- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01341847
Vannmetoden koloskopi i rutinemessige unsedated koloskopiundersøkelser
Vannmetoden koloskopi i rutinemessige unsederte koloskopiundersøkelser: En randomisert kontrollert prøve (RCT) i diagnostiske tilfeller hos indonesiske pasienter
Målet med studien:
Denne studien vil sammenligne koloskopiundersøkelsen mellom luftmetoden (luftinnblåsing) og vannmetoden (vanninfusjon) hos usederte pasienter med indikasjon (basert på symptomer og tegn) på koloskopiundersøkelse. Denne studien er basert på tidligere studie som viste at vannmetoden hadde bedre resultater for å redusere magesmerter, blindtarmsintubasjon og pasientens vilje til å gjenta koloskopiundersøkelse enn luftmetoden.
Bakgrunn:
Koloskopiundersøkelse er en viktig metode for å undersøke og stille diagnosen ulike sykdommer i tykktarmen. Koloskopi er vellykket når tuppen av skopet når blindtarmen og observerer blindtarmsklaffen og/eller blindtarmåpningen. Denne undersøkelsen kan utføres usedert eller under sedasjon (bevisst sedasjon eller dyp sedasjon/generell anestesi). Den største ulempen med usedert koloskopimetode er ubehag eller smerte i magen under undersøkelsen som kan gjøre pasienten plage og hemodynamisk ustabil og muligens stoppe undersøkelsen før man når blindtarmen, men alvorlighetsgraden av abdominale symptomer varierer fra pasient til pasient. Mange tiltak har vært forsøkt for å redusere ubehag i magen under undersøkelse. Denne usederte metoden med luftinnblåsing er vår sykehusstandardmetode for koloskopiundersøkelse siden tidlig på 1980-tallet, og mindre enn 1 % av pasientene ble koloskopert med bevisst eller dyp sedasjon. Vår studie viste at suksessraten for denne standard usederte metoden var omtrent 82 %. Fordelen med denne metoden er billig (gjennomførbart for de fleste i utviklingsland som oss), pasienten kan bli undersøkt ambulant uten eskorte, kan gå tilbake til jobb så snart undersøkelsen er ferdig. Studier viste at erstatning av luftinnblåsing med vanninfusjon i tykktarmen siden begynnelsen av undersøkelsen økte suksessraten for blindtarmsintubasjon og reduserte magesmerter ved koloskopiundersøkelse(1). Sedasjon eller generell anestesi kan øke suksessraten for koloskopiundersøkelser, men det er kostbart og kan øke bivirkningen, spesielt hos eldre eller pasienter med alvorlige kardiopulmonale problemer.
Forskningsdesign og metoder:
Kvalifiserte pasienter på sykehusets klinikker eller avdelinger vil få tilbud om å følge usedert koloskopiundersøkelse. Hovedetterforskeren (PI) vil forklare studien, koloskopi-prosedyren, de ulike symptomene som kan merkes under undersøkelsen, mulige uønskede hendelser og medisinsk innsats for å forhindre det. Pasienter som signerer det informerte samtykket vil bli inkludert i studien.
Metoder på eksamensdagen. Påmeldte pasienter vil bli sendt til endoskopirommet og koloskopi vil bli utført av hovedutforskeren. Pasienten ligger i venstre sidestilling med høyre hofte og kne bøyd og venstre ben rett. Når PI skal starte enhåndskoloskopiundersøkelsen, åpner den blindede observatøren de forseglede konvoluttene med koden vedlagt. Et standard koloskop vil bli satt inn. Pasienten kan bli beordret til å endre posisjonen, eller abdominal kompresjon kan påføres av sykepleieren for å hjelpe koloskopet fremgang. Oksimetri, hjerterytme og blodtrykk vil bli overvåket under undersøkelsen. Blinding vil ikke bli utført i denne studien på grunn av følelsen av vann eller lufteffekt inne i tykktarmen kan differensieres av pasienten slik at den etter vår mening faktisk ikke kan blendes. Kontrollmetoden inkluderer vanlig luftinnblåsing under innsetting og forkorting manøvrer. Studiemetoden inkluderer kun vanninfusjon (luftpumpen er slått av) gjennom koloskopet under innsetting siden skopet settes inn i anus til man når blindtarmen. Vann vil bli infundert etter behov under endoskopistens vurdering gjennom adapteren på biopsikanalen med endoskopisk vaskepumpe. Den vanlige luftinnblåsningen vil bli brukt under tilbaketrekking av koloskopet for å lette slimhinneundersøkelse og utføre enhver annen intervensjon, for eksempel biopsi. Hypotesetesting: Usedert koloskopi med naturlig temperaturvanninfusjon minimerer smertesymptomene enn usedert koloskopi med vanlig luftinnblåsing.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen > 18 år med indikasjon for koloskopi, slik som kronisk diaré, kronisk obstipasjon, hematochezi, kroniske smerter i nedre del av magen, positiv fekal okkult blodprøve og andre symptomer på avføringsvaner som er veiledende for koloskopiundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nekter å delta
- Pasient med obstruktiv lesjon i tykktarmen distalt av blindtarmen,
- Pasienter med tykktarmsreseksjon, hemodynamisk ustabile, alvorlige hjertesykdommer (som akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, ondartet arytmi og moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt,
- Pasienter med fekal obstruksjon (uansett årsak) slik at umulig å passere omfanget gjennom det blokkerte segmentet;
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vannmetode koloskopi
Denne teknikken tillater kun vanninfusjon (luftpumpen er slått av) gjennom adapteren på biopsikanalen til koloskopet under innsetting siden skopet settes inn i anus til man når blindtarmen.
Vann vil bli infundert etter behov under endoskopistens vurdering gjennom adapteren på biopsikanalen med endoskopisk vaskepumpe.
Den vanlige luftinnblåsningen vil bli brukt under tilbaketrekking av koloskop for å lette slimhinneundersøkelse og utføre enhver annen intervensjon, for eksempel biopsi
|
Denne teknikken tillater kun vanninfusjon (luftpumpen er slått av) gjennom adapteren på biopsikanalen til koloskopet under innsetting siden skopet settes inn i anus til man når blindtarmen.
|
|
Annen: luftmetode koloskopi
Denne teknikken bruker bare vanlig luftinnblåsingsteknikk under innsetting av koloskop og forkorte manøvrer.
|
Denne teknikken bruker bare vanlig luftinnblåsingsteknikk under innsetting av koloskop og forkorte manøvrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for ubehag i magen
Tidsramme: ett år
|
Nivået av ubehag i magen som pasienten opplever under koloskopiundersøkelsen og rapportert til en blindet observatør kort før utskrivning (5 til 10 minutter etter koloskopi) vil bli målt på en linier visuell analog skala: 0=ingen, 10= alvorligste
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubasjon
Tidsramme: ett år
|
Berøring av tuppen av koloskopet til blindtarmen med visualisering av ileocecal ventilen og/eller blindtarmsåpningen
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PB-63
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .