常规无镇静结肠镜检查中的水法结肠镜检查
常规无镇静结肠镜检查中的水法结肠镜检查:印度尼西亚患者诊断病例的随机对照试验 (RCT)
研究目的:
本研究将在具有结肠镜检查适应症(基于症状和体征)的未镇静患者中比较空气法(吹气)和水法(输液)的结肠镜检查。 这项研究是基于早期的研究,该研究表明水法在减少腹痛、盲肠插管和患者重复结肠镜检查的意愿方面比空气法有更好的效果。
背景:
结肠镜检查是检查和诊断各种结肠疾病的重要方法。 当范围的尖端到达盲肠并观察盲肠瓣和/或阑尾口时,结肠镜检查成功。 该检查可以在未镇静或镇静(清醒镇静或深度镇静/全身麻醉)的情况下进行。 无镇静结肠镜检查方法的主要缺点是检查过程中腹部不适或疼痛,可能使患者痛苦和血流动力学不稳定,并可能在到达盲肠之前停止检查,但腹部症状的严重程度因患者而异。 已经尝试了许多努力来减少检查期间的腹部不适。 这种吹入空气的不镇静方法是我院从20世纪80年代初开始的结肠镜检查标准方法,只有不到1%的患者在清醒或深度镇静下进行结肠镜检查。 我们的研究表明,这种标准的非镇静方法的成功率约为 82%。 这种方法的优点是费用低廉(对于像我们这样的大多数发展中国家的人来说都是可行的),患者可以在没有陪同的情况下进行门诊检查,检查完成后可以立即返回工作岗位。 研究表明,从检查开始就用清水代替空气吹入结肠,提高了盲肠插管的成功率,减轻了结肠镜检查时的腹痛症状(1)。 镇静或全身麻醉可提高结肠镜检查的成功率,但费用高,且可能增加不良事件,尤其是老年人或有严重心肺问题的患者。
研究设计和方法:
医院门诊或病房的合格患者将被提供接受无镇静结肠镜检查。 首席研究员 (PI) 将解释研究、结肠镜检查程序、检查过程中可能感觉到的各种症状、可能的不良事件以及预防它的医疗措施。 签署知情同意书的患者将被纳入研究。
考试当天的方法。 入组患者将被送往内窥镜检查室,结肠镜检查将由主要研究者进行。 患者左侧卧位,右髋膝弯曲,左腿伸直。 当PI即将开始单手结肠镜检查时,盲目观察者打开了密封的信封,里面附有代码。 将插入标准结肠镜。 患者可能会被要求改变位置,或者护士可能会施加腹部压力以帮助结肠镜推进。 检查期间将监测血氧饱和度、心律和血压。 在这项研究中不会进行盲法,因为患者可以区分结肠内水或空气效应的感觉,因此我们认为它实际上不能被盲化。控制方法包括插入和缩短过程中的常规空气吹入演习。 该研究方法包括在插入过程中通过结肠镜仅输注水(气泵关闭),因为范围被插入肛门直至到达盲肠。 根据内镜医师的判断,通过带内镜清洗泵的活检通道上的适配器根据需要注入水。 在取出结肠镜期间将使用通常的空气吹入以促进粘膜检查和进行任何其他干预,例如活组织检查。 假设检验:采用自然温度输注水的非镇静结肠镜检查比采用常规空气吹入的非镇静结肠镜检查可最大限度地减少疼痛症状。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Special Province of Yogyakarta
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Yogyakarta、Special Province of Yogyakarta、印度尼西亚、55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人>18岁有肠镜检查指征,如慢性腹泻、慢性便秘、便血、慢性下腹痛、大便隐血试验阳性等肠镜检查提示的排便习惯改变症状
排除标准:
- 患者拒绝参与
- 盲肠远端结肠有梗阻性病变的患者,
- 结肠切除术后、血流动力学不稳定、严重心脏疾病(如急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、恶性心律失常、中重度充血性心力衰竭、
- 粪便阻塞(无论什么原因)的患者,因此无法通过阻塞部分通过范围;
- 有沟通障碍的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:水法结肠镜检查
该技术允许在插入期间通过结肠镜活检通道上的适配器仅注水(气泵关闭),因为内窥镜被插入肛门直至到达盲肠。
根据内镜医师的判断,通过带内镜清洗泵的活检通道上的适配器根据需要注入水。
在结肠镜撤除期间将使用通常的空气吹入以促进粘膜检查和进行任何其他干预,例如活组织检查
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该技术允许在插入过程中通过结肠镜活检通道上的适配器仅注水(气泵关闭),因为内窥镜被插入肛门直至到达盲肠。
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其他:空气法结肠镜检查
该技术仅在结肠镜插入和缩短操作过程中使用通常的充气技术。
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该技术仅在结肠镜插入和缩短操作过程中使用通常的充气技术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部不适评分
大体时间:一年
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患者在结肠镜检查期间经历的腹部不适程度以及在出院前不久(结肠镜检查后 5 至 10 分钟)向盲人观察员报告的腹部不适程度将在线性视觉模拟量表上进行测量:0 = 无,10 = 最严重
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲肠插管
大体时间:一年
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通过回盲瓣和/或阑尾口的可视化将结肠镜的尖端接触盲肠
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Putut Bayupurnama, MD、Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PB-63
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