Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van atorvastatine en pioglitazon op carotis-atherosclerose met behulp van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) (PIONEER)

23 juli 2020 bijgewerkt door: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Evaluatie van het effect van atorvastatine en pioglitazon bij carotis-atherosclerose met behulp van 18-fluoride-fludeoxyglucose (FDG) Positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) beeldvorming

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om het ontstekingsremmende effect te vergelijken van atorvastatine enkelvoudige therapie en atorvastatine en pioglitazon combinatietherapie in halsslagaders van stabiele en onstabiele anginapatiënten door middel van PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon die percutane coronaire interventie heeft ondergaan als gevolg van coronaire hartziekte (stabiele angina of onstabiele angina)
  • De hierboven beschreven persoon die atherosclerotische plaque in zijn/haar halsslagader heeft door echografie van de halsslagader
  • De proefpersoon die of een wettelijke vertegenwoordiger instemt met de klinische proef en schriftelijke toestemming geeft voor het IRB-goedgekeurde formulier.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen die statines of thiazolidinedion hebben ingenomen met 4 weken
  • Duidelijk verhoogd leverenzym (meer dan 2,5 keer vergeleken met het referentiebereik)
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (serumcreatinine meer dan 2 mg/dl)
  • Congestief hartfalen (NYHA klasse 2-4)
  • Acuut myocardinfarct
  • Instabiele angina pectoris met ST-segmentafwijking
  • Zwangerschap
  • De proefpersonen schreven zich in voor een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine 20 mg
Nadat de proefpersoon PET-CT heeft ondergaan, wordt hij of zij gerandomiseerd naar de groep "Atorvastatine 20 mg" of "Atorvastatine 20 mg + Pioglitazon 30 mg". De "Atorvastatine 20 mg"-groep moet atorvastatine 20 mg nemen en na 3 maanden een PET-CT-controle ondergaan
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
20 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Lipitor 20 mg
Experimenteel: Atorvastatine 20 mg + Pioglitazon 30 mg
Nadat de proefpersoon PET-CT heeft ondergaan, wordt hij of zij gerandomiseerd naar de groep "Atorvastatine 20 mg" of "Atorvastatine 20 mg + Pioglitazon 30 mg". De groep "Atorvastatine 20 mg + Pioglitazon 30 mg" moet atorvastatine 20 mg + pioglitazon 30 mg nemen en na 3 maanden een PET-CT-controle ondergaan
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg + Pioglitazon 30 mg
atorvastatine 20 mg plus pioglitazon 30 mg QD gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Lipitor 20 mg plus Actos 30 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van atherosclerotische plaque in halsslagader door PET CT
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil PET CT-parameters in 3 maanden in vergelijking met eerste evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean) - geen eenheid voor deze waarde
3 maanden
Verschil van laboratoriumgegevens in vergelijking met eerste evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP, mg/dl) Verandering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dl) Verandering van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl) Verandering van triglyceride (mg/dl) Verandering van matrixmetalloproteïnase 9 (mcg/ml) Verandering van plasminogeenactivatorremmer (PAI)-1 (ng/ml) Verandering van Homeostatic Model Assessment (HOMA)-index (%)
3 maanden
Klinische incidenten
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernstige nadelige cerebro-cardiovasculaire gebeurtenis: een combinatie van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van het doelvat
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Medewerkers

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUKCVC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren