Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atorwastatyny i pioglitazonu na miażdżycę tętnic szyjnych za pomocą tomografii komputerowej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET-CT) (PIONEER)

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Ocena wpływu atorwastatyny i pioglitazonu na miażdżycę tętnic szyjnych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18Fluor-fludeoksyglukozy (FDG) Obrazowanie tomografii komputerowej (PET-CT)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym, mającym na celu porównanie działania przeciwzapalnego pojedynczej terapii atorwastatyną oraz terapii skojarzonej atorwastatyny i pioglitazonu w tętnicach szyjnych u pacjentów ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną za pomocą PET/CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który przeszedł przezskórną interwencję wieńcową z powodu choroby wieńcowej (stabilna dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa)
  • Pacjent opisany powyżej, u którego w badaniu ultrasonograficznym tętnicy szyjnej stwierdzono blaszkę miażdżycową
  • Uczestnik, który lub jego przedstawiciel prawny wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i wyraża pisemną zgodę na zatwierdzony przez IRB formularz.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali statyny lub tiazolidynodion przez 4 tygodnie
  • Wyraźnie podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (ponad 2,5-krotna w porównaniu z zakresem referencyjnym)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl)
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa 2-4 wg NYHA)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa z odchyleniem odcinka ST
  • Ciąża
  • Osoby zapisały się na inne studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna 20 mg
Po wykonaniu przez pacjenta tomografii komputerowej PET jest on losowo przydzielany do grupy „Atorwastatyna 20 mg” lub „Atorwastatyna 20 mg + pioglitazon 30 mg”. Grupa „Atorwastatyna 20 mg” ma przyjmować atorwastatynę 20 mg i wykonać kontrolne badanie PET CT za 3 miesiące
Lek: Atorwastatyna 20 mg
20 mg raz na dobę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Lipitor 20mg
Eksperymentalny: Atorwastatyna 20 mg + Pioglitazon 30 mg
Po wykonaniu przez pacjenta tomografii komputerowej PET jest on losowo przydzielany do grupy „Atorwastatyna 20 mg” lub „Atorwastatyna 20 mg + pioglitazon 30 mg”. Grupa „Atorwastatyna 20 mg + Pioglitazon 30 mg” ma przyjąć atorwastatynę 20 mg + pioglitazon 30 mg i wykonać kontrolne badanie PET CT za 3 miesiące
Lek: Atorwastatyna 20 mg + Pioglitazon 30 mg
atorwastatyna 20 mg plus pioglitazon 30 mg raz na dobę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Lipitor 20 mg plus Actos 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej metodą PET CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w parametrach PET CT w ciągu 3 miesięcy w porównaniu z oceną wstępną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax),średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmean)- brak jednostki dla tej wartości
3 miesiące
Różnica danych laboratoryjnych w porównaniu z oceną wstępną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP, mg/dl) Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (mg/dl) Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości (mg/dl) Zmiana triglicerydów (mg/dl) Zmiana metaloproteinazy macierzy 9 (mcg/ml) Zmiana inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI)-1 (ng/ml) Zmiana wskaźnika oceny modelu homeostatycznego (HOMA) (%)
3 miesiące
Incydenty kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenie mózgowo-sercowo-naczyniowe: połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru i rewaskularyzacji naczynia docelowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUKCVC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Atorwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj