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El efecto de la atorvastatina y la pioglitazona en la aterosclerosis carotídea con el uso de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) (PIONEER)

23 de julio de 2020 actualizado por: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Evaluación del efecto de la atorvastatina y la pioglitazona en la aterosclerosis carotídea con el uso de imágenes de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) con 18 fluoruro-fludesoxiglucosa (FDG)

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo y para comparar el efecto antiinflamatorio de la terapia única de atorvastatina y la terapia combinada de atorvastatina y pioglitazona en las arterias carótidas de pacientes con angina estable e inestable mediante PET/TC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto que se ha sometido a una intervención coronaria percutánea debido a una enfermedad arterial coronaria (angina estable o angina inestable)
  • El sujeto descrito anteriormente que tiene placa aterosclerótica en su arteria carótida por ultrasonografía carotídea
  • El sujeto que o un representante legal está de acuerdo con el ensayo clínico y da permiso por escrito al formulario aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que han tomado estatinas o tiazolidinediona con 4 semanas
  • Enzima hepática marcadamente elevada (más de 2,5 veces en comparación con el rango de referencia)
  • Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 2 mg/dl)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase NYHA 2-4)
  • Infarto agudo de miocardio
  • Angina inestable con desviación del segmento ST
  • El embarazo
  • Los sujetos matriculados en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atorvastatina 20 mg
Después de que el sujeto se someta a PET CT, se le asigna al azar al grupo "Atorvastatina 20 mg" o "Atorvastatina 20 mg + Pioglitazona 30 mg". El grupo "Atorvastatina 20 mg" debe tomar atorvastatina 20 mg y realizar seguimiento PET CT en 3 meses
Droga: Atorvastatina 20mg
20 mg una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Lipitor 20mg
Experimental: Atorvastatina 20 mg + Pioglitazona 30 mg
Después de que el sujeto se someta a PET CT, se le asigna al azar al grupo "Atorvastatina 20 mg" o "Atorvastatina 20 mg + Pioglitazona 30 mg". El grupo "Atorvastatina 20 mg + Pioglitazona 30 mg" tomará atorvastatina 20 mg + pioglitazona 30 mg y seguimiento PET CT en 3 meses
Droga: Atorvastatina 20 mg + Pioglitazona 30 mg
atorvastatina 20 mg más pioglitazona 30 mg QD durante 3 meses
Otros nombres:
  • Lipitor 20 mg más Actos 30 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia del valor de captación estandarizado (SUV) de la placa aterosclerótica en la arteria carótida por PET CT
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de parámetros de PET CT en 3 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio del valor de consumo estandarizado máximo (SUVmax), valor de consumo estandarizado medio (SUVmean): no hay unidad para este valor
3 meses
Diferencia de datos de laboratorio en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP, mg/dl) Cambio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) Cambio de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl) Cambio de triglicéridos (mg/dl) Cambio de metaloproteinasa de matriz 9 (mcg/ml) Cambio del inhibidor del activador del plasminógeno (PAI)-1 (ng/ml) Cambio del índice de evaluación del modelo homeostático (HOMA) (%)
3 meses
Incidentes Clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Evento cerebro-cardiovascular adverso mayor: un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular y revascularización del vaso objetivo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Colaboradores

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUKCVC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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