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L'effetto di atorvastatina e pioglitazone sull'aterosclerosi carotidea con l'uso della tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni (PET-CT) (PIONEER)

23 luglio 2020 aggiornato da: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Valutazione dell'effetto di atorvastatina e pioglitazone nell'aterosclerosi carotidea con l'uso di 18Fluoruro-Fludeossiglucosio (FDG) Tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) Imaging

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato e per confrontare l'effetto antinfiammatorio della terapia singola con atorvastatina e della terapia combinata con atorvastatina e pioglitazone nelle arterie carotidee di pazienti con angina stabile e instabile mediante PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto che ha subito un intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica (angina stabile o angina instabile)
  • Il soggetto sopra descritto che presenta placca aterosclerotica in arteria carotidea all'ecografia carotidea
  • Il soggetto che o un rappresentante legale acconsente alla sperimentazione clinica e dà il permesso scritto al modulo approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che hanno assunto statine o tiazolidinedione per 4 settimane
  • Enzimi epatici marcatamente elevati (più di 2,5 volte rispetto all'intervallo di riferimento)
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 2 mg/dl)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 2-4)
  • Infarto miocardico acuto
  • Angina instabile con deviazione del segmento ST
  • Gravidanza
  • I soggetti iscritti ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina 20 mg
Dopo che il soggetto ha eseguito la PET CT, viene randomizzato al gruppo "Atorvastatina 20 mg" o "Atorvastatina 20 mg+ Pioglitazone 30 mg". Il gruppo "Atorvastatina 20 mg" deve assumere atorvastatina 20 mg e seguire il follow-up PET CT in 3 mesi
Droga: Atorvastatina 20 mg
20 mg QD per 3 mesi
Altri nomi:
  • Lipitore 20mg
Sperimentale: Atorvastatina 20 mg + Pioglitazone 30 mg
Dopo che il soggetto ha eseguito la PET CT, viene randomizzato al gruppo "Atorvastatina 20 mg" o "Atorvastatina 20 mg+ Pioglitazone 30 mg". Il gruppo "Atorvastatina 20 mg + Pioglitazone 30 mg" deve assumere atorvastatina 20 mg + pioglitazone 30 mg e sottoporsi a follow-up PET CT in 3 mesi
Droga: Atorvastatina 20 mg + Pioglitazone 30 mg
atorvastatina 20 mg più pioglitazone 30 mg QD per 3 mesi
Altri nomi:
  • Lipitor 20 mg più Actos 30 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza del valore di assorbimento standardizzato (SUV) della placca aterosclerotica nell'arteria carotide mediante PET CT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei parametri PET CT in 3 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean) - nessuna unità per questo valore
3 mesi
Differenza dei dati di laboratorio rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP, mg/dl) Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl) Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl) Variazione dei trigliceridi (mg/dl) Variazione della metalloproteinasi della matrice 9 (mcg/ml) Variazione dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI)-1 (ng/ml) Variazione dell'indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA) (%)
3 mesi
Incidenti clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
Evento avverso cerebro-cardiovascolare maggiore: un composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, ictus e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Collaboratori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUKCVC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
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    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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