Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) en Superior Mesenteric Artery (SMA) Doppler-patronen als voorspeller van voedingstolerantie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) Intra-uteriene groeibeperking (IUGR) en niet-IUGR-zuigelingen

21 maart 2013 bijgewerkt door: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital

Evaluatie van splanchnische oximetrie, Doppler Flow Velocimetry in de superieure mesenterische slagader en voedingstolerantie bij IUGR- en NIET-IUGR-baby's met een zeer laag geboortegewicht die een bolus krijgen versus continue enterale voeding

Deze studie is gericht op het rekruteren van ongeveer twintig baby's met een zeer laag geboortegewicht, hetzij intra-uteriene groeibeperking (IUGR) of NON-IUGR

STRATIFICATIE: De bevolking wordt gestratificeerd in twee groepen: IUGR-baby's (ongeveer 10 kinderen) en NIET-IUGR-baby's (ongeveer 10 kinderen).

PRIMAIRE EINDPUNT: Het evalueren van de veranderingen in de darmperfusie bepaald door voeding bij VLBW-zuigelingen die werden gevoed met 3 uur nasogastrische voeding (CN) of bolusvoeding (BN).

SECUNDAIR EINDPUNT:

  • Om te vergelijken of veranderingen in de darmperfusie veroorzaakt door voeding verschillend zijn tussen IUGR- en NIET-IUGR-zuigelingen;
  • Om groei en voedingsstatus van de 2 groepen per gerandomiseerde arm te vergelijken.
  • Om te evalueren of veranderingen van darmperfusie en oximetrie veroorzaakt door voeding gerelateerd zijn aan basiswaarden (< 72 uur leven) van Doppler-stroomsnelheidsmeting en van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Na de geboorte, in de eerste 24 levensuren, en in de overgangsperiode, tussen de 48e en 72e levensuur, wordt de darmperfusie van alle zuigelingen geëvalueerd met NIRS en wordt een doppler van de arteria mesenterica superior uitgevoerd.
  • Om te testen of veranderingen in intestinale oximetrie en perfusie betrouwbare voorspellers kunnen zijn van voedingsintolerantie (noodzaak om de enterale voeding te onderbreken).

ONTWERP: Dit is een gerandomiseerde, niet-farmacologische, single-center, cross-over studie met 20 VLBW-baby's. Duur van de studie: 24 maanden.

INSLUITINGSCRITERIA

  • Gewicht bij geboorte variërend: 700 - 1501 gram;
  • Zwangerschapsduur tot 25 weken en 6 dagen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of voogden

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Ernstige aangeboren afwijking (ernstige hart- of hersenziekte, chromosomipathieën, ernstige niermisvormingen, elke misvorming of ziekte van het maagdarmkanaal)
  • Significant multi-orgaanfalen voorafgaand aan deelname aan de studie (perinatale asfyxie met nier-, hart- of cerebrale stoornissen, DIC)
  • Reeds bestaande huidaandoening waardoor de sonde niet kan worden geplaatst

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MonzaBrianza
      • Monza, MonzaBrianza, Italië, 20052
        • NICU San Gerardo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht bij geboorte variërend: 700 - 1501 gram;
  • Zwangerschapsduur tot 25 weken en 6 dagen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijking (ernstige hart- of hersenziekte, chromosomipathieën, ernstige niermisvormingen, elke misvorming of ziekte van het maagdarmkanaal)
  • Significant multi-orgaanfalen voorafgaand aan deelname aan de studie (perinatale asfyxie met nier-, hart- of cerebrale stoornissen, DIC)
  • Reeds bestaande huidaandoening waardoor de sonde niet kan worden geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: continue voeding
Ander: ander voedingsregime
vergelijk bolus versus intermitterende voeding
Actieve vergelijker: bolus voeding
Ander: vergelijking van verschillende voedingsregimes
vergelijk intermitterende versus bolusvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de darmperfusie bepaald door voeding bij VLBW-zuigelingen gevoed met 3 uur nasogastrische voeding (CN) of bolusvoeding (BN).
Tijdsspanne: 3 uur
Evaluatie van oximetrie met splanchnische NIRS (verschil van CSOR-waarden en van rSO2s-waarden) en perfusie met doppler van superieure mesenteriale arterie (verschillen van piek sistolische en eind-diastolische snelheid, gemiddelde snelheid en pulsatiliteitsindex) voor, tijdens en na voeding.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking van veranderingen in de darmperfusie veroorzaakt door voeding zijn er verschillen tussen IUGR- en NIET-IUGR-zuigelingen;
Tijdsspanne: 2 weken; het is een gemiddelde; het hangt af van de tijd die nodig is om een ​​enterale inname van 100 ml/kg/dag te bereiken
• Om te vergelijken of veranderingen in de darmperfusie veroorzaakt door voeding verschillend zijn tussen IUGR- en NIET-IUGR-zuigelingen met NIRS (verschil van CSOR-waarden en van rSO2s-waarden) en doppler van de superieure mesenteriale arteriemetingen (verschil van piek sistolische en einddiastolische snelheid, gemiddelde snelheid en pulsatiliteitsindex);
2 weken; het is een gemiddelde; het hangt af van de tijd die nodig is om een ​​enterale inname van 100 ml/kg/dag te bereiken
• Om groei en voedingsstatus van de 2 groepen per gerandomiseerde arm te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 maanden; het is een gemiddelde; het hangt af van de tijd die nodig is om de volledige enterale voeding te bereiken en de 36e weken van postconceptionele leeftijd
Metingen van lichaamsgewicht (gram), lengte en hoofdomtrek (cm) worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen: bij de geboorte, bij het begin van MEF, op de randomisatiedag, bij het bereiken van volledige enterale voeding, bij 28 levensdagen en bij een zwangerschapsduur van 36 weken
2 maanden; het is een gemiddelde; het hangt af van de tijd die nodig is om de volledige enterale voeding te bereiken en de 36e weken van postconceptionele leeftijd
• Evalueren of veranderingen in de darmperfusie en oximetrie veroorzaakt door voeding gerelateerd zijn aan de uitgangswaarden (< 72 uur van het leven) van Doppler flow velocimetry en van NIRS.
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van de waarden van de Doppler-stroomsnelheidsmeting van de arteria mesenterica superior en van de abdominale NIRS tijdens het voeden met die geregistreerd na de geboorte, in de eerste 24 uur van het leven en in de overgangsperiode.
2 weken
• Testen of veranderingen in intestinale oximetrie en perfusie betrouwbare voorspellers kunnen zijn van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 1 maand; het is een gemiddelde; het hangt af van de tijd die nodig is om de volledige enterale voeding te bereiken
De tijd die nodig is om tot volledige enterale voeding te komen, wordt geregistreerd
1 maand; het is een gemiddelde; het hangt af van de tijd die nodig is om de volledige enterale voeding te bereiken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Feeding VLBW

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren