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La coloscopie par méthode de l'eau dans les examens de routine de la coloscopie sans sédation

3 juillet 2012 mis à jour par: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

La coloscopie par la méthode de l'eau dans les examens de routine de la coloscopie sans sédation : un essai contrôlé randomisé (ECR) dans des cas de diagnostic chez des patients indonésiens

Le but de l'étude :

Cette étude comparera l'examen de la coloscopie entre la méthode de l'air (insufflation d'air) et la méthode de l'eau (infusion d'eau) chez les patients non sédatés avec indication (symptômes et signes basés) de l'examen de la coloscopie. Cette étude est basée sur une étude antérieure qui a montré que la méthode de l'eau avait de meilleurs résultats pour réduire les douleurs abdominales, l'intubation cæcale et la volonté des patients de répéter la coloscopie que la méthode de l'air.

Arrière-plan:

L'examen par coloscopie est une méthode importante pour examiner et établir le diagnostic de diverses maladies du côlon. La coloscopie est réussie lorsque la pointe de l'endoscope atteint le caecum et observe la valve caecale et/ou l'orifice de l'appendice. Cet examen peut être réalisé sans sédation ou sous sédation (sédation consciente ou sédation profonde/anesthésie générale). Le principal inconvénient de la méthode de coloscopie sans sédation est l'inconfort ou la douleur abdominale lors de l'examen qui peut rendre le patient en détresse et instable sur le plan hémodynamique et éventuellement l'arrêt de l'examen avant d'atteindre le caecum, mais la gravité des symptômes abdominaux varie d'un patient à l'autre. De nombreux efforts ont été tentés pour réduire l'inconfort abdominal lors de l'examen. Cette méthode sans sédation avec insufflation d'air est la méthode standard de notre hôpital pour l'examen de la coloscopie depuis le début des années 1980, et moins de 1 % des patients ont été coloscopiés avec une sédation consciente ou profonde. Notre étude a montré que le taux de réussite de cette méthode standard sans sédation était d'environ 82 %. L'avantage de cette méthode est peu coûteuse (réalisable pour la plupart des gens dans les pays en voie de développement comme nous), le patient peut être examiné en ambulatoire sans escorte, peut reprendre le travail dès que l'examen est terminé. Des études ont montré que remplacer l'insufflation d'air par une infusion d'eau dans le côlon depuis le début de l'examen augmentait le taux de réussite de l'intubation cæcale et réduisait les symptômes de douleur abdominale lors de la coloscopie(1). La sédation ou l'anesthésie générale peuvent augmenter le taux de réussite de l'examen de coloscopie, mais elles sont coûteuses et peuvent augmenter l'effet indésirable, en particulier chez les personnes âgées ou les patients présentant des problèmes cardio-pulmonaires importants.

Conception et méthodes de recherche :

Les patients éligibles dans les cliniques ou les services hospitaliers se verront proposer de suivre un examen de coloscopie sans sédation. L'investigateur principal (PI) expliquera l'étude, la procédure de coloscopie, les différents symptômes pouvant être ressentis lors de l'examen, l'événement indésirable possible et les efforts médicaux pour le prévenir. Les patients qui signent le consentement éclairé seront inclus dans l'étude.

Méthodes le jour de l'examen. Les patients inscrits seront envoyés à la salle d'endoscopie et la coloscopie sera effectuée par l'investigateur principal. Le patient est allongé sur le côté gauche, la hanche et le genou droits fléchis et la jambe gauche tendue. Lorsque le PI est sur le point de commencer l'examen de coloscopie à une seule main, l'observateur en aveugle ouvre les enveloppes scellées avec le code joint. Un coloscope standard sera inséré. Le patient peut recevoir l'ordre de changer de position et/ou une compression abdominale peut être appliquée par l'infirmière pour faciliter l'avancement du coloscope. L'oxymétrie, le rythme cardiaque et la tension artérielle seront surveillés pendant l'examen. L'aveuglement ne sera pas effectué dans cette étude car la sensation d'eau ou d'effet d'air à l'intérieur du côlon peut être différenciée par le patient de sorte qu'à notre avis, il ne peut en fait pas être aveuglé. La méthode de contrôle comprend l'insufflation d'air habituelle lors de l'insertion et du raccourcissement manœuvres. La méthode d'étude comprend uniquement l'infusion d'eau (la pompe à air est éteinte) à travers le coloscope lors de l'insertion puisque l'endoscope est inséré dans l'anus jusqu'à atteindre le caecum. L'eau sera perfusée selon les besoins sous le jugement de l'endoscopiste à travers l'adaptateur sur le canal de biopsie avec la pompe de lavage endoscopique. L'insufflation d'air habituelle sera utilisée lors du retrait du coloscope pour faciliter l'examen des muqueuses et effectuer toute autre intervention telle qu'une biopsie. Test d'hypothèse : la coloscopie sans sédation avec infusion d'eau à température naturelle minimise les symptômes de la douleur par rapport à la coloscopie sans sédation avec insufflation d'air habituelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Special Province of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte > 18 ans avec indication de coloscopie, telle que diarrhée chronique, constipation chronique, hématochézie, douleurs abdominales basses chroniques, test de sang occulte dans les selles positif et autres symptômes de changement des habitudes intestinales indicatifs d'un examen de coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Les patients refusent de participer
  • Patient présentant une lésion obstructive dans le côlon distal du caecum,
  • Patients ayant subi une résection du côlon, hémodynamiquement instables, troubles cardiaques graves (tels qu'infarctus aigu du myocarde, angor instable, arythmie maligne et insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère,
  • Patients présentant une obstruction fécale (quelle qu'en soit la cause) de sorte qu'il est impossible de faire passer l'endoscope à travers le segment obstrué ;
  • Patients ayant des problèmes de communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coloscopie à l'eau
Cette technique permet uniquement l'infusion d'eau (la pompe à air est éteinte) à travers l'adaptateur sur le canal de biopsie du coloscope lors de l'insertion puisque l'endoscope est inséré dans l'anus jusqu'à atteindre le caecum. L'eau sera perfusée selon les besoins sous le jugement de l'endoscopiste à travers l'adaptateur sur le canal de biopsie avec la pompe de lavage endoscopique. L'insufflation d'air habituelle sera utilisée lors du retrait du coloscope pour faciliter l'examen des muqueuses et effectuer toute autre intervention, telle qu'une biopsie
Cette technique permet uniquement l'infusion d'eau (la pompe à air est éteinte) à travers l'adaptateur sur le canal de biopsie du coloscope lors de l'insertion puisque l'endoscope est inséré dans l'anus jusqu'à atteindre le caecum.
Autre: coloscopie par voie aérienne
Cette technique utilise uniquement la technique habituelle d'insufflation d'air lors des manœuvres d'insertion et de raccourcissement du coloscope.
Cette technique utilise uniquement la technique habituelle d'insufflation d'air lors des manœuvres d'insertion et de raccourcissement du coloscope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inconfort abdominal
Délai: un ans
Le niveau d'inconfort abdominal ressenti par le patient lors de l'examen de la coloscopie et signalé à un observateur en aveugle peu avant la sortie (5 à 10 minutes après la coloscopie) sera mesuré sur une échelle analogique visuelle linéaire : 0 = aucun, 10 = le plus sévère
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubation cæcale
Délai: un ans
Toucher la pointe du coloscope avec le caecum avec visualisation de la valve iléo-colique et/ou de l'orifice de l'appendice
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (Estimation)

26 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB-63

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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