Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek atorvastatinu a pioglitazonu na aterosklerózu karotid s použitím pozitronové emisní tomografie-počítané tomografie (PET-CT) (PIONEER)

23. července 2020 aktualizováno: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Hodnocení účinku atorvastatinu a pioglitazonu na aterosklerózu karotid za použití 18fluorid-fludeoxyglukózy (FDG) pozitronová emisní tomografie počítačová tomografie (PET-CT) zobrazení

Tato studie je prospektivní randomizovanou klinickou studií, jejímž cílem je porovnat protizánětlivý účinek samostatné terapie atorvastatinem a kombinované terapie atorvastatinem a pioglitazonem na karotické tepny pacientů se stabilní a nestabilní anginou pectoris pomocí PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který podstoupil perkutánní koronární intervenci kvůli onemocnění koronárních tepen (stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris)
  • Výše popsaný subjekt, který má aterosklerotický plak v karotické tepně ultrasonografií karotidy
  • Subjekt, který nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s klinickým hodnocením a dává písemný souhlas k formuláři schválenému IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívaly statiny nebo thiazolidindion po dobu 4 týdnů
  • Výrazné zvýšení jaterních enzymů (více než 2,5krát ve srovnání s referenčním rozmezím)
  • Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl)
  • Městnavé srdeční selhání (třída 2-4 NYHA)
  • Akutní infarkt myokardu
  • Nestabilní angina pectoris s odchylkou segmentu ST
  • Těhotenství
  • Předměty zapsané do jiného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin 20 mg
Poté, co subjekt podá PET CT, je randomizován buď do skupiny "Atorvastatin 20 mg" nebo "Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg". Skupina "Atorvastatin 20 mg" má užívat atorvastatin 20 mg a za 3 měsíce podstoupit kontrolní PET CT
Lék: Atorvastatin 20 mg
20 mg QD po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg
Experimentální: Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg
Poté, co subjekt podá PET CT, je randomizován buď do skupiny "Atorvastatin 20 mg" nebo "Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg". Skupina "Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg" má užívat atorvastatin 20 mg + pioglitazon 30 mg a za 3 měsíce podstoupit kontrolní PET CT
Lék: Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg
atorvastatin 20 mg plus pioglitazon 30 mg QD po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg plus Actos 30 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl standardizované hodnoty vychytávání (SUV) aterosklerotického plaku v krční tepně pomocí PET CT
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v parametrech PET CT za 3 měsíce ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 3 měsíce
Změna maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax), střední standardizované hodnoty příjmu (SUVmean) – žádná jednotka pro tuto hodnotu
3 měsíce
Rozdíl laboratorních dat ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 3 měsíce
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP, mg/dl) Změna cholesterolu v lipoproteinu o nízké hustotě (mg/dl) Změna cholesterolu v lipoproteinu o vysoké hustotě (mg/dl) Změna triglyceridů (mg/dl) Změna matrix metaloproteinázy 9 (mcg/ml) Změna inhibitoru aktivátoru plazminogenu (PAI)-1 (ng/ml) Změna indexu hodnocení Homeostatického modelu (HOMA) (%)
3 měsíce
Klinické incidenty
Časové okno: 3 měsíce
Závažná nežádoucí cerebro-kardiovaskulární příhoda: složená ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, mrtvice a revaskularizace cílových cév
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUKCVC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit