Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin ja pioglitatsonin vaikutus kaulavaltimon ateroskleroosiin käytettäessä positroniemissiotomografiatietokonetomografiaa (PET-CT) (PIONEER)

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Atorvastatiinin ja pioglitatsonin vaikutuksen arviointi kaulavaltimon ateroskleroosissa käytettäessä 18fluoridi-fludeoksiglukoosia (FDG) positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET-CT)

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan atorvastatiinin yksittäishoidon sekä atorvastatiinin ja pioglitatsonin yhdistelmähoidon anti-inflammatorisia vaikutuksia stabiilien ja epästabiilien angina pectoris -potilaiden kaulavaltimoissa PET/CT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio sepelvaltimotaudin vuoksi (stabiili angina tai epästabiili angina)
  • Yllä kuvattu henkilö, jolla on kaulavaltimossaan ateroskleroottista plakkia kaulavaltimon ultraäänitutkimuksella
  • Tutkittava tai laillinen edustaja hyväksyy kliinisen tutkimuksen ja antaa kirjallisen luvan IRB-hyväksytylle lomakkeelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet statiineja tai tiatsolidiinidionia 4 viikon ajan
  • Merkittävästi kohonnut maksaentsyymiarvo (yli 2,5 kertaa vertailualueeseen verrattuna)
  • Munuaisten vajaatoimintapotilaat (seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 2-4)
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Epästabiili angina pectoris ST-segmentin poikkeama
  • Raskaus
  • Koehenkilöt ilmoittautuivat muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini 20 mg
PET-TT:n ottamisen jälkeen hänet satunnaistetaan joko "Atorvastatiini 20 mg" -ryhmään tai "Atorvastatiini 20 mg+ Pioglitatsoni 30 mg". "Atorvastatiini 20 mg" -ryhmän tulee ottaa atorvastatiinia 20 mg ja seurata PET CT:tä 3 kuukauden kuluttua.
Lääke: Atorvastatiini 20 mg
20 mg QD 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lipitor 20 mg
Kokeellinen: Atorvastatiini 20 mg + pioglitatsoni 30 mg
PET-TT:n ottamisen jälkeen hänet satunnaistetaan joko "Atorvastatiini 20 mg" -ryhmään tai "Atorvastatiini 20 mg+ Pioglitatsoni 30 mg". Ryhmän "Atorvastatiini 20 mg + Pioglitatsoni 30 mg" tulee ottaa atorvastatiinia 20 mg + pioglitatsonia 30 mg ja seurata PET CT:tä 3 kuukauden kuluttua.
Lääke: Atorvastatiini 20 mg + pioglitatsoni 30 mg
atorvastatiini 20 mg plus pioglitatsoni 30 mg QD 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lipitor 20mg plus Actos 30mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero kaulavaltimossa olevan ateroskleroottisen plakin standardoidussa sisäänottoarvon (SUV) arvossa PET CT:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero PET CT -parametrit 3 kuukaudessa verrattuna alkuperäiseen arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurimman standardoidun sisäänottoarvon (SUVmax) muutos, keskimääräisen standardoidun sisäänoton arvon (SUVmean) - ei yksikköä tälle arvolle
3 kuukautta
Laboratoriotietojen ero alkuperäiseen arviointiin verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin muutos (hsCRP, mg/dl) Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutos (mg/dl) Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutos (mg/dl) Triglyseridin muutos (mg/dl) Matriisin metalloproteinaasin muutos 9 (mcg/ml) Muutos plasminogeeniaktivaattorin estäjän (PAI) -1 (ng/ml) muutos Homeostatic Model Assessment (HOMA) -indeksi (%)
3 kuukautta
Kliiniset tapaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Merkittävä haitallinen aivo-sydän- ja verisuonitapahtuma: sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Yhteistyökumppanit

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUKCVC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa