ved oppnåelse av full enteral fôring, ved 28 dager av livet og ved 36 ukers svangerskapsalder
|
2 måneder; det er et gjennomsnitt; det avhenger av tiden som er nødvendig for å oppnå full enteral fôring og de 36. ukene av postconceptional alder
|
|
• For å evaluere om endringer i intestinal perfusjon og oksymetri indusert av fôring er relatert til baseline-verdier (< 72 timers levetid) for Doppler-strømningshastighet og NIRS.
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenligning av verdiene av Doppler-strømningshastigheten til arteria mesenterica superior og abdominal NIRS under fôring med de som er registrert etter fødselen, i de første 24 timene av livet og i overgangsperioden.
|
2 uker
|
|
• For å teste om endringer i tarmoksymetri og perfusjon kan være pålitelige prediktorer for matintoleranse
Tidsramme: 1 måned; det er et gjennomsnitt; det avhenger av tiden som er nødvendig for å oppnå full enteral fôring
|
Tiden som er nødvendig for å oppnå full enteral fôring vil bli registrert
|
1 måned; det er et gjennomsnitt; det avhenger av tiden som er nødvendig for å oppnå full enteral fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bozzetti V, Paterlini G, De Lorenzo P, Gazzolo D, Valsecchi MG, Tagliabue PE. Impact of Continuous vs Bolus Feeding on Splanchnic Perfusion in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Sep;176:86-92.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.031. Epub 2016 Jun 20.
- Bozzetti V, Paterlini G, Meroni V, DeLorenzo P, Gazzolo D, Van Bel F, Visser GH, Valsecchi M, Tagliabue PE. Evaluation of splanchnic oximetry, Doppler flow velocimetry in the superior mesenteric artery and feeding tolerance in very low birth weight IUGR and non-IUGR infants receiving bolus versus continuous enteral nutrition. BMC Pediatr. 2012 Jul 24;12:106. doi: 10.1186/1471-2431-12-106.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Feeding VLBW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .