定期的な鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査における水法結腸内視鏡検査
日常的な鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査における水法結腸内視鏡検査：インドネシア患者の診断症例におけるランダム化比較試験(RCT)
研究の目的:
この研究では、結腸内視鏡検査の適応症（症状と徴候に基づく）を伴う鎮静剤を使用していない患者を対象に、空気法（空気注入）と水法（注水）の結腸内視鏡検査を比較します。 この研究は、腹痛、盲腸挿管、および患者の結腸内視鏡検査の繰り返しに対する意欲の軽減において、空気法よりも水法がより良い結果をもたらすことを示した以前の研究に基づいています。
バックグラウンド：
大腸内視鏡検査は、大腸のさまざまな病気を検査し、診断を確定するための重要な方法です。 結腸内視鏡検査は、スコープの先端が盲腸に到達し、盲腸弁および/または虫垂開口部を観察できれば成功です。 この検査は、鎮静なしでも鎮静下（意識下鎮静または深い鎮静/全身麻酔）でも実施できます。 鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査法の主な欠点は、検査中の腹部の不快感や痛みにより患者が苦痛になり、血行力学的に不安定になり、盲腸に到達する前に検査が中止される可能性があることですが、腹部症状の重症度は患者によって異なります。 検査中の腹部の不快感を軽減するために多くの努力が試みられてきました。 この空気注入を伴う非鎮静法は、1980年代初頭以来当院の結腸内視鏡検査の標準的な方法であり、意識下または深い鎮静下で結腸内視鏡検査を受けた患者は1%未満でした。 私たちの研究では、この標準的な鎮静剤を使用しない方法の成功率は約 82% であることが示されました。 この方法の利点は、安価であり（私たちのような発展途上国のほとんどの人々に実行可能です）、患者は付き添いなしで外来で検査を受けることができ、検査が終了するとすぐに仕事に戻ることができます。 研究では、検査の開始以来、空気注入を結腸への注水に置き換えることで、盲腸挿管の成功率が向上し、結腸内視鏡検査中の腹痛症状が軽減されたことが示されました(1)。 鎮静または全身麻酔は結腸内視鏡検査の成功率を高める可能性がありますが、費用がかかり、特に高齢者や重大な心肺疾患を患っている患者では有害事象が増加する可能性があります。
研究デザインと方法:
病院の診療所または病棟にいる適格な患者には、鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査を受けることが提案されます。 主任研究者 (PI) は、研究、結腸内視鏡検査の手順、検査中に感じられる可能性のあるさまざまな症状、起こり得る有害事象、およびそれを防ぐための医療努力について説明します。 インフォームドコンセントに署名した患者は研究に含まれます。
試験当日の方法。 登録された患者は内視鏡室に送られ、主任研究者によって結腸内視鏡検査が行われます。 患者は左横向きに横たわり、右股関節と膝を曲げ、左脚をまっすぐにします。 PI が片手で結腸内視鏡検査を開始しようとしたとき、盲目の観察者はコードが同封されている封印された封筒を開けます。 標準的な結腸鏡が挿入されます。 結腸鏡の前進を助けるために、患者に体位を変更するよう指示したり、看護師が腹部を圧迫したりすることがあります。 検査中は酸素濃度、心拍リズム、血圧が監視されます。 結腸内の水や空気の感覚は患者によって区別できるため、この研究では盲検化は行われません。したがって、実際には盲検化することはできないと考えられます。制御方法には、挿入および短縮中に通常の空気注入が含まれます。操縦。 研究方法には、大腸内視鏡が盲腸に達するまで肛門に挿入されるため、挿入中は結腸内視鏡による水の注入のみ（エアポンプはオフ）が含まれます。 水は、内視鏡医の判断の下、内視鏡ウォッシャーポンプを備えた生検チャネル上のアダプターを介して必要に応じて注入されます。 結腸鏡を引き抜く際には、粘膜検査や生検などのその他の介入を容易にするために、通常の空気注入が使用されます。 仮説検証: 自然温度の水を注入する鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査は、通常の空気を注入する鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査よりも痛みの症状を最小限に抑えます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta、Special Province of Yogyakarta、インドネシア、55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性下痢、慢性便秘、血便、慢性下腹部痛、便潜血検査陽性、結腸内視鏡検査の兆候となるその他の排便習慣の変化など、結腸内視鏡検査の適応がある成人>18歳以上
除外基準:
- 患者が参加を拒否する
- 盲腸の遠位結腸に閉塞性病変がある患者、
- 結腸切除術の経験がある患者、血行力学的に不安定な重篤な心疾患（急性心筋梗塞、不安定狭心症、悪性不整脈、中等度から重度のうっ血性心不全など）を患っている患者、
- 便閉塞（原因は何であれ）があり、閉塞部分に内視鏡を通すことが不可能な患者。
- コミュニケーションに問題がある患者さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：水法大腸内視鏡検査
この技術では、内視鏡が盲腸に達するまで肛門に挿入されるため、挿入中に結腸鏡の生検チャネル上のアダプターを介した水の注入のみが可能になります（エアポンプはオフになります）。
水は、内視鏡医の判断の下、内視鏡ウォッシャーポンプを備えた生検チャネル上のアダプターを介して必要に応じて注入されます。
結腸鏡を引き抜く際には、粘膜検査や生検などのその他の介入を容易にするために、通常の空気注入が使用されます。
|
この技術では、内視鏡が盲腸に到達するまで肛門に挿入されるため、挿入中に結腸鏡の生検チャネル上のアダプターを介した水の注入のみが可能になります（エアポンプはオフになります）。
|
|
他の：エアー法大腸内視鏡検査
この技術は、結腸鏡の挿入および短縮操作中に通常の空気注入技術のみを使用します。
|
この技術は、結腸鏡の挿入および短縮操作中に通常の空気注入技術のみを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹部不快感スコア
時間枠：1年
|
結腸内視鏡検査中に患者が経験し、退院直前（結腸内視鏡検査後 5 ～ 10 分）に盲検観察者に報告された腹部不快感のレベルは、線形視覚アナログ スケールで測定されます:0= なし、10= 最も重度
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲腸挿管
時間枠：1年
|
結腸鏡の先端を盲腸に当て、回盲弁および/または虫垂開口部を視覚化する
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Putut Bayupurnama, MD、Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PB-63
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
水法大腸内視鏡検査の臨床試験
-
Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do Paranáまだ募集していません
-
Zuyderland Medisch Centrum完了上肢骨折 | 橈骨遠位端骨折 | 上腕骨の近位端の骨折 | 上肢骨折オランダ
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
jilliansylvesterMike O'Callaghan Military Hospital; 375th Medical Group, Scott Air Force Base; Travis AFB 60th...完了
-
Pakistan Institute of Medical Sciences募集