Влияние аторвастатина и пиоглитазона на атеросклероз сонных артерий с применением позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) (PIONEER)
23 июля 2020 г. обновлено: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea
Оценка влияния аторвастатина и пиоглитазона на атеросклероз сонных артерий с использованием 18-фторид-флудеоксиглюкозы (ФДГ) Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ)
Это исследование является проспективным рандомизированным клиническим исследованием и предназначено для сравнения противовоспалительного эффекта монотерапии аторвастатином и комбинированной терапии аторвастатином и пиоглитазоном в сонных артериях у пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией с помощью ПЭТ/КТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, перенесший чрескожное коронарное вмешательство из-за ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия или нестабильная стенокардия)
- Субъект, описанный выше, у которого обнаружены атеросклеротические бляшки в сонной артерии по данным УЗИ сонных артерий.
- Субъект, который или его законный представитель соглашается на клиническое исследование и дает письменное разрешение в утвержденной IRB форме.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимавшие статины или тиазолидиндионы в течение 4 нед.
- Выраженный повышенный уровень печеночных ферментов (более чем в 2,5 раза по сравнению с референтным диапазоном)
- Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки более 2 мг/дл)
- Застойная сердечная недостаточность (класс NYHA 2-4)
- Острый инфаркт миокарда
- Нестабильная стенокардия с отклонением сегмента ST
- Беременность
- Субъекты, зачисленные в другие исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аторвастатин 20 мг
После того, как субъект пройдет ПЭТ-КТ, его или ее рандомизируют либо в группу «Аторвастатин 20 мг», либо в группу «Аторвастатин 20 мг + пиоглитазон 30 мг».
Группа «Аторвастатин 20 мг» должна принимать аторвастатин 20 мг и проходить ПЭТ-КТ через 3 месяца.
|
20 мг QD в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аторвастатин 20 мг + Пиоглитазон 30 мг
После того, как субъект пройдет ПЭТ-КТ, его или ее рандомизируют либо в группу «Аторвастатин 20 мг», либо в группу «Аторвастатин 20 мг + пиоглитазон 30 мг».
Группа «Аторвастатин 20 мг + пиоглитазон 30 мг» состоит из приема аторвастатина 20 мг + пиоглитазона 30 мг и контрольной ПЭТ-КТ через 3 месяца.
|
аторвастатин 20 мг плюс пиоглитазон 30 мг 1 р/сут в течение 3 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница стандартизованного значения поглощения (SUV) атеросклеротической бляшки в сонной артерии по данным ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница параметров ПЭТ КТ через 3 месяца по сравнению с начальной оценкой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение максимального стандартизованного значения поглощения (SUVmax), среднего стандартизированного значения поглощения (SUVmean) - нет единиц для этого значения
|
3 месяца
|
|
Отличие лабораторных данных от первоначальной оценки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение С-реактивного белка высокой чувствительности (вчСРБ, мг/дл) Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (мг/дл) Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (мг/дл) Изменение триглицеридов (мг/дл) Изменение матриксной металлопротеиназы 9 (мкг/мл) Изменение ингибитора активатора плазминогена (PAI)-1 (нг/мл) Изменение индекса оценки гомеостатической модели (HOMA) (%)
|
3 месяца
|
|
Клинические инциденты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Серьезное неблагоприятное церебро-сердечно-сосудистое событие: комбинация сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, инсульта и реваскуляризации целевого сосуда.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Пиоглитазон
Другие идентификационные номера исследования
- CUKCVC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин 20мг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай