使用正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 观察阿托伐他汀和吡格列酮对颈动脉粥样硬化的影响 (PIONEER)
2020年7月23日 更新者：Eun Ho Choo、The Catholic University of Korea
利用 18 氟-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 成像评估阿托伐他汀和吡格列酮在颈动脉粥样硬化中的作用
本研究是一项前瞻性随机临床试验，通过 PET/CT 比较阿托伐他汀单一疗法与阿托伐他汀和吡格列酮联合疗法对稳定型和不稳定型心绞痛患者颈动脉的抗炎作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因冠状动脉疾病（稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛）接受过经皮冠状动脉介入治疗的受试者
- 通过颈动脉超声检查在其颈动脉中发现动脉粥样硬化斑块的上述受试者
- 同意临床试验并书面同意IRB批准表格的受试者或法定代表人。
排除标准：
- 服用他汀类药物或噻唑烷二酮类药物 4 周的受试者
- 肝酶显着升高（与参考范围相比超过 2.5 倍）
- 肾功能不全患者（血清肌酐超过 2 mg/dl）
- 充血性心力衰竭（NYHA 2-4级）
- 急性心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛伴 ST 段偏移
- 怀孕
- 参加另一项研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿托伐他汀 20 毫克
受试者接受 PET CT 后，他或她被随机分配到“阿托伐他汀 20 毫克”组或“阿托伐他汀 20 毫克 + 吡格列酮 30 毫克”组。
“阿托伐他汀 20 mg”组是服用阿托伐他汀 20 mg 并在 3 个月内进行 PET CT 随访
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20 毫克 QD 3 个月
其他名称：
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实验性的：阿托伐他汀 20 毫克 + 吡格列酮 30 毫克
受试者接受 PET CT 后，他或她被随机分配到“阿托伐他汀 20 毫克”组或“阿托伐他汀 20 毫克 + 吡格列酮 30 毫克”组。
“阿托伐他汀20mg+吡格列酮30mg”组为服用阿托伐他汀20mg+吡格列酮30mg，3个月后随访PET CT
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阿托伐他汀 20 mg 加吡格列酮 30 mg QD，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PET CT 颈动脉粥样硬化斑块标准化摄取值（SUV）的差异
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月内 PET CT 参数与初始评估的差异
大体时间：3个月
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最大标准摄取值 (SUVmax)、平均标准摄取值 (SUVmean) 的变化 - 此值无单位
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3个月
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实验室数据与初步评估的差异
大体时间：3个月
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超敏C反应蛋白（hsCRP，mg/dl）变化 低密度脂蛋白胆固醇变化（mg/dl） 高密度脂蛋白胆固醇变化（mg/dl） 甘油三酯变化（mg/dl） 基质金属蛋白酶9变化(mcg/ml) 纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI)-1 的变化 (ng/ml) 稳态模型评估 (HOMA) 指数的变化 (%)
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3个月
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临床事故
大体时间：3个月
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主要不良脑心血管事件：心源性死亡、非致死性心肌梗死、中风和靶血管血运重建的复合事件
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiyuk Chang, M.D.、Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月25日
首次发布 (估计)
2011年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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