- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01341847
Vattenmetoden koloskopi i rutinmässiga osederade koloskopiundersökningar
Vattenmetoden koloskopi i rutinmässiga osederade koloskopiundersökningar: en randomiserad kontrollerad prövning (RCT) i diagnostiska fall hos indonesiska patienter
Syfte med studien:
Denna studie kommer att jämföra koloskopiundersökningen mellan luftmetoden (luftinblåsning) och vattenmetoden (vatteninfusion) hos osederade patienter med indikation (baserad på symtom och tecken) på koloskopiundersökning. Denna studie är baserad på tidigare studie som visade att vattenmetoden hade bättre resultat för att minska buksmärtor, blindtarmsintubation och patienters vilja att upprepa koloskopiundersökning än luftmetoden.
Bakgrund:
Koloskopiundersökning är en viktig metod för att undersöka och fastställa diagnosen av olika sjukdomar i tjocktarmen. Koloskopi är framgångsrikt när spetsen av skopet når blindtarmen och observerar blindtarmsklaffen och/eller appendixöppningen. Denna undersökning kan utföras osederad eller under sedering (medveten sedering eller djup sedering/generell anestesi). Den största nackdelen med den osederade koloskopimetoden är bukbesvär eller smärta under undersökningen som kan göra patienten besvärad och hemodynamiskt instabil och eventuellt avbryta undersökningen innan blindtarmen når, men svårighetsgraden av buksymptomen varierar från patient till patient. Många ansträngningar har gjorts för att minska bukbesvären vid undersökning. Denna osederade metod med luftinblåsning är vår sjukhusstandardmetod för koloskopiundersökning sedan början av 1980-talet, och mindre än 1 % av patienterna koloskoperades med medveten eller djup sedering. Vår studie visade att framgångsfrekvensen för denna standardmetod var cirka 82 %. Fördelen med denna metod är billig (möjlig för de flesta människor i utvecklingsländer som oss), patienten kan undersökas ambulerande utan eskort, kan återgå till arbetet så snart undersökningen är klar. Studier visade att ersättning av luftinblåsning med vatteninfusion i kolon sedan början av undersökningen ökade framgångsfrekvensen för blindtarmsintubation och minskade buksmärtsymtomen vid koloskopiundersökning(1). Sedation eller generell anestesi kan öka framgångsfrekvensen för koloskopiundersökningar, men det är kostsamt och kan öka biverkningen, särskilt hos äldre eller patienter med betydande hjärt- och lungproblem.
Forskningsdesign och metoder:
Berättigade patienter på sjukhusets kliniker eller avdelningar kommer att erbjudas att följa osederad koloskopiundersökning. Den principiella utredaren (PI) kommer att förklara studien, koloskopiproceduren, de olika symtom som kan upplevas under undersökningen, möjliga biverkningar och medicinska ansträngningar för att förhindra det. Patient som undertecknar det informerade samtycket kommer att inkluderas i studien.
Metoder på tentamensdagen. Inskrivna patienter kommer att skickas till endoskopirummet och koloskopi kommer att utföras av huvudutredaren. Patienten ligger i vänster sidoläge med höger höft och knä böjda och vänster ben rakt. När PI ska påbörja enhandskoloskopiundersökningen öppnar den blinda observatören de förseglade kuverten med koden bifogad. Ett standardkoloskop kommer att sättas in. Patienten kan beordras att ändra positionen och eller bukkompression kan appliceras av sjuksköterskan för att underlätta koloskopets avancemang. Oximetri, hjärtrytm och blodtryck kommer att övervakas under undersökningen. Blindning kommer inte att utföras i denna studie på grund av att känslan av vatten eller lufteffekt inuti tjocktarmen kan differentieras av patienten så att den enligt vår uppfattning faktiskt inte kan förblindas. Kontrollmetoden inkluderar vanlig luftinblåsning vid insättning och förkortning manövrar. Studiemetoden inkluderar endast vatteninfusion (luftpumpen stängs av) genom koloskopet under införandet eftersom skopet förs in i anus tills man når blindtarmen. Vatten kommer att infunderas efter behov under endoskopisk bedömning genom adaptern på biopsikanalen med endoskopisk tvättpump. Den vanliga luftinblåsningen kommer att användas under borttagning av koloskopet för att underlätta slemhinneundersökning och utföra andra ingrepp, såsom biopsi. Hypotestestning: Den osederade koloskopin med vatteninfusion med naturlig temperatur minimerar smärtsymptomen än osederad koloskopi med vanlig luftinblåsning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen > 18 år med indikation för koloskopi, såsom kronisk diarré, kronisk förstoppning, hematochezi, kronisk smärta i nedre delen av buken, positivt fekalt ockult blodprov och andra symtom på förändringar i tarmvanor som tyder på koloskopiundersökning
Exklusions kriterier:
- Patienter vägrar att delta
- Patient med obstruktiv lesion i tjocktarmen distalt av blindtarmen,
- Patienter med tjocktarmsresektion, hemodynamiskt instabila, allvarliga hjärtsjukdomar (såsom akut hjärtinfarkt, instabil angina, malign arytmi och måttlig till svår kronisk hjärtsvikt,
- Patienter med fekal obstruktion (oavsett orsak) så att det är omöjligt att passera omfattningen genom det blockerade segmentet;
- Patienter med kommunikationsproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vattenmetoden koloskopi
Denna teknik tillåter endast vatteninfusion (luftpumpen är avstängd) genom adaptern på biopsikanalen i koloskopet under införandet eftersom kikaren förs in i anus tills den når blindtarmen.
Vatten kommer att infunderas efter behov under endoskopisk bedömning genom adaptern på biopsikanalen med endoskopisk tvättpump.
Den vanliga luftinblåsningen kommer att användas när koloskopet dras tillbaka för att underlätta slemhinneundersökning och utföra andra ingrepp, såsom biopsi
|
Denna teknik tillåter endast vatteninfusion (luftpumpen är avstängd) genom adaptern på biopsikanalen på koloskopet under införandet eftersom kikaren förs in i anus tills den når blindtarmen.
|
|
Övrig: luftmetoden koloskopi
Denna teknik använder endast vanlig luftinblåsningsteknik under koloskopinsättning och förkortningsmanövrar.
|
Denna teknik använder endast vanlig luftinblåsningsteknik under koloskopinsättning och förkortningsmanövrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besvär i magen
Tidsram: ett år
|
Nivån av bukbesvär som patienten upplever under koloskopiundersökningen och rapporteras till en blind observatör strax före utskrivning (5 till 10 minuter efter koloskopi) kommer att mätas på en linier visuell analog skala: 0=ingen, 10= allvarligast
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cecal intubation
Tidsram: ett år
|
Att röra spetsen av koloskopet mot blindtarmen med visualisering av ileocecalventilen och/eller appendixöppningen
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PB-63
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .