Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) и допплеровские картины верхней брыжеечной артерии (SMA) как предиктор толерантности к кормлению у детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW), с задержкой внутриутробного роста (IUGR) и без IUGR
21 марта 2013 г. обновлено: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital
Оценка висцеральной оксиметрии, допплерометрии скорости кровотока в верхней брыжеечной артерии и толерантности к кормлению у новорожденных с ОЧЕНЬ НИЗКОЙ массой тела при рождении и без ЗВУР, получающих болюс, по сравнению с непрерывным энтеральным питанием
Это исследование направлено на набор около двадцати младенцев с очень низкой массой тела при рождении, либо с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР), либо без ЗВУР.
СТРАТИФИКАЦИЯ: Население будет разделено на две группы: младенцы с ЗВУР (приблизительно 10 детей) и младенцы без ЗВУР (приблизительно 10 детей).
ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА: Оценить изменения кишечной перфузии, определяемые кормлением у детей с ОНМТ, получавших 3-часовое назогастральное питание (CN) или болюсное питание (BN).
ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА:
- Сравнить изменения кишечной перфузии, вызванные кормлением, у младенцев со ЗВУР и без ЗВУР;
- Сравнить рост и статус питания 2 групп в рандомизированной группе.
- Оценить, связаны ли изменения кишечной перфузии и оксиметрии, вызванные кормлением, с исходными (< 72 часов жизни) значениями допплеровской скорости потока и ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS). После рождения, в первые 24 часа жизни и в переходный период, между 48 и 72 часами жизни, у всех младенцев будет оцениваться кишечная перфузия с помощью NIRS и будет выполняться допплерография верхней брыжеечной артерии.
- Проверить, могут ли изменения кишечной оксиметрии и перфузии быть надежными предикторами пищевой непереносимости (необходимость прерывания энтерального питания).
ДИЗАЙН: Это рандомизированное, немедикаментозное, одноцентровое, перекрестное исследование, включающее 20 детей с ОНМТ. Продолжительность исследования: 24 месяца.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Вес при рождении колеблется: 700 - 1501 грамм;
- срок беременности до 25 недель и 6 дней;
- Письменное информированное согласие родителей или опекунов
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Серьезные врожденные аномалии (тяжелые пороки сердца или головного мозга, хромосомные патологии, тяжелые пороки развития почек, любые пороки развития или заболевания желудочно-кишечного тракта)
- Значительная полиорганная недостаточность до включения в исследование (перинатальная асфиксия с почечной, сердечной или церебральной недостаточностью, ДВС-синдром)
- Предшествующее кожное заболевание, не позволяющее разместить зонд
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MonzaBrianza
-
Monza, MonzaBrianza, Италия, 20052
- NICU San Gerardo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении колеблется: 700 - 1501 грамм;
- срок беременности до 25 недель и 6 дней;
- Письменное информированное согласие родителей или опекунов.
Критерий исключения:
- Серьезные врожденные аномалии (тяжелые пороки сердца или головного мозга, хромосомные патологии, тяжелые пороки развития почек, любые пороки развития или заболевания желудочно-кишечного тракта)
- Значительная полиорганная недостаточность до включения в исследование (перинатальная асфиксия с почечной, сердечной или церебральной недостаточностью, ДВС-синдром)
- Предшествующее кожное заболевание, не позволяющее разместить зонд
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: непрерывное питание
|
сравнить болюс с прерывистым питанием
|
|
Активный компаратор: болюсное питание
|
сравнить прерывистое и болюсное питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения кишечной перфузии, определяемые при вскармливании у детей с ОНМТ, получавших 3-часовое назогастральное питание (ЧН) или болюсное (БН).
Временное ограничение: 3 часа
|
Оценка оксиметрии с помощью внутренностного NIRS (разница значений CSOR и значений rSO2s) и перфузии с допплерографией верхней брыжеечной артерии (разницы пиковой систолической и конечно-диастолической скорости, средней скорости и пульсового индекса) до, во время и после кормления.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменения кишечной перфузии, вызванные кормлением, у младенцев со ЗВУР и без ЗВУР;
Временное ограничение: 2 недели; это среднее значение; оно зависит от времени, необходимого для достижения энтерального поступления 100 мл/кг/день
|
• Сравнить изменения кишечной перфузии, вызванные кормлением, у новорожденных с ЗВУР и без ЗВУР с NIRS (разница значений CSOR и значений rSO2s) и допплеровских измерений верхней брыжеечной артерии (разница пиковых систолических и конечно-диастолических значений). скорость, средняя скорость и индекс пульсации);
|
2 недели; это среднее значение; оно зависит от времени, необходимого для достижения энтерального поступления 100 мл/кг/день
|
|
• Сравнить рост и пищевой статус 2 групп в рандомизированной группе.
Временное ограничение: 2 месяца; это среднее; зависит от времени, необходимого для достижения полного энтерального питания и 36-й недели постконцептуального возраста
|
Измерения массы тела (граммы), длины тела и окружности головы (см) будут проводиться в заранее определенные сроки: при рождении, в начале МЭФ, в день рандомизации, при достижении полного энтерального питания, на 28-й день жизни и на 36 неделе беременности
|
2 месяца; это среднее; зависит от времени, необходимого для достижения полного энтерального питания и 36-й недели постконцептуального возраста
|
|
• Оценить, связаны ли изменения кишечной перфузии и оксиметрии, вызванные кормлением, с исходными (< 72 часов жизни) значениями допплеровской скорости потока и NIRS.
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнение значений допплерометрии скорости потока верхней брыжеечной артерии и БИКС брюшной полости при кормлении с данными, зарегистрированными после рождения, в первые сутки жизни и в переходном периоде.
|
2 недели
|
|
• Проверить, могут ли изменения кишечной оксиметрии и перфузии быть надежными предикторами пищевой непереносимости.
Временное ограничение: 1 месяц; это среднее значение, зависит от времени, необходимого для достижения полного энтерального питания
|
Будет зарегистрировано время, необходимое для достижения полного энтерального питания.
|
1 месяц; это среднее значение, зависит от времени, необходимого для достижения полного энтерального питания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bozzetti V, Paterlini G, De Lorenzo P, Gazzolo D, Valsecchi MG, Tagliabue PE. Impact of Continuous vs Bolus Feeding on Splanchnic Perfusion in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Sep;176:86-92.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.031. Epub 2016 Jun 20.
- Bozzetti V, Paterlini G, Meroni V, DeLorenzo P, Gazzolo D, Van Bel F, Visser GH, Valsecchi M, Tagliabue PE. Evaluation of splanchnic oximetry, Doppler flow velocimetry in the superior mesenteric artery and feeding tolerance in very low birth weight IUGR and non-IUGR infants receiving bolus versus continuous enteral nutrition. BMC Pediatr. 2012 Jul 24;12:106. doi: 10.1186/1471-2431-12-106.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Feeding VLBW
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования разный режим питания
-
Northwestern UniversityЗавершенныйПрыщиСоединенные Штаты