Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesimenetelmällä käytettävä kolonoskopia rutiininomaisissa rauhoittamattomissa kolonoskopiatutkimuksissa

tiistai 3. heinäkuuta 2012 päivittänyt: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

Vesimenetelmällä käytettävä kolonoskopia rutiininomaisissa rauhoittamattomissa kolonoskopiatutkimuksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) indonesialaisten potilaiden diagnostisissa tapauksissa

Tutkimuksen tavoite:

Tässä tutkimuksessa verrataan kolonoskopiatutkimusta ilmamenetelmän (ilmainsufflaatio) ja vesimenetelmän (vesiinfuusio) välillä rauhoittamattomilla potilailla, joilla on indikaatio (oireet ja merkit perustuvat) kolonoskopiatutkimukseen. Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseen, joka osoitti, että vesimenetelmällä oli parempia tuloksia vatsakipujen, umpisuolen intuboinnin ja potilaiden halukkuuden vähentämisessä toistuvaan kolonoskopiatutkimukseen kuin ilmamenetelmällä.

Tausta:

Kolonoskopiatutkimus on tärkeä menetelmä paksusuolen erilaisten sairauksien tutkimiseen ja diagnoosiin. Kolonoskopia onnistuu, kun skoopin kärki saavuttaa umpisuoleen ja tarkkailee umpisuolen läppä ja/tai umpilisäkkeen aukko. Tämä tutkimus voidaan tehdä rauhoittamattomana tai sedaatiossa (tietoinen sedaatio tai syväsedaatio/yleanestesia). Rauhoittamattoman kolonoskopiamenetelmän suurin haittapuoli on vatsan epämukavuus tai kipu tutkimuksen aikana, mikä voi tehdä potilaan kärsimyksestä ja hemodynaamisesti epävakaaksi ja mahdollisesti tutkimuksen pysähtymisen ennen umpisuoleen saavuttamista, mutta vatsaoireiden vakavuus vaihtelee potilaasta toiseen. Monia yrityksiä on yritetty vähentää vatsakipua tutkimuksen aikana. Tämä rauhoittamaton menetelmä ilmainsufflaatiolla on ollut sairaalamme vakiomenetelmä kolonoskopiassa 1980-luvun alusta lähtien, ja alle 1 %:lle potilaista tehtiin kolonoskopia tietoisella tai syvällä sedaatiolla. Tutkimuksemme osoitti, että tämän standardin rauhoittamattoman menetelmän onnistumisaste oli noin 82 %. Tämän menetelmän etuna on edullinen (soveltuva useimmille kehitysmaiden ihmisille kuten me), potilas voidaan tutkia avohoidossa ilman saattajaa, hän voi palata töihin heti tutkimuksen päätyttyä. Tutkimukset osoittivat, että ilman insuffaation korvaaminen vesiinfuusiolla paksusuoleen tutkimuksen alusta lähtien lisäsi umpisuolen intuboinnin onnistumisastetta ja vähensi vatsakipu-oireita kolonoskopiatutkimuksessa(1). Sedaatio tai yleisanestesia voivat lisätä kolonoskopiatutkimuksen onnistumisastetta, mutta se on kallista ja voi lisätä haittatapahtumaa erityisesti vanhuksilla tai potilailla, joilla on merkittäviä kardiopulmonaalisia ongelmia.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:

