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Die Wirkung von Atorvastatin und Pioglitazon auf die Karotis-Atherosklerose unter Verwendung der Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) (PIONEER)

23. Juli 2020 aktualisiert von: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Bewertung der Wirkung von Atorvastatin und Pioglitazon bei Karotis-Atherosklerose unter Verwendung von 18Fluorid-Fludeoxyglucose (FDG) Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) Bildgebung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der entzündungshemmenden Wirkung von Atorvastatin-Einzeltherapie und Atorvastatin- und Pioglitazon-Kombinationstherapie in Halsschlagadern von Patienten mit stabiler und instabiler Angina pectoris mittels PET/CT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband, der sich aufgrund einer koronaren Herzkrankheit (stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris) einer perkutanen Koronarintervention unterzogen hat
  • Die oben beschriebene Person, bei der atherosklerotische Plaques in der Halsschlagader festgestellt wurden, wie durch eine Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader festgestellt wurde
  • Der Proband oder ein gesetzlicher Vertreter stimmt der klinischen Prüfung zu und erteilt eine schriftliche Genehmigung für das vom IRB genehmigte Formular.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden, die innerhalb von 4 Wochen Statine oder Thiazolidindion eingenommen haben
  • Deutlich erhöhte Leberenzyme (mehr als das 2,5-Fache im Vergleich zum Referenzbereich)
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2 mg/dl)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 2–4)
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Instabile Angina pectoris mit ST-Streckenabweichung
  • Schwangerschaft
  • Die Probanden haben sich für ein anderes Studium eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin 20 mg
Nachdem der Proband eine PET-CT gemacht hat, wird er oder sie entweder in die Gruppe „Atorvastatin 20 mg“ oder in die Gruppe „Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg“ randomisiert. Die Gruppe „Atorvastatin 20 mg“ soll 20 mg Atorvastatin einnehmen und alle drei Monate eine PET-CT zur Nachuntersuchung durchführen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
20 mg einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Lipitor 20mg
Experimental: Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg
Nachdem der Proband eine PET-CT gemacht hat, wird er oder sie entweder in die Gruppe „Atorvastatin 20 mg“ oder in die Gruppe „Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg“ randomisiert. Die Gruppe „Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg“ soll Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg einnehmen und alle drei Monate eine PET-CT zur Nachuntersuchung durchführen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg
Atorvastatin 20 mg plus Pioglitazon 30 mg einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Lipitor 20 mg plus Actos 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von atherosklerotischem Plaque in der Halsschlagader mittels PET-CT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der PET-CT-Parameter in 3 Monaten im Vergleich zur Erstbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) und des mittleren standardisierten Aufnahmewerts (SUVmean) – keine Einheit für diesen Wert
3 Monate
Unterschied der Labordaten im Vergleich zur Erstauswertung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP, mg/dl) Änderung des Cholesterins des Lipoproteins niedriger Dichte (mg/dl) Änderung des Cholesterins des Lipoproteins hoher Dichte (mg/dl) Änderung des Triglycerids (mg/dl) Änderung der Matrix-Metalloproteinase 9 (mcg/ml) Änderung des Plasminogenaktivator-Inhibitors (PAI)-1 (ng/ml) Änderung des HOMA-Index (Homeostatic Model Assessment) (%)
3 Monate
Klinische Vorfälle
Zeitfenster: 3 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes zerebro-kardiovaskuläres Ereignis: eine Kombination aus Herztod, nichttödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation des Zielgefäßes
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUKCVC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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