- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01341847
La coloscopie par méthode de l'eau dans les examens de routine de la coloscopie sans sédation
La coloscopie par la méthode de l'eau dans les examens de routine de la coloscopie sans sédation : un essai contrôlé randomisé (ECR) dans des cas de diagnostic chez des patients indonésiens
Le but de l'étude :
Cette étude comparera l'examen de la coloscopie entre la méthode de l'air (insufflation d'air) et la méthode de l'eau (infusion d'eau) chez les patients non sédatés avec indication (symptômes et signes basés) de l'examen de la coloscopie. Cette étude est basée sur une étude antérieure qui a montré que la méthode de l'eau avait de meilleurs résultats pour réduire les douleurs abdominales, l'intubation cæcale et la volonté des patients de répéter la coloscopie que la méthode de l'air.
Arrière-plan:
L'examen par coloscopie est une méthode importante pour examiner et établir le diagnostic de diverses maladies du côlon. La coloscopie est réussie lorsque la pointe de l'endoscope atteint le caecum et observe la valve caecale et/ou l'orifice de l'appendice. Cet examen peut être réalisé sans sédation ou sous sédation (sédation consciente ou sédation profonde/anesthésie générale). Le principal inconvénient de la méthode de coloscopie sans sédation est l'inconfort ou la douleur abdominale lors de l'examen qui peut rendre le patient en détresse et instable sur le plan hémodynamique et éventuellement l'arrêt de l'examen avant d'atteindre le caecum, mais la gravité des symptômes abdominaux varie d'un patient à l'autre. De nombreux efforts ont été tentés pour réduire l'inconfort abdominal lors de l'examen. Cette méthode sans sédation avec insufflation d'air est la méthode standard de notre hôpital pour l'examen de la coloscopie depuis le début des années 1980, et moins de 1 % des patients ont été coloscopiés avec une sédation consciente ou profonde. Notre étude a montré que le taux de réussite de cette méthode standard sans sédation était d'environ 82 %. L'avantage de cette méthode est peu coûteuse (réalisable pour la plupart des gens dans les pays en voie de développement comme nous), le patient peut être examiné en ambulatoire sans escorte, peut reprendre le travail dès que l'examen est terminé. Des études ont montré que remplacer l'insufflation d'air par une infusion d'eau dans le côlon depuis le début de l'examen augmentait le taux de réussite de l'intubation cæcale et réduisait les symptômes de douleur abdominale lors de la coloscopie(1). La sédation ou l'anesthésie générale peuvent augmenter le taux de réussite de l'examen de coloscopie, mais elles sont coûteuses et peuvent augmenter l'effet indésirable, en particulier chez les personnes âgées ou les patients présentant des problèmes cardio-pulmonaires importants.
Conception et méthodes de recherche :
Les patients éligibles dans les cliniques ou les services hospitaliers se verront proposer de suivre un examen de coloscopie sans sédation. L'investigateur principal (PI) expliquera l'étude, la procédure de coloscopie, les différents symptômes pouvant être ressentis lors de l'examen, l'événement indésirable possible et les efforts médicaux pour le prévenir. Les patients qui signent le consentement éclairé seront inclus dans l'étude.
Méthodes le jour de l'examen. Les patients inscrits seront envoyés à la salle d'endoscopie et la coloscopie sera effectuée par l'investigateur principal. Le patient est allongé sur le côté gauche, la hanche et le genou droits fléchis et la jambe gauche tendue. Lorsque le PI est sur le point de commencer l'examen de coloscopie à une seule main, l'observateur en aveugle ouvre les enveloppes scellées avec le code joint. Un coloscope standard sera inséré. Le patient peut recevoir l'ordre de changer de position et/ou une compression abdominale peut être appliquée par l'infirmière pour faciliter l'avancement du coloscope. L'oxymétrie, le rythme cardiaque et la tension artérielle seront surveillés pendant l'examen. L'aveuglement ne sera pas effectué dans cette étude car la sensation d'eau ou d'effet d'air à l'intérieur du côlon peut être différenciée par le patient de sorte qu'à notre avis, il ne peut en fait pas être aveuglé. La méthode de contrôle comprend l'insufflation d'air habituelle lors de l'insertion et du raccourcissement manœuvres. La méthode d'étude comprend uniquement l'infusion d'eau (la pompe à air est éteinte) à travers le coloscope lors de l'insertion puisque l'endoscope est inséré dans l'anus jusqu'à atteindre le caecum. L'eau sera perfusée selon les besoins sous le jugement de l'endoscopiste à travers l'adaptateur sur le canal de biopsie avec la pompe de lavage endoscopique. L'insufflation d'air habituelle sera utilisée lors du retrait du coloscope pour faciliter l'examen des muqueuses et effectuer toute autre intervention telle qu'une biopsie. Test d'hypothèse : la coloscopie sans sédation avec infusion d'eau à température naturelle minimise les symptômes de la douleur par rapport à la coloscopie sans sédation avec insufflation d'air habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonésie, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte > 18 ans avec indication de coloscopie, telle que diarrhée chronique, constipation chronique, hématochézie, douleurs abdominales basses chroniques, test de sang occulte dans les selles positif et autres symptômes de changement des habitudes intestinales indicatifs d'un examen de coloscopie
Critère d'exclusion:
- Les patients refusent de participer
- Patient présentant une lésion obstructive dans le côlon distal du caecum,
- Patients ayant subi une résection du côlon, hémodynamiquement instables, troubles cardiaques graves (tels qu'infarctus aigu du myocarde, angor instable, arythmie maligne et insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère,
- Patients présentant une obstruction fécale (quelle qu'en soit la cause) de sorte qu'il est impossible de faire passer l'endoscope à travers le segment obstrué ;
- Patients ayant des problèmes de communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Coloscopie à l'eau
Cette technique permet uniquement l'infusion d'eau (la pompe à air est éteinte) à travers l'adaptateur sur le canal de biopsie du coloscope lors de l'insertion puisque l'endoscope est inséré dans l'anus jusqu'à atteindre le caecum.
L'eau sera perfusée selon les besoins sous le jugement de l'endoscopiste à travers l'adaptateur sur le canal de biopsie avec la pompe de lavage endoscopique.
L'insufflation d'air habituelle sera utilisée lors du retrait du coloscope pour faciliter l'examen des muqueuses et effectuer toute autre intervention, telle qu'une biopsie
|
Cette technique permet uniquement l'infusion d'eau (la pompe à air est éteinte) à travers l'adaptateur sur le canal de biopsie du coloscope lors de l'insertion puisque l'endoscope est inséré dans l'anus jusqu'à atteindre le caecum.
|
|
Autre: coloscopie par voie aérienne
Cette technique utilise uniquement la technique habituelle d'insufflation d'air lors des manœuvres d'insertion et de raccourcissement du coloscope.
|
Cette technique utilise uniquement la technique habituelle d'insufflation d'air lors des manœuