Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) och Superior Mesenteric Artery (SMA) dopplermönster som prediktor för matningstolerans hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) IntraUterin Growth Restricted (IUGR) och NON IUGR spädbarn

21 mars 2013 uppdaterad av: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital

Utvärdering av Splanchnic Oximetri, Doppler Flow Velocimetri i Superior Mesenteric Artery och Matningstolerans vid MYCKET LÅG FÖDELSEVIKT IUGR och NON-IUGR Spädbarn som får bolus kontra kontinuerlig enteral nutrition

Denna studie syftar till att rekrytera ett tjugotal spädbarn med mycket låg födelsevikt, antingen intrauterin tillväxtbegränsad (IUGR) eller icke-IUGR

STRATIFIERING: Befolkningen kommer att stratifieras i två grupper: IUGR-spädbarn (cirka 10 barn) och icke-IUGR-spädbarn (cirka 10 barn).

PRIMÄR ENDPOINT: För att utvärdera förändringarna i tarmperfusionen bestämda genom utfodring av VLBW-spädbarn som matas med 3 timmars nasogastrisk nutrition (CN) eller genom bolus (BN).

SEKUNDÄR ENDPOINT:

  • För att jämföra om förändringar i den intestinala perfusionen som induceras av utfodring är olika mellan IUGR och NON-IUGR spädbarn;
  • Att jämföra tillväxt och näringsstatus för de två grupperna med randomiserad arm.
  • För att utvärdera om förändringar av intestinal perfusion och oximetri inducerade av utfodring är relaterade till baslinjevärdena (< 72 timmars livslängd) för Dopplerflödeshastighet och för nära infraröd spektroskopi (NIRS). Efter födseln, under de första 24 timmarna av livet, och under övergångsperioden, mellan den 48:e och 72:e levnadstimmarna, kommer alla spädbarns intestinala perfusion att utvärderas med NIRS och en doppler av den övre mesenteriska artären kommer att utföras.
  • Att testa om förändringar i intestinal oximetri och perfusion kan vara tillförlitliga prediktorer för matintolerans (behov av att avbryta enteral matning).

DESIGN: Detta är en randomiserad, icke-farmakologisk, singelcenter, cross-over-studie med 20 VLBW-bebisar. Studiens varaktighet: 24 månader.

INKLUSIONSKRITERIER

  • Vikt vid födseln: 700 - 1501 gram;
  • Graviditetsålder upp till 25 veckor och 6 dagar;
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Stor medfödd abnormitet (allvarlig hjärt- eller hjärnsjukdom, kromosomopatier, allvarliga njurmissbildningar, missbildningar eller sjukdomar i mag-tarmkanalen)
  • Signifikant multiorgansvikt före inträde i försöket (perinatal asfyxi med nedsatt njur-, hjärt- eller hjärnfunktion, DIC)
  • Redan existerande kutan sjukdom som inte tillåter placering av sonden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MonzaBrianza
      • Monza, MonzaBrianza, Italien, 20052
        • NICU San Gerardo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt vid födseln: 700 - 1501 gram;
  • Graviditetsålder upp till 25 veckor och 6 dagar;
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd abnormitet (allvarlig hjärt- eller hjärnsjukdom, kromosomopatier, allvarliga njurmissbildningar, missbildningar eller sjukdomar i mag-tarmkanalen)
  • Signifikant multiorgansvikt före inträde i försöket (perinatal asfyxi med nedsatt njur-, hjärt- eller hjärnfunktion, DIC)
  • Redan existerande kutan sjukdom som inte tillåter placering av sonden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig näring
Övrig: olika kostregimer
jämför bolus kontra intermittent nutrition
Aktiv komparator: bolusnäring
Övrig: jämförelse av olika utfodringsregimer
jämför intermittent versus bolusnäring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i den intestinala perfusionen bestämda genom utfodring av VLBW-spädbarn som matas med 3 timmars nasogastrisk nutrition (CN) eller genom bolus (BN).
Tidsram: 3 timmar
Utvärdering av oximetri med splanchnic NIRS (skillnad mellan CSOR-värden och rSO2s-värden) och perfusion med doppler av mesenterica superior (skillnader mellan topp sistolisk och end-diastolisk hastighet, medelhastighet och pulsatilitetsindex) före, under ad efter utfodring.
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringar i den intestinala perfusionen som induceras av utfodring är olika mellan IUGR och NON-IUGR spädbarn;
Tidsram: 2 veckor; det är ett genomsnitt; det beror på den tid som krävs för att uppnå ett enteralt intag på 100 mL/Kg/dö
• Att jämföra om förändringar i den intestinala perfusionen som induceras av utfodring är olika mellan IUGR och NON-IUGR spädbarn med NIRS (skillnad mellan CSOR-värden och rSO2s-värden) och dopplermätningar av den mesenteriska artären superior (skillnaden mellan sistolisk topp och slutdiastolisk hastighet, medelhastighet och pulsatilitetsindex);
2 veckor; det är ett genomsnitt; det beror på den tid som krävs för att uppnå ett enteralt intag på 100 mL/Kg/dö
• Att jämföra tillväxt och näringsstatus för de 2 grupperna per randomiserad arm.
Tidsram: 2 månader; det är ett genomsnitt; det beror på den tid som krävs för att uppnå full enteral matning och de 36:e veckorna av postconceptional ålder
Mätningar av kroppsvikt (gram), längd och huvudomkrets (cm) kommer att utföras vid fördefinierade tidpunkter: vid födseln, i början av MEF, på randomiseringsdagen, vid uppnåendet av full enteral matning, vid 28 dagar av livet och vid 36 veckors graviditetsålder
2 månader; det är ett genomsnitt; det beror på den tid som krävs för att uppnå full enteral matning och de 36:e veckorna av postconceptional ålder
• Att utvärdera om förändringar av tarmperfusion och oximetri inducerade av utfodring är relaterade till baslinjevärden (< 72 timmar av livet) för Dopplerflödeshastighetsmätningar och NIRS.
Tidsram: 2 veckor
Jämförelse av värdena för Dopplerflödeshastigheten för den övre mesenteriala artären och för NIRS i buken under utfodring med de som registrerats efter födseln, under de första 24 timmarna av livet och under övergångsperioden.
2 veckor
• För att testa om förändringar i tarmoximetri och perfusion kan vara tillförlitliga prediktorer för matintolerans
Tidsram: 1 månad; det är ett genomsnitt, det beror på den tid som krävs för att uppnå full enteral matning
Den tid som krävs för att uppnå full enteral matning kommer att registreras
1 månad; det är ett genomsnitt, det beror på den tid som krävs för att uppnå full enteral matning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Utredare

  • Studierektor: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2011

Första postat (Uppskatta)

25 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Feeding VLBW

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera