PET-CT를 이용한 경동맥 죽상경화증에 대한 Atorvastatin과 Pioglitazone의 효과 (PIONEER)
2020년 7월 23일 업데이트: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea
18Fluoride-Fludeoxyglucose(FDG) 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 영상을 이용한 경동맥 죽상경화증에 대한 Atorvastatin과 Pioglitazone의 효과 평가
본 연구는 PET/CT를 이용하여 안정형 및 불안정형 협심증 환자의 경동맥에서 atorvastatin 단독요법과 atorvastatin 및 pioglitazone 병용요법의 항염증 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위배정 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환(안정형 협심증 또는 불안정형 협심증)으로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 자
- 경동맥초음파검사에서 경동맥에 죽상경화반이 있는 상기 피험자
- 피험자 또는 법정대리인은 임상시험에 동의하고 IRB 승인 양식에 서면으로 동의합니다.
제외 기준:
- 4주 동안 스타틴 또는 티아졸리딘디온을 복용한 피험자
- 현저한 간 효소 상승(기준 범위 대비 2.5배 이상)
- 신부전 환자 (혈청 크레아티닌 2 mg/dl 이상)
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 2-4)
- 급성 심근 경색
- ST 세그먼트 편차가 있는 불안정형 협심증
- 임신
- 다른 연구에 등록된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토르바스타틴 20mg
피험자는 PET CT를 찍은 후 "아토르바스타틴 20mg" 그룹 또는 "아토르바스타틴 20mg + 피오글리타존 30mg" 그룹으로 무작위 배정됩니다.
"아토르바스타틴 20mg"군은 아토르바스타틴 20mg을 복용하고 3개월 후 추적 PET CT를 시행한다.
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3개월 동안 20mg QD
다른 이름들:
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실험적: 아토르바스타틴 20mg + 피오글리타존 30mg
피험자는 PET CT를 찍은 후 "아토르바스타틴 20mg" 그룹 또는 "아토르바스타틴 20mg + 피오글리타존 30mg" 그룹으로 무작위 배정됩니다.
"아토르바스타틴 20 mg + 피오글리타존 30 mg" 군은 아토르바스타틴 20 mg + 피오글리타존 30 mg을 복용하고 3개월 후 추적 PET CT를 시행한다.
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3개월 동안 아토르바스타틴 20mg + 피오글리타존 30mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET CT에 의한 경동맥 죽상경화반의 표준화된 섭취량(SUV) 차이
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 평가와 비교하여 3개월 후 PET CT 매개변수 차이
기간: 3 개월
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최대 표준화 섭취량(SUVmax),평균 표준화 섭취량(SUVmean)의 변화 - 이 값의 단위 없음
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3 개월
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초기 평가와 실험실 데이터의 차이
기간: 3 개월
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고감도 C-반응성 단백질 변화(hsCRP, mg/dl) 저밀도 지단백 콜레스테롤 변화(mg/dl) 고밀도 지단백 콜레스테롤 변화(mg/dl) 트리글리세라이드 변화(mg/dl) 매트릭스 메탈로프로테이나아제 변화 9 (mcg/ml) 플라스미노겐 활성제 억제제(PAI)-1의 변화(ng/ml) HOMA(Homeostatic Model Assessment) 지수의 변화(%)
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3 개월
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임상 사고
기간: 3 개월
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주요 뇌심혈관 이상반응: 심장사, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 표적혈관재생술의 복합
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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