O efeito da atorvastatina e da pioglitazona na aterosclerose carotídea com o uso de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) (PIONEER)
23 de julho de 2020 atualizado por: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea
Avaliação do efeito da atorvastatina e da pioglitazona na aterosclerose carotídea com o uso de 18 flúor-fluooxiglicose (FDG) Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)
Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo e para comparar o efeito antiinflamatório da terapia única de atorvastatina e da terapia combinada de atorvastatina e pioglitazona nas artérias carótidas de pacientes com angina estável e instável por PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Cardiovascular center, Seoul St. Mary's hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito que foi submetido a intervenção coronária percutânea devido a doença arterial coronariana (angina estável ou angina instável)
- O sujeito descrito acima que tem placa aterosclerótica em sua artéria carótida por ultrassonografia carotídea
- O sujeito que ou um representante legal concorda com o ensaio clínico e dá permissão por escrito para o formulário aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que tomaram estatinas ou tiazolidinediona com 4 semanas
- Enzima hepática acentuadamente elevada (mais de 2,5 vezes em comparação com o intervalo de referência)
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica superior a 2 mg/dl)
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe 2-4)
- Infarto Agudo do Miocárdio
- Angina instável com desvio do segmento ST
- Gravidez
- Os sujeitos inscritos em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atorvastatina 20 mg
Após o sujeito fazer PET CT, ele ou ela é randomizado para o grupo "Atorvastatina 20 mg" ou "Atorvastatina 20 mg+ Pioglitazona 30 mg".
O grupo "Atorvastatina 20 mg" deve tomar atorvastatina 20 mg e fazer PET CT de acompanhamento em 3 meses
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20 mg QD por 3 meses
Outros nomes:
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Experimental: Atorvastatina 20 mg + Pioglitazona 30 mg
Após o sujeito fazer PET CT, ele ou ela é randomizado para o grupo "Atorvastatina 20 mg" ou "Atorvastatina 20 mg+ Pioglitazona 30 mg".
O grupo "Atorvastatina 20 mg + Pioglitazona 30 mg" deve tomar atorvastatina 20 mg + pioglitazona 30 mg e fazer PET CT de acompanhamento em 3 meses
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atorvastatina 20 mg mais pioglitazona 30 mg QD por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença do Valor de Captação Padronizado (SUV) da Placa Aterosclerótica na Artéria Carótida por PET CT
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PET CT de diferença em 3 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 3 meses
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Alteração do Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax),Valor Médio de Captação Padronizada (SUVmean) - nenhuma unidade para este valor
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3 meses
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Diferença dos dados laboratoriais em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 3 meses
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Alteração da proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP, mg/dl) Alteração do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) Alteração do colesterol da lipoproteína de alta densidade (mg/dl) Alteração do triglicerídeo (mg/dl) Alteração da metaloproteinase da matriz 9 (mcg/ml) Alteração do inibidor do ativador do plasminogênio (PAI)-1 (ng/ml) Alteração do índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA) (%)
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3 meses
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Incidentes Clínicos
Prazo: 3 meses
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Grande evento adverso cerebro-cardiovascular: um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral e revascularização do vaso-alvo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiyuk Chang, M.D., Department of Medicine, Seoul St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea, Colege of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- CUKCVC
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