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일상적인 무진정 ​​대장내시경 검사에서 물법 대장내시경 검사

2012년 7월 3일 업데이트: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

일상적인 무진정 ​​대장내시경 검사에서의 물법 대장내시경 : 인도네시아 환자의 진단 사례에 대한 무작위 통제 시험(RCT)

연구 목적 :

본 연구에서는 대장내시경 검사의 적응증(증상 및 징후 기반)이 있는 비진정 환자를 대상으로 공기법(공기주입)과 수액법(물주입)의 대장내시경 검사를 비교하고자 한다. 이 연구는 수처리 방법이 공기 방법보다 복통, 맹장 삽관 및 환자의 대장 내시경 검사 반복 의향을 감소시키는 데 더 나은 결과를 보였다는 이전 연구를 기반으로 합니다.

배경:

대장내시경 검사는 대장의 각종 질환을 진단하고 검사하는 중요한 방법입니다. 대장내시경은 내시경의 끝이 맹장에 도달하고 맹장 및/또는 충수 구멍을 관찰할 때 성공적입니다. 이 검사는 무진정 상태 또는 진정 상태(의식적 진정 또는 깊은 진정/전신 마취)로 수행할 수 있습니다. 진정되지 않은 대장내시경 검사법의 가장 큰 단점은 검사 중 복부 불편감이나 통증으로 환자를 고통스럽게 하고 혈역학적으로 불안정하며 맹장에 도달하기 전에 검사를 중단할 수 있지만 복부 증상의 정도는 환자마다 다릅니다. 검사 중 복부 불편감을 줄이기 위해 많은 노력이 시도되었습니다. 이러한 무진정 공기주입법은 1980년대 초부터 우리 병원의 표준 대장내시경 검사법으로 시행되고 있으며, 1% 미만의 환자가 진정 또는 깊은 진정으로 대장내시경 검사를 받았습니다. 우리의 연구는 이 표준 무진정 방법의 성공률이 약 82%임을 보여주었습니다. 이 방법의 장점은 비용이 저렴하고(우리와 같은 개발도상국의 대부분의 사람들에게 가능함), 환자는 에스코트 없이 외래 검사를 받을 수 있으며 검사가 끝나자마자 직장으로 돌아갈 수 있습니다. 연구에 따르면 검사 시작부터 공기 주입을 대장에 물 주입으로 대체하면 맹장 삽관의 성공률이 증가하고 대장 내시경 검사 중 복통 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다(1). 진정이나 전신마취는 대장내시경 검사의 성공률을 높일 수 있지만 비용이 많이 들고 특히 고령자나 심각한 심폐질환이 있는 환자에서 부작용을 증가시킬 수 있다.

연구 설계 및 방법:

병원 클리닉 또는 병동의 적격 환자는 진정되지 않은 대장 내시경 검사를 따르도록 제안됩니다. 주임연구원(PI)은 연구, 대장내시경 절차, 검사 중 느낄 수 있는 다양한 증상, 가능한 부작용 및 이를 예방하기 위한 의학적 노력에 대해 설명할 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 연구에 포함될 것입니다.

시험 당일 방법. 등록된 환자는 내시경실로 이동하여 주임연구원이 대장내시경을 시행하게 됩니다. 환자는 오른쪽 엉덩이와 무릎이 구부러지고 왼쪽 다리가 곧게 펴진 상태로 왼쪽 측면 위치에 눕습니다. PI가 단독 대장 내시경 검사를 시작하려고 할 때 맹인 관찰자는 코드가 동봉된 봉인된 봉투를 엽니다. 표준 대장 내시경이 삽입됩니다. 환자에게 위치를 변경하도록 지시할 수 있으며 또는 복부 압박을 간호사가 적용하여 결장경 진행을 돕습니다. 산소 측정, 심장 리듬 및 혈압은 검사 중에 모니터링됩니다. 결장 내부의 수분 또는 공기 효과는 환자에 의해 구별될 수 있으므로 본 연구에서는 눈가림을 수행하지 않을 것이므로 실제로 눈가림할 수 없다고 생각합니다. 제어 방법에는 삽입 및 단축 시 일반적인 공기 주입이 포함됩니다. 연습. 내시경은 맹장에 도달할 때까지 항문에 삽입하므로 삽입 시 대장 내시경을 통한 물 주입(공기 펌프 꺼짐)만 포함합니다. 물은 내시경 세척 펌프가 있는 생검 채널의 어댑터를 통해 내시경 의사의 판단에 따라 필요에 따라 주입됩니다. 점막 검사를 용이하게 하고 생검과 같은 다른 개입을 수행하기 위해 결장경 철수 중에 일반적인 공기 주입이 사용됩니다. 가설 검정: 자연온수를 이용한 무진정 대장내시경은 일반적인 공기 주입을 통한 무진정 대장내시경보다 통증 증상을 최소화합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Special Province of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, 인도네시아, 55284
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 설사, 만성 변비, 혈변, 만성 하복부 통증, 대변 잠혈 검사 양성 및 기타 대장 내시경 검사를 나타내는 배변 습관 변화 증상과 같은 대장 내시경 적응증이 있는 18세 이상의 성인

제외 기준:

  • 환자가 참여를 거부함
  • 맹장의 원위부 결장에 폐쇄성 병변이 있는 환자,
  • 결장절제 경험이 있는 환자, 혈역학적으로 불안정한 중증 심장질환(예: 급성 심근경색, 불안정 협심증, 악성 부정맥, 중등도에서 중증의 울혈성 심부전,
  • 막힌 분절을 통해 스코프를 통과할 수 없도록 배변 장애가 있는 환자(원인이 무엇이든)
  • 의사소통 문제가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 물법 대장내시경
이 기술은 내시경이 맹장에 도달할 때까지 항문에 삽입되기 때문에 삽입하는 동안 대장 내시경의 생검 채널에 있는 어댑터를 통한 물 주입(공기 펌프 꺼짐)만 허용합니다. 물은 내시경 세척 펌프가 있는 생검 채널의 어댑터를 통해 내시경 의사의 판단에 따라 필요에 따라 주입됩니다. 점막 검사를 용이하게 하고 생검과 같은 다른 개입을 수행하기 위해 결장경 철수 중에 일반적인 공기 주입이 사용됩니다.
이 기술은 내시경이 맹장에 도달할 때까지 항문에 삽입되기 때문에 삽입 시 대장 내시경의 생검 채널에 있는 어댑터를 통한 물 주입(에어 펌프 꺼짐)만 허용합니다.
다른: 에어 방식 대장내시경
이 기술은 대장 내시경 삽입 ​​및 단축 조작 중에 일반적인 공기 주입 기술만 사용합니다.
이 기술은 대장 내시경 삽입 ​​및 단축 조작 중에 일반적인 공기 주입 기술만 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 불편 점수
기간: 1년
대장내시경 검사 중 환자가 경험하고 퇴원 직전(대장내시경 후 5~10분) 맹검 관찰자에게 보고된 복부 불편 정도는 선형 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다. 0=없음, 10=가장 심함
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹장 삽관
기간: 1년
Ileocecal valve 및/또는 충수 구멍의 시각화로 대장 내시경 끝을 맹장에 접촉
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PB-63

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물법 대장내시경에 대한 임상 시험

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