Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) a dopplerovské obrazce horní mezenterické tepny (SMA) jako prediktor tolerance příjmu potravy u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) s omezením intrauterinního růstu (IUGR) a bez IUGR
21. března 2013 aktualizováno: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital
Hodnocení splanchnické oxymetrie, dopplerovské průtokové velocimetrie v horní mezenterické tepně a tolerance krmení u kojenců IUGR s VELMI NÍZKOU PORODNÍ HMOTNOSTÍ a NON-IUGR kojenců, kteří dostávají bolus versus kontinuální enterální výživa
Tato studie se zaměřuje na nábor asi dvaceti kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, buď s omezeným intrauterinním růstem (IUGR) nebo NON-IUGR.
STRATIFIKACE: Populace bude stratifikována do dvou skupin: kojenci IUGR (přibližně 10 dětí) a kojenci NON-IUGR (přibližně 10 dětí).
PRIMÁRNÍ CÍL: Vyhodnotit změny ve střevní perfuzi stanovené krmením u VLBW kojenců krmených 3hodinovou nazogastrickou výživou (CN) nebo bolusem (BN).
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD:
- Porovnat, zda se změny ve střevní perfuzi vyvolané krmením liší u kojenců s IUGR a NON-IUGR;
- Porovnat růst a nutriční stav 2 skupin podle randomizované větve.
- Vyhodnotit, zda změny střevní perfuze a oxymetrie vyvolané krmením souvisí s výchozími hodnotami (< 72 hodin života) hodnotami Dopplerovy průtokové velocimetrie a blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Po narození, v prvních 24 hodinách života a v přechodném období, mezi 48. a 72. hodinou života, bude u všech kojenců hodnocena střevní perfuze pomocí NIRS a bude proveden doppler a. mezenterica superior.
- Testovat, zda změny ve střevní oxymetrii a perfuzi mohou být spolehlivými prediktory intolerance výživy (potřeba přerušení enterální výživy).
PROJEKT: Toto je randomizovaná, nefarmakologická, jednocentrická, zkřížená studie zahrnující 20 miminek VLBW. Délka studia: 24 měsíců.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Váha při narození v rozmezí: 700 - 1501 gramů;
- Gestační věk do 25 týdnů a 6 dnů;
- Písemný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Závažná vrozená abnormalita (závažné onemocnění srdce nebo mozku, chromozomopatie, těžké renální malformace, jakákoliv malformace nebo onemocnění gastrointestinálního traktu)
- Významné multiorgánové selhání před vstupem do studie (perinatální asfyxie s poškozením ledvin, srdce nebo mozku, DIC)
- Preexistující kožní onemocnění neumožňující umístění sondy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MonzaBrianza
-
Monza, MonzaBrianza, Itálie, 20052
- NICU San Gerardo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Váha při narození v rozmezí: 700 - 1501 gramů;
- Gestační věk do 25 týdnů a 6 dnů;
- Písemný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků.
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená abnormalita (závažné onemocnění srdce nebo mozku, chromozomopatie, těžké renální malformace, jakákoliv malformace nebo onemocnění gastrointestinálního traktu)
- Významné multiorgánové selhání před vstupem do studie (perinatální asfyxie s poškozením ledvin, srdce nebo mozku, DIC)
- Preexistující kožní onemocnění neumožňující umístění sondy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nepřetržitá výživa
|
porovnejte bolus versus intermitentní výživa
|
|
Aktivní komparátor: bolusová výživa
|
porovnejte intermitentní versus bolusovou výživu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve střevní perfuzi stanovené krmením u VLBW kojenců krmených 3 hodinovou nazogastrickou výživou (CN) nebo bolusem (BN).
Časové okno: 3 hodiny
|
Vyhodnocení oxymetrie se splanchnickým NIRS (rozdíl hodnot CSOR a hodnot rSO2s) a perfuze dopplerem a. mesenterica superior (rozdíly vrcholové sistolické a enddiastolické rychlosti, střední rychlosti a indexu pulsatility) před, během ad po krmení.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro srovnání změn ve střevní perfuzi vyvolané krmením se liší mezi kojenci IUGR a NON-IUGR;
Časové okno: 2 týdny; je to průměr; záleží na době potřebné k dosažení enterálního příjmu 100 ml/kg/dietu
|
• Porovnat, zda se změny ve střevní perfuzi vyvolané krmením liší mezi IUGR a NON-IUGR kojenci s NIRS (rozdíl hodnot CSOR a hodnot rSO2s) a dopplerem měření horní mezenterické tepny (rozdíl vrcholů sistolického a enddiastolického rychlost, střední rychlost a index pulsatility);
|
2 týdny; je to průměr; záleží na době potřebné k dosažení enterálního příjmu 100 ml/kg/dietu
|
|
• Porovnat růst a nutriční stav 2 skupin podle randomizované větve.
Časové okno: 2 měsíce; je to průměr; záleží na době potřebné k dosažení plné enterální výživy a na 36. týdnu postkoncepčního věku
|
Měření tělesné hmotnosti (gramy), délky a obvodu hlavy (cm) budou prováděna v předem definovaných časech: při narození, na začátku MEF, v den randomizace, při dosažení plné enterální výživy, ve 28. dni života a ve 36 týdnech gestačního věku
|
2 měsíce; je to průměr; záleží na době potřebné k dosažení plné enterální výživy a na 36. týdnu postkoncepčního věku
|
|
• Vyhodnotit, zda změny střevní perfuze a oxymetrie vyvolané krmením souvisí s výchozími (< 72 hodin života) hodnotami Dopplerovy průtokové velocimetrie a NIRS.
Časové okno: 2 týdny
|
Porovnání hodnot dopplerovské průtokové velocimetrie a. mesenterica superior a abdominálního NIRS při krmení s hodnotami registrovanými po narození, v prvních 24 hodinách života a v přechodném období.
|
2 týdny
|
|
• Testovat, zda změny ve střevní oxymetrii a perfuzi mohou být spolehlivými prediktory intolerance krmení
Časové okno: 1 měsíc; je to průměr; záleží na době potřebné k dosažení plné enterální výživy
|
Bude zaznamenáván čas potřebný k dosažení plné enterální výživy
|
1 měsíc; je to průměr; záleží na době potřebné k dosažení plné enterální výživy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bozzetti V, Paterlini G, De Lorenzo P, Gazzolo D, Valsecchi MG, Tagliabue PE. Impact of Continuous vs Bolus Feeding on Splanchnic Perfusion in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Sep;176:86-92.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.031. Epub 2016 Jun 20.
- Bozzetti V, Paterlini G, Meroni V, DeLorenzo P, Gazzolo D, Van Bel F, Visser GH, Valsecchi M, Tagliabue PE. Evaluation of splanchnic oximetry, Doppler flow velocimetry in the superior mesenteric artery and feeding tolerance in very low birth weight IUGR and non-IUGR infants receiving bolus versus continuous enteral nutrition. BMC Pediatr. 2012 Jul 24;12:106. doi: 10.1186/1471-2431-12-106.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Feeding VLBW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .