Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av atorvastatin och pioglitazon på karotis ateroskleros med användning av positronemissionstomografidatortomografi (PET-CT) (PIONEER)

23 juli 2020 uppdaterad av: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Utvärdering av effekten av atorvastatin och pioglitazon vid karotis ateroskleros med användning av 18fluorid-fludeoxiglukos (FDG) Positron Emission Tomografi-datortomografi (PET-CT) avbildning

Denna studie är en prospektiv randomiserad klinisk prövning och för att jämföra den antiinflammatoriska effekten av atorvastatin singelterapi och atorvastatin och pioglitazon kombinationsterapi i halspulsåder hos stabila och instabila anginapatienter med PET/CT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen som har genomgått perkutan kranskärlsintervention på grund av kranskärlssjukdom (stabil angina eller instabil angina)
  • Den ovan beskrivna personen som har aterosklerotisk plack i sin halspulsåder genom carotis ultraljud
  • Den försöksperson som eller ett juridiskt ombud samtycker till den kliniska prövningen och ger skriftligt tillstånd till den IRB-godkända blanketten.

Exklusions kriterier:

  • De försökspersoner som har tagit statiner eller tiazolidindion med 4 veckor
  • Markant förhöjt leverenzym (mer än 2,5 gånger jämfört med referensintervall)
  • Patienter med njurinsufficiens (serumkreatinin mer än 2 mg/dl)
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 2-4)
  • Akut hjärtinfarkt
  • Instabil angina med ST-segmentavvikelse
  • Graviditet
  • Försökspersonerna inskrivna i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
Efter att patienten tagit PET CT, randomiseras han eller hon till antingen "Atorvastatin 20 mg"-gruppen eller "Atorvastatin 20 mg+ Pioglitazon 30 mg". "Atorvastatin 20 mg"-gruppen ska ta atorvastatin 20 mg och ta uppföljande PET-CT om 3 månader
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
20 mg QD i 3 månader
Andra namn:
  • Lipitor 20mg
Experimentell: Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg
Efter att patienten tagit PET CT, randomiseras han eller hon till antingen "Atorvastatin 20 mg"-gruppen eller "Atorvastatin 20 mg+ Pioglitazon 30 mg". Gruppen "Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg" ska ta atorvastatin 20 mg + pioglitazon 30 mg och ta uppföljande PET-CT om 3 månader
Läkemedel: Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg
atorvastatin 20 mg plus pioglitazon 30 mg QD i 3 månader
Andra namn:
  • Lipitor 20mg plus Actos 30mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan standardiserat upptagsvärde (SUV) av aterosklerotisk plack i halspulsådern av PET CT
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad PET CT-parametrar på 3 månader jämfört med initial utvärdering
Tidsram: 3 månader
Ändring av maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax), genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV-medel) - ingen enhet för detta värde
3 månader
Skillnad mellan laboratoriedata jämfört med initial utvärdering
Tidsram: 3 månader
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP, mg/dl) Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol(mg/dl) Förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol(mg/dl) Förändring av triglycerid (mg/dl) Förändring av matrismetalloproteinas 9 (mcg/ml) Förändring av plasminogenaktivatorhämmare (PAI)-1 (ng/ml) Förändring av Homeostatic Model Assessment (HOMA) index (%)
3 månader
Kliniska incidenter
Tidsram: 3 månader
Större ogynnsamma cerebro-kardiovaskulära händelser: en sammansättning av hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, stroke och revaskularisering av målkärl
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbetspartners

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2011

Första postat (Uppskatta)

26 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUKCVC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera