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陽電子放出断層撮影法コンピュータ断層撮影法 (PET-CT) を使用した頸動脈アテローム性動脈硬化症に対するアトルバスタチンとピオグリタゾンの効果 (PIONEER)

2020年7月23日 更新者：Eun Ho Choo、The Catholic University of Korea

18 フッ化物-フルデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 - コンピューター断層撮影法 (PET-CT) 画像を使用した頸動脈アテローム性動脈硬化症におけるアトルバスタチンとピオグリタゾンの効果の評価

この研究は前向きランダム化臨床試験であり、安定狭心症患者と不安定狭心症患者の頸動脈におけるアトルバスタチン単独療法とアトルバスタチンとピオグリタゾンの併用療法の抗炎症効果をPET/CTによって比較するものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患（安定狭心症または不安定狭心症）により経皮的冠動脈インターベンションを受けている者
  • 頸動脈超音波検査により頸動脈に動脈硬化性プラークが認められる上記対象者
  • 治験に同意し、治験審査委員会が承認したフォームに書面による許可を与える被験者または法定代理人。

除外基準:

  • スタチンまたはチアゾリジンジオンを4週間服用している者
  • 肝酵素の顕著な上昇（基準範囲と比較して2.5倍以上）
  • 腎不全患者（血清クレアチニン2mg/dl以上）
  • うっ血性心不全（NYHAクラス2～4）
  • 急性心筋梗塞
  • STセグメント逸脱を伴う不安定狭心症
  • 妊娠
  • 別の研究に登録された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 20mg
被験者はPET CT撮影後、「アトルバスタチン20mg」群または「アトルバスタチン20mg+ピオグリタゾン30mg」のいずれかにランダムに割り付けられます。 「アトルバスタチン 20 mg」グループは、アトルバスタチン 20 mg を服用し、3 か月後にフォローアップ PET CT を実施します。
薬：アトルバスタチン 20mg
20 mg QDを3ヶ月間
他の名前：
  • リピトール 20mg
実験的：アトルバスタチン 20 mg + ピオグリタゾン 30 mg
被験者はPET CT撮影後、「アトルバスタチン20mg」群または「アトルバスタチン20mg+ピオグリタゾン30mg」のいずれかにランダムに割り付けられます。 「アトルバスタチン 20 mg + ピオグリタゾン 30 mg」グループは、アトルバスタチン 20 mg + ピオグリタゾン 30 mg を服用し、3 か月後にフォローアップ PET CT を実施します。
薬：アトルバスタチン 20 mg + ピオグリタゾン 30 mg
アトルバスタチン 20 mg とピオグリタゾン 30 mg を QD で 3 か月間投与
他の名前：
  • リピトール20mgとアクトス30mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PET CTによる頸動脈動脈硬化性プラークの標準化取り込み値（SUV）の違い
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期評価と比較した 3 か月後の PET CT パラメータの違い
時間枠：3ヶ月
最大標準化摂取値 (SUVmax) の変化、平均標準化摂取値 (SUVmean) - この値には単位なし
3ヶ月
初期評価と比較した検査データの違い
時間枠：3ヶ月
高感度 C 反応性タンパク質の変化 (hsCRP、mg/dl) 低比重リポタンパク質コレステロールの変化(mg/dl) 高密度リポタンパク質コレステロールの変化(mg/dl) トリグリセリドの変化(mg/dl) マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 の変化(mcg/ml) プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 (PAI)-1 の変化 (ng/ml) 恒常性モデル評価 (HOMA) 指数の変化 (%)
3ヶ月
臨床事故
時間枠：3ヶ月
主要な脳心血管有害事象：心臓死、非致死性心筋梗塞、脳卒中、標的血管の血行再建の複合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Catholic University of Korea

協力者

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kiyuk Chang, M.D.、Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUKCVC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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