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L'effet de l'atorvastatine et de la pioglitazone sur l'athérosclérose carotidienne avec l'utilisation de la tomographie par émission de positrons (TEP-CT) (PIONEER)

23 juillet 2020 mis à jour par: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Évaluation de l'effet de l'atorvastatine et de la pioglitazone dans l'athérosclérose carotidienne avec l'utilisation de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP-CT)

Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé et vise à comparer l'effet anti-inflammatoire de l'atorvastatine en monothérapie et de l'atorvastatine et de la pioglitazone dans les artères carotides de patients angor stables et instables par TEP/TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet qui a subi une intervention coronarienne percutanée en raison d'une maladie coronarienne (angor stable ou angor instable)
  • Le sujet décrit ci-dessus qui a une plaque d'athérosclérose dans son artère carotide par échographie carotide
  • Le sujet qui ou un représentant légal accepte l'essai clinique et donne une autorisation écrite au formulaire approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ayant pris des statines ou de la thiazolidinedione avec 4 semaines
  • Enzyme hépatique élevée marquée (plus de 2,5 fois par rapport à la plage de référence)
  • Patients insuffisants rénaux (créatinine sérique supérieure à 2 mg/dl)
  • Insuffisance cardiaque congestive ( NYHA classe 2-4)
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Angor instable avec déviation du segment ST
  • Grossesse
  • Les sujets inscrits dans une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine 20 mg
Après que le sujet ait passé la TEP-TDM, il ou elle est randomisé soit dans le groupe « Atorvastatine 20 mg » soit dans le groupe « Atorvastatine 20 mg + Pioglitazone 30 mg ». Le groupe « Atorvastatine 20 mg » doit prendre de l'atorvastatine 20 mg et faire un suivi TEP-CT dans 3 mois
Médicament: Atorvastatine 20mg
20 mg QD pendant 3 mois
Autres noms:
  • Lipitor 20mg
Expérimental: Atorvastatine 20 mg + Pioglitazone 30 mg
Après que le sujet ait passé la TEP-TDM, il ou elle est randomisé soit dans le groupe « Atorvastatine 20 mg » soit dans le groupe « Atorvastatine 20 mg + Pioglitazone 30 mg ». Le groupe « Atorvastatine 20 mg + Pioglitazone 30 mg » doit prendre atorvastatine 20 mg + pioglitazone 30 mg et faire un suivi TEP CT dans 3 mois
Médicament: Atorvastatine 20 mg + Pioglitazone 30 mg
atorvastatine 20 mg plus pioglitazone 30 mg QD pendant 3 mois
Autres noms:
  • Lipitor 20 mg plus Actos 30 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de valeur d'absorption standardisée (SUV) de la plaque d'athérosclérose dans l'artère carotide par PET CT
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des paramètres PET CT en 3 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 3 mois
Modification de la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax), valeur d'absorption standardisée moyenne (SUVmean) - aucune unité pour cette valeur
3 mois
Différence des données de laboratoire par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 3 mois
Modification de la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP, mg/dl) Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dl) Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mg/dl) Modification des triglycérides (mg/dl) Modification de la métalloprotéinase matricielle 9 (mcg/ml) Modification de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI)-1 (ng/ml) Modification de l'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) (%)
3 mois
Incidents cliniques
Délai: 3 mois
Événement indésirable cérébro-cardiovasculaire majeur : un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation du vaisseau cible
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Collaborateurs

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (Estimation)

26 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUKCVC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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