Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av atorvastatin og pioglitazon på karotis aterosklerose ved bruk av positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) (PIONEER)

23. juli 2020 oppdatert av: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Evaluering av effekten av atorvastatin og pioglitazon i karotis aterosklerose ved bruk av 18fluorid-fludeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) avbildning

Denne studien er en prospektiv randomisert klinisk studie og for å sammenligne den antiinflammatoriske effekten av enkeltbehandling med atorvastatin og kombinasjonsbehandling med atorvastatin og pioglitazon i halspulsårer hos stabile og ustabile anginapasienter med PET/CT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon på grunn av koronararteriesykdom (stabil angina eller ustabil angina)
  • Personen beskrevet ovenfor som har aterosklerotisk plakk i halspulsåren ved carotis ultralyd
  • Forsøkspersonen som eller en juridisk representant samtykker i den kliniske utprøvingen og gir skriftlig tillatelse til det IRB-godkjente skjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjets som har tatt statiner eller tiazolidindion med 4 uker
  • Markert forhøyet leverenzym (mer enn 2,5 ganger sammenlignet med referanseområdet)
  • Pasienter med nyresvikt (serumkreatinin mer enn 2 mg/dl)
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 2-4)
  • Akut hjerteinfarkt
  • Ustabil angina med ST-segmentavvik
  • Svangerskap
  • Forsøkspersonene meldte seg på andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
Etter at forsøkspersonen har tatt PET CT, blir han eller hun randomisert til enten "Atorvastatin 20 mg"-gruppen eller "Atorvastatin 20 mg+ Pioglitazon 30 mg". "Atorvastatin 20 mg"-gruppen skal ta atorvastatin 20 mg og ta oppfølging av PET CT om 3 måneder
Legemiddel: Atorvastatin 20mg
20 mg QD i 3 måneder
Andre navn:
  • Lipitor 20mg
Eksperimentell: Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg
Etter at forsøkspersonen har tatt PET CT, blir han eller hun randomisert til enten "Atorvastatin 20 mg"-gruppen eller "Atorvastatin 20 mg+ Pioglitazon 30 mg". Gruppen "Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg" skal ta atorvastatin 20 mg + pioglitazon 30 mg og ta oppfølging av PET CT om 3 måneder
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg
atorvastatin 20 mg pluss pioglitazon 30 mg QD i 3 måneder
Andre navn:
  • Lipitor 20mg pluss Actos 30mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom standardisert opptaksverdi (SUV) av aterosklerotisk plakk i halspulsåren ved PET CT
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell PET CT-parametre på 3 måneder sammenlignet med innledende evaluering
Tidsramme: 3 måneder
Endring av maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV-gjennomsnitt) - ingen enhet for denne verdien
3 måneder
Forskjellen mellom laboratoriedata sammenlignet med innledende evaluering
Tidsramme: 3 måneder
Endring av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP, mg/dl) Endring av lavdensitet lipoproteinkolesterol(mg/dl) Endring av høydensitetslipoproteinkolesterol(mg/dl) Endring av triglyserid (mg/dl) Endring av matrisemetalloproteinase 9 (mcg/ml) Endring av plasminogenaktivatorhemmer (PAI)-1 (ng/ml) Endring av Homeostatic Model Assessment (HOMA) indeks (%)
3 måneder
Kliniske hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Større uønsket cerebro-kardiovaskulær hendelse: en sammensetning av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering av målkar
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbeidspartnere

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUKCVC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere