- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01341847
Die Koloskopie mit der Wassermethode bei routinemäßigen, nicht sedierten Koloskopieuntersuchungen
Die Koloskopie mit der Wassermethode bei routinemäßigen, nicht sedierten Koloskopieuntersuchungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in diagnostischen Fällen bei indonesischen Patienten
Ziel der Studie :
In dieser Studie wird die Koloskopie-Untersuchung zwischen der Luftmethode (Luftinsufflation) und der Wassermethode (Wasserinfusion) bei nicht sedierten Patienten mit Indikation (basierend auf Symptomen und Anzeichen) einer Koloskopie-Untersuchung verglichen. Diese Studie basiert auf einer früheren Studie, die gezeigt hat, dass die Wassermethode bessere Ergebnisse bei der Reduzierung von Bauchschmerzen, Blinddarmintubation und der Bereitschaft des Patienten zur wiederholten Koloskopieuntersuchung erzielte als die Luftmethode.
Hintergrund:
Die Koloskopie-Untersuchung ist eine wichtige Methode zur Untersuchung und Diagnosestellung verschiedener Erkrankungen des Dickdarms. Die Koloskopie ist erfolgreich, wenn die Spitze des Endoskops den Blinddarm erreicht und die Blinddarmklappe und/oder Blinddarmöffnung beobachtet. Diese Untersuchung kann ohne Sedierung oder unter Sedierung (Wachsedierung oder tiefe Sedierung/Vollnarkose) durchgeführt werden. Der Hauptnachteil der nicht sedierten Koloskopiemethode besteht in den Bauchbeschwerden oder -schmerzen während der Untersuchung, die den Patienten belasten und hämodynamisch instabil machen und möglicherweise die Untersuchung abbrechen können, bevor sie den Blinddarm erreichen. Die Schwere der Bauchsymptome ist jedoch von Patient zu Patient unterschiedlich. Es wurden viele Anstrengungen unternommen, um die Bauchbeschwerden während der Untersuchung zu reduzieren. Diese nicht sedierte Methode mit Luftinsufflation ist seit Anfang der 1980er Jahre die Standardmethode unseres Krankenhauses für die Koloskopie-Untersuchung, und weniger als 1 % der Patienten wurden mit bewusster oder tiefer Sedierung koloskopiert. Unsere Studie zeigte, dass die Erfolgsquote dieser Standardmethode ohne Sedierung bei etwa 82 % lag. Der Vorteil dieser Methode ist, dass sie kostengünstig ist (für die meisten Menschen in Entwicklungsländern wie uns machbar), der Patient kann ambulant ohne Begleitung untersucht werden und kann nach Abschluss der Untersuchung wieder arbeiten. Studien haben gezeigt, dass das Ersetzen der Luftinsufflation durch eine Wasserinfusion in den Dickdarm zu Beginn der Untersuchung die Erfolgsrate der Blinddarmintubation erhöhte und die Bauchschmerzsymptome während der Koloskopieuntersuchung reduzierte (1). Sedierung oder Vollnarkose können die Erfolgsrate einer Koloskopie-Untersuchung erhöhen, sind jedoch kostspielig und können die unerwünschten Ereignisse verstärken, insbesondere bei älteren Menschen oder Patienten mit erheblichen Herz-Lungen-Problemen.
Forschungsdesign und Methoden:
Geeigneten Patienten in den Kliniken oder Stationen des Krankenhauses wird angeboten, sich einer nicht sedierten Koloskopieuntersuchung zu unterziehen. Der leitende Prüfer (PI) erläutert die Studie, das Koloskopieverfahren, die verschiedenen Symptome, die während der Untersuchung auftreten können, das mögliche unerwünschte Ereignis und die medizinischen Bemühungen, es zu verhindern. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen.
Methoden am Prüfungstag. Eingeschriebene Patienten werden in den Endoskopieraum geschickt und die Koloskopie wird vom Hauptprüfer durchgeführt. Der Patient liegt in der linken Seitenlage mit gebeugter rechter Hüfte und rechtem Knie und gestrecktem linken Bein. Wenn der Privatdetektiv mit der Einhand-Koloskopie-Untersuchung beginnt, öffnet der blinde Beobachter die versiegelten Umschläge mit dem beigefügten Code. Es wird ein Standardkoloskop eingeführt. Der Patient kann angewiesen werden, die Position zu ändern, und/oder das Pflegepersonal kann eine Bauchkompression anwenden, um das Vorschieben des Koloskops zu unterstützen. Während der Untersuchung werden Oximetrie, Herzrhythmus und Blutdruck überwacht. Eine Verblindung wird in dieser Studie nicht durchgeführt, da das Gefühl des Wasser- oder Lufteffekts im Dickdarm vom Patienten unterschieden werden kann, so dass unserer Meinung nach tatsächlich keine Verblindung möglich ist. Die Kontrollmethode umfasst die übliche Luftinsufflation während des Einführens und Verkürzens Manöver. Die Untersuchungsmethode umfasst nur die Wasserinfusion (Luftpumpe ist ausgeschaltet) durch das Koloskop während des Einführens, da das Endoskop in den Anus eingeführt wird, bis es den Blinddarm erreicht. Bei Bedarf wird nach Einschätzung des Endoskopikers Wasser durch den Adapter am Biopsiekanal mit endoskopischer Waschpumpe infundiert. Beim Herausziehen des Koloskops wird die übliche Luftinsufflation verwendet, um die Untersuchung der Schleimhaut zu erleichtern und andere Eingriffe, wie z. B. eine Biopsie, durchzuführen. Hypothesenprüfung: Die nicht sedierte Koloskopie mit Wasserinfusion bei natürlicher Temperatur minimiert die Schmerzsymptome als die nicht sedierte Koloskopie mit üblicher Luftinsufflation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener > 18 Jahre alt mit Indikation für eine Koloskopie, wie z. B. chronischer Durchfall, chronische Verstopfung, Hämatochezie, chronische Unterleibsschmerzen, positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl und andere Symptome einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten, die auf eine Koloskopie-Untersuchung hinweisen
Ausschlusskriterien:
- Patienten verweigern die Teilnahme
- Patient mit obstruktiver Läsion im Dickdarm distal des Blinddarms,
- Patienten mit Erfahrung nach einer Dickdarmresektion, hämodynamisch instabilen, schweren Herzerkrankungen (wie akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, maligner Arrhythmie und mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz).
- Patienten mit Stuhlverstopfung (unabhängig von der Ursache), bei der es unmöglich ist, das Endoskop durch das verstopfte Segment zu führen;
- Patienten mit Kommunikationsproblemen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Koloskopie mit Wassermethode
Diese Technik erlaubt beim Einführen nur eine Wasserinfusion (Luftpumpe ist ausgeschaltet) durch den Adapter am Biopsiekanal des Koloskops, da das Endoskop in den Anus eingeführt wird, bis es den Blinddarm erreicht.
Bei Bedarf wird nach Einschätzung des Endoskopikers Wasser durch den Adapter am Biopsiekanal mit endoskopischer Waschpumpe infundiert.
Beim Herausziehen des Koloskops wird die übliche Luftinsufflation verwendet, um die Untersuchung der Schleimhaut zu erleichtern und andere Eingriffe, wie z. B. eine Biopsie, durchzuführen
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Diese Technik erlaubt beim Einführen nur eine Wasserinfusion (Luftpumpe ist ausgeschaltet) durch den Adapter am Biopsiekanal des Koloskops, da das Endoskop in den Anus eingeführt wird, bis es den Blinddarm erreicht.
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Sonstiges: Koloskopie mit der Luftmethode
Bei dieser Technik kommt nur die übliche Luftinsufflationstechnik beim Einführen und Verkürzen des Koloskops zum Einsatz.
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Bei dieser Technik kommt nur die übliche Luftinsufflationstechnik beim Einführen und Verkürzen des Koloskops zum Einsatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: ein Jahr
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Das Ausmaß der Bauchbeschwerden, die der Patient während der Koloskopie-Untersuchung verspürt und die einem verblindeten Beobachter kurz vor der Entlassung (5 bis 10 Minuten nach der Koloskopie) gemeldet werden, wird auf einer visuellen Analogskala gemessen: 0 = keine, 10 = am schwersten
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blinddarmintubation
Zeitfenster: ein Jahr
|
Berühren des Blinddarms mit der Spitze des Koloskops unter Visualisierung der Ileozökalklappe und/oder der Blinddarmöffnung
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-63
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