Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Atorvastatin og Pioglitazon på carotis aterosklerose ved brug af Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) (PIONEER)

23. juli 2020 opdateret af: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Evaluering af virkningen af ​​Atorvastatin og Pioglitazon i carotis aterosklerose ved brug af 18Fluorid-Fludeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) Imaging

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg og for at sammenligne den antiinflammatoriske effekt af atorvastatin-enkeltbehandling og atorvastatin- og pioglitazon-kombinationsterapi i halspulsårer hos stabile og ustabile anginapatienter ved PET/CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen, der har gennemgået perkutan koronar intervention på grund af koronararteriesygdom (stabil angina eller ustabil angina)
  • Personen beskrevet ovenfor, som har aterosklerotisk plak i sin halspulsåre ved carotis ultralyd
  • Den forsøgsperson, der eller en juridisk repræsentant, accepterer det kliniske forsøg og giver skriftlig tilladelse til den IRB-godkendte formular.

Ekskluderingskriterier:

  • De forsøgspersoner, der har taget statiner eller thiazolidindion med 4 uger
  • Udtalt forhøjet leverenzym (mere end 2,5 gange sammenlignet med referenceområdet)
  • Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin mere end 2 mg/dl)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 2-4)
  • Akut myokardieinfarkt
  • Ustabil angina med ST-segmentafvigelse
  • Graviditet
  • Forsøgspersonerne tilmeldte sig en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
Efter forsøgspersonen har taget PET CT, randomiseres han eller hun til enten "Atorvastatin 20 mg"-gruppen eller "Atorvastatin 20 mg+ Pioglitazon 30 mg". "Atorvastatin 20 mg"-gruppen skal tage atorvastatin 20 mg og tage opfølgende PET-CT om 3 måneder
Medicin: Atorvastatin 20mg
20 mg QD i 3 måneder
Andre navne:
  • Lipitor 20mg
Eksperimentel: Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg
Efter forsøgspersonen har taget PET CT, randomiseres han eller hun til enten "Atorvastatin 20 mg"-gruppen eller "Atorvastatin 20 mg+ Pioglitazon 30 mg". "Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg"-gruppen skal tage atorvastatin 20 mg + pioglitazon 30 mg og tage opfølgende PET-CT om 3 måneder
Medicin: Atorvastatin 20 mg + Pioglitazon 30 mg
atorvastatin 20 mg plus pioglitazon 30 mg én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Lipitor 20mg plus Actos 30mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem standardiseret optagelsesværdi (SUV) af aterosklerotisk plak i halspulsåren ved PET CT
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel PET CT-parametre på 3 måneder sammenlignet med indledende evaluering
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV-gennemsnit) - ingen enhed for denne værdi
3 måneder
Forskel mellem laboratoriedata sammenlignet med indledende evaluering
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP, mg/dl) Ændring af lavdensitetslipoproteinkolesterol(mg/dl) Ændring af højdensitetslipoproteinkolesterol(mg/dl) Ændring af triglycerid (mg/dl) Ændring af matrixmetalloproteinase 9 (mcg/ml) Ændring af plasminogenaktivatorhæmmer (PAI)-1 (ng/ml) Ændring af homøostatisk modelvurdering (HOMA) indeks (%)
3 måneder
Kliniske hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Større uønsket cerebro-kardiovaskulær hændelse: en sammensætning af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af målkar
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbejdspartnere

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUKCVC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Atorvastatin 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner