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Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e pattern Doppler dell'arteria mesenterica superiore (SMA) come predittori della tolleranza alimentare nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) e crescita intrauterina limitata (IUGR) e NON IUGR

21 marzo 2013 aggiornato da: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital

Valutazione dell'ossimetria splancnica, della velocità del flusso Doppler nell'arteria mesenterica superiore e della tolleranza all'alimentazione nei neonati con PESO ALLA NASCITA MOLTO BASSO IUGR e NON-IUGR che ricevono bolo rispetto alla nutrizione enterale continua

Questo studio mira a reclutare una ventina di neonati con peso alla nascita molto basso, con crescita intrauterina limitata (IUGR) o NON-IUGR

STRATIFICAZIONE: la popolazione sarà stratificata in due gruppi: neonati IUGR (circa 10 bambini) e neonati NON-IUGR (circa 10 bambini).

ENDPOINT PRIMARIO: Valutare i cambiamenti nella perfusione intestinale determinati dall'alimentazione in neonati VLBW alimentati da 3 ore di nutrizione nasogastrica (CN) o da bolo (BN).

ENDPOINT SECONDARIO:

  • Confrontare se i cambiamenti nella perfusione intestinale indotti dall'alimentazione sono diversi tra neonati IUGR e NON-IUGR;
  • Per confrontare la crescita e lo stato nutrizionale dei 2 gruppi per braccio randomizzato.
  • Valutare se i cambiamenti della perfusione intestinale e dell'ossimetria indotti dall'alimentazione sono correlati ai valori basali (<72 ore di vita) della velocimetria del flusso Doppler e della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Dopo la nascita, nelle prime 24 ore di vita, e nel periodo di transizione, tra la 48a e la 72a ora di vita, verrà valutata la perfusione intestinale di tutti i neonati con NIRS e verrà eseguito un doppler dell'arteria mesenterica superiore.
  • Verificare se i cambiamenti dell'ossimetria e della perfusione intestinale possono essere predittori affidabili di intolleranza alimentare (necessità di interruzione dell'alimentazione enterale).

DISEGNO: Questo è uno studio randomizzato, non farmacologico, a centro singolo, cross-over che include 20 bambini VLBW. Durata dello studio: 24 mesi.

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Peso alla nascita: 700 - 1501 grammi;
  • Età gestazionale fino a 25 settimane e 6 giorni;
  • Consenso informato scritto da genitori o tutori

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Anomalie congenite maggiori (gravi malattie cardiache o cerebrali, cromosomopatie, gravi malformazioni renali, qualsiasi malformazione o malattia del tratto gastroenterico)
  • Insufficienza multiorgano significativa prima dell'ingresso nello studio (asfissia perinatale con compromissione renale, cardiaca o cerebrale, CID)
  • Malattia cutanea preesistente che non consente il posizionamento della sonda

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MonzaBrianza
      • Monza, MonzaBrianza, Italia, 20052
        • NICU San Gerardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita: 700 - 1501 grammi;
  • Età gestazionale fino a 25 settimane e 6 giorni;
  • Consenso informato scritto da genitori o tutori.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori (gravi malattie cardiache o cerebrali, cromosomopatie, gravi malformazioni renali, qualsiasi malformazione o malattia del tratto gastroenterico)
  • Insufficienza multiorgano significativa prima dell'ingresso nello studio (asfissia perinatale con compromissione renale, cardiaca o cerebrale, CID)
  • Malattia cutanea preesistente che non consente il posizionamento della sonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: alimentazione continua
Altro: diverso regime alimentare
confrontare il bolo rispetto alla nutrizione intermittente
Comparatore attivo: nutrizione in bolo
Altro: confronto tra diversi regimi alimentari
confrontare la nutrizione intermittente con quella in bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella perfusione intestinale determinati dall'alimentazione nei neonati VLBW alimentati da 3 ore di nutrizione nasogastrica (CN) o da bolo (BN).
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazione dell'ossimetria con NIRS splancnico (differenza dei valori di CSOR e dei valori di rSO2s) e perfusione con doppler dell'arteria mesenterica superiore (differenze di velocità picco sistolico e telediastolico, velocità media e indice di pulsatilità) prima, durante e dopo l'alimentazione.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i cambiamenti nella perfusione intestinale indotti dall'alimentazione sono diversi tra neonati IUGR e NON-IUGR;
Lasso di tempo: 2 settimane; è una media; dipende dal tempo necessario per raggiungere un apporto enterale di 100 mL/Kg/die
• Confrontare se i cambiamenti nella perfusione intestinale indotta dall'alimentazione sono diversi tra neonati IUGR e NON-IUGR con NIRS (differenza dei valori di CSOR e dei valori di rSO2s) e doppler delle misurazioni dell'arteria mesenterica superiore (differenza di picco sistolico e telediastolico velocità, velocità media e indice di pulsatilità);
2 settimane; è una media; dipende dal tempo necessario per raggiungere un apporto enterale di 100 mL/Kg/die
• Confrontare la crescita e lo stato nutrizionale dei 2 gruppi per braccio randomizzato.
Lasso di tempo: Due mesi; è una media; dipende dal tempo necessario per raggiungere la nutrizione enterale completa e dalla 36a settimana di età post-concezionale
Le misurazioni del peso corporeo (grammi), della lunghezza e della circonferenza cranica (cm) verranno eseguite in tempi predefiniti: alla nascita, all'inizio della MEF, il giorno della randomizzazione, al raggiungimento della nutrizione enterale completa, a 28 giorni di vita e a 36 settimane di età gestazionale
Due mesi; è una media; dipende dal tempo necessario per raggiungere la nutrizione enterale completa e dalla 36a settimana di età post-concezionale
• Valutare se i cambiamenti della perfusione intestinale e dell'ossimetria indotti dall'alimentazione sono correlati ai valori basali (<72 ore di vita) della velocimetria a flusso Doppler e del NIRS.
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto dei valori della velocimetria a flusso Doppler dell'arteria mesenterica superiore e del NIRS addominale durante l'alimentazione con quelli registrati dopo la nascita, nelle prime 24 ore di vita e nel periodo di transizione.
2 settimane
• Verificare se i cambiamenti nell'ossimetria intestinale e nella perfusione possono essere predittori affidabili di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 1 mese; è una media; dipende dal tempo necessario per raggiungere la nutrizione enterale completa
Verrà registrato il tempo necessario per raggiungere la nutrizione enterale completa
1 mese; è una media; dipende dal tempo necessario per raggiungere la nutrizione enterale completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Feeding VLBW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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