Sairaalan klinikoilla tai osastoilla oleville potilaille tarjotaan rauhoittamaton kolonoskopiatutkimus. Päätutkija (PI) selittää tutkimuksen, kolonoskopiatoimenpiteen, tutkimuksessa mahdollisesti ilmenevät oireet, mahdolliset haittatapahtumat ja lääketieteelliset toimet sen ehkäisemiseksi. Potilas, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Menetelmät tenttipäivänä. Ilmoittautuneet potilaat lähetetään endoskopiahuoneeseen ja päätutkija suorittaa kolonoskopian. Potilas makaa vasemmalla sivuasennossa oikea lonkka ja polvi koukussa ja vasen jalka suorana. Kun PI on aloittamassa kolonoskopiatutkimuksen yhdellä kädellä, sokeutunut tarkkailija avaa suljetut kirjekuoret koodin mukana. Tavallinen kolonoskooppi asetetaan. Sairaanhoitaja voi määrätä potilasta vaihtamaan asentoa ja/tai vatsan puristusta kolonoskoopin etenemisen helpottamiseksi. Tutkimuksen aikana seurataan oksimetriaa, sydämen rytmiä ja verenpainetta. Sokkoutusta ei tässä tutkimuksessa tehdä, koska potilas voi erottaa paksusuolen sisällä olevan veden tai ilman vaikutuksen niin, että sitä ei mielestämme voida sokeuttaa.. Valvontamenetelmään kuuluu tavallinen ilmanpuhallus sisäänviennin ja lyhennyksen aikana liikkeitä. Tutkimusmenetelmä sisältää vain veden infuusion (ilmapumppu sammutetaan) kolonoskoopin läpi asettamisen aikana, koska skooppi työnnetään peräaukkoon, kunnes se saavuttaa umpisuoleen. Vettä infusoidaan tarvittaessa endoskooppilääkärin harkinnan mukaan sovittimen kautta biopsiakanavassa, jossa on endoskooppinen pesupumppu. Tavallista ilmanpuhallusta käytetään kolonoskoopin poistamisen aikana limakalvotutkimuksen helpottamiseksi ja minkä tahansa muun toimenpiteen, kuten biopsian, suorittamiseksi. Hypoteesin testaus: Rauhoittamaton kolonoskopia luonnollisen lämpötilan vesiinfuusiolla minimoi kipuoireet kuin rauhoittamaton kolonoskopia tavallisella ilmainsufflaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Special Province of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias aikuinen, jolla on indikaatio kolonoskopiaan, kuten krooninen ripuli, krooninen ummetus, hematokeesia, krooninen alavatsakipu, positiivinen ulosteen piilevä verikoe ja muut suolistotottumusten muutosoireet, jotka viittaavat kolonoskopiatutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyvät osallistumasta
  • Potilas, jolla on obstruktiivinen vaurio paksusuolen umpisuolen distaalisessa osassa,
  • Potilaat, joilla on kokemusta paksusuolen resektiosta, hemodynaamisesti epävakaita, vakavia sydänsairauksia (kuten akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pahanlaatuinen rytmihäiriö ja keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta,
  • Potilaat, joilla on ulosteen tukkeuma (syy mikä hyvänsä), niin että on mahdotonta kuljettaa kohdetta tukkeutuneen segmentin läpi;
  • Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vesimenetelmällä tehty kolonoskopia
Tämä tekniikka sallii vain veden infuusion (ilmapumppu on sammutettu) kolonoskoopin biopsiakanavassa olevan adapterin kautta asettamisen aikana, koska skooppi työnnetään peräaukkoon, kunnes se saavuttaa umpisuoleen. Vettä infusoidaan tarvittaessa endoskooppilääkärin harkinnan mukaan sovittimen kautta biopsiakanavassa, jossa on endoskooppinen pesupumppu. Tavallista ilmanpuhallusta käytetään kolonoskoopin poistamisen aikana limakalvotutkimuksen helpottamiseksi ja minkä tahansa muun toimenpiteen, kuten biopsian, suorittamiseksi.
Tämä tekniikka sallii vain veden infuusion (ilmapumppu on sammutettu) kolonoskoopin biopsiakanavassa olevan adapterin kautta asettamisen aikana, koska skooppi työnnetään peräaukkoon, kunnes se saavuttaa umpisuoleen.
Muut: ilmamenetelmällä tehty kolonoskopia
Tämä tekniikka käyttää vain tavallista ilmanpuhallustekniikkaa kolonoskoopin asettamisen ja lyhentämisen aikana.
Tämä tekniikka käyttää vain tavallista ilmanpuhallustekniikkaa kolonoskoopin asettamisen ja lyhentämisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaan kolonoskopiatutkimuksen aikana kokema vatsakivun taso, joka ilmoitettiin sokealle tarkkailijalle juuri ennen kotiutumista (5-10 minuuttia kolonoskopian jälkeen), mitataan visuaalisella analogisella asteikolla: 0 = ei mitään, 10 = vakavin
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpisuolen intubaatio
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kolonoskoopin kärjen koskettaminen umpisuoleen visualisoimalla ileocekaaliläppä ja/tai umpilisäkkeen aukko
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB-63

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vesimenetelmällä tehty kolonoskopia

Tilaa