- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01341847
Vesimenetelmällä käytettävä kolonoskopia rutiininomaisissa rauhoittamattomissa kolonoskopiatutkimuksissa
Vesimenetelmällä käytettävä kolonoskopia rutiininomaisissa rauhoittamattomissa kolonoskopiatutkimuksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) indonesialaisten potilaiden diagnostisissa tapauksissa
Tutkimuksen tavoite:
Tässä tutkimuksessa verrataan kolonoskopiatutkimusta ilmamenetelmän (ilmainsufflaatio) ja vesimenetelmän (vesiinfuusio) välillä rauhoittamattomilla potilailla, joilla on indikaatio (oireet ja merkit perustuvat) kolonoskopiatutkimukseen. Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseen, joka osoitti, että vesimenetelmällä oli parempia tuloksia vatsakipujen, umpisuolen intuboinnin ja potilaiden halukkuuden vähentämisessä toistuvaan kolonoskopiatutkimukseen kuin ilmamenetelmällä.
Tausta:
Kolonoskopiatutkimus on tärkeä menetelmä paksusuolen erilaisten sairauksien tutkimiseen ja diagnoosiin. Kolonoskopia onnistuu, kun skoopin kärki saavuttaa umpisuoleen ja tarkkailee umpisuolen läppä ja/tai umpilisäkkeen aukko. Tämä tutkimus voidaan tehdä rauhoittamattomana tai sedaatiossa (tietoinen sedaatio tai syväsedaatio/yleanestesia). Rauhoittamattoman kolonoskopiamenetelmän suurin haittapuoli on vatsan epämukavuus tai kipu tutkimuksen aikana, mikä voi tehdä potilaan kärsimyksestä ja hemodynaamisesti epävakaaksi ja mahdollisesti tutkimuksen pysähtymisen ennen umpisuoleen saavuttamista, mutta vatsaoireiden vakavuus vaihtelee potilaasta toiseen. Monia yrityksiä on yritetty vähentää vatsakipua tutkimuksen aikana. Tämä rauhoittamaton menetelmä ilmainsufflaatiolla on ollut sairaalamme vakiomenetelmä kolonoskopiassa 1980-luvun alusta lähtien, ja alle 1 %:lle potilaista tehtiin kolonoskopia tietoisella tai syvällä sedaatiolla. Tutkimuksemme osoitti, että tämän standardin rauhoittamattoman menetelmän onnistumisaste oli noin 82 %. Tämän menetelmän etuna on edullinen (soveltuva useimmille kehitysmaiden ihmisille kuten me), potilas voidaan tutkia avohoidossa ilman saattajaa, hän voi palata töihin heti tutkimuksen päätyttyä. Tutkimukset osoittivat, että ilman insuffaation korvaaminen vesiinfuusiolla paksusuoleen tutkimuksen alusta lähtien lisäsi umpisuolen intuboinnin onnistumisastetta ja vähensi vatsakipu-oireita kolonoskopiatutkimuksessa(1). Sedaatio tai yleisanestesia voivat lisätä kolonoskopiatutkimuksen onnistumisastetta, mutta se on kallista ja voi lisätä haittatapahtumaa erityisesti vanhuksilla tai potilailla, joilla on merkittäviä kardiopulmonaalisia ongelmia.
Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:
Sairaalan klinikoilla tai osastoilla oleville potilaille tarjotaan rauhoittamaton kolonoskopiatutkimus. Päätutkija (PI) selittää tutkimuksen, kolonoskopiatoimenpiteen, tutkimuksessa mahdollisesti ilmenevät oireet, mahdolliset haittatapahtumat ja lääketieteelliset toimet sen ehkäisemiseksi. Potilas, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Menetelmät tenttipäivänä. Ilmoittautuneet potilaat lähetetään endoskopiahuoneeseen ja päätutkija suorittaa kolonoskopian. Potilas makaa vasemmalla sivuasennossa oikea lonkka ja polvi koukussa ja vasen jalka suorana. Kun PI on aloittamassa kolonoskopiatutkimuksen yhdellä kädellä, sokeutunut tarkkailija avaa suljetut kirjekuoret koodin mukana. Tavallinen kolonoskooppi asetetaan. Sairaanhoitaja voi määrätä potilasta vaihtamaan asentoa ja/tai vatsan puristusta kolonoskoopin etenemisen helpottamiseksi. Tutkimuksen aikana seurataan oksimetriaa, sydämen rytmiä ja verenpainetta. Sokkoutusta ei tässä tutkimuksessa tehdä, koska potilas voi erottaa paksusuolen sisällä olevan veden tai ilman vaikutuksen niin, että sitä ei mielestämme voida sokeuttaa.. Valvontamenetelmään kuuluu tavallinen ilmanpuhallus sisäänviennin ja lyhennyksen aikana liikkeitä. Tutkimusmenetelmä sisältää vain veden infuusion (ilmapumppu sammutetaan) kolonoskoopin läpi asettamisen aikana, koska skooppi työnnetään peräaukkoon, kunnes se saavuttaa umpisuoleen. Vettä infusoidaan tarvittaessa endoskooppilääkärin harkinnan mukaan sovittimen kautta biopsiakanavassa, jossa on endoskooppinen pesupumppu. Tavallista ilmanpuhallusta käytetään kolonoskoopin poistamisen aikana limakalvotutkimuksen helpottamiseksi ja minkä tahansa muun toimenpiteen, kuten biopsian, suorittamiseksi. Hypoteesin testaus: Rauhoittamaton kolonoskopia luonnollisen lämpötilan vesiinfuusiolla minimoi kipuoireet kuin rauhoittamaton kolonoskopia tavallisella ilmainsufflaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias aikuinen, jolla on indikaatio kolonoskopiaan, kuten krooninen ripuli, krooninen ummetus, hematokeesia, krooninen alavatsakipu, positiivinen ulosteen piilevä verikoe ja muut suolistotottumusten muutosoireet, jotka viittaavat kolonoskopiatutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta
- Potilas, jolla on obstruktiivinen vaurio paksusuolen umpisuolen distaalisessa osassa,
- Potilaat, joilla on kokemusta paksusuolen resektiosta, hemodynaamisesti epävakaita, vakavia sydänsairauksia (kuten akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pahanlaatuinen rytmihäiriö ja keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on ulosteen tukkeuma (syy mikä hyvänsä), niin että on mahdotonta kuljettaa kohdetta tukkeutuneen segmentin läpi;
- Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vesimenetelmällä tehty kolonoskopia
Tämä tekniikka sallii vain veden infuusion (ilmapumppu on sammutettu) kolonoskoopin biopsiakanavassa olevan adapterin kautta asettamisen aikana, koska skooppi työnnetään peräaukkoon, kunnes se saavuttaa umpisuoleen.
Vettä infusoidaan tarvittaessa endoskooppilääkärin harkinnan mukaan sovittimen kautta biopsiakanavassa, jossa on endoskooppinen pesupumppu.
Tavallista ilmanpuhallusta käytetään kolonoskoopin poistamisen aikana limakalvotutkimuksen helpottamiseksi ja minkä tahansa muun toimenpiteen, kuten biopsian, suorittamiseksi.
|
Tämä tekniikka sallii vain veden infuusion (ilmapumppu on sammutettu) kolonoskoopin biopsiakanavassa olevan adapterin kautta asettamisen aikana, koska skooppi työnnetään peräaukkoon, kunnes se saavuttaa umpisuoleen.
|
|
Muut: ilmamenetelmällä tehty kolonoskopia
Tämä tekniikka käyttää vain tavallista ilmanpuhallustekniikkaa kolonoskoopin asettamisen ja lyhentämisen aikana.
|
Tämä tekniikka käyttää vain tavallista ilmanpuhallustekniikkaa kolonoskoopin asettamisen ja lyhentämisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaan kolonoskopiatutkimuksen aikana kokema vatsakivun taso, joka ilmoitettiin sokealle tarkkailijalle juuri ennen kotiutumista (5-10 minuuttia kolonoskopian jälkeen), mitataan visuaalisella analogisella asteikolla: 0 = ei mitään, 10 = vakavin
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaatio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kolonoskoopin kärjen koskettaminen umpisuoleen visualisoimalla ileocekaaliläppä ja/tai umpilisäkkeen aukko
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-63
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vesimenetelmällä tehty kolonoskopia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Chinese Medical AssociationTuntematonAkuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriöKiina
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
Procter and GambleValmis
-
Applied Science & Performance InstituteValmisStressi | Ahdistus | Motivaatio | Mieliala | Itsetunto | Hyvinvointi, psykologinenYhdysvallat
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Yousheng XiaoFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The First Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiParkinsonin tautiKiina
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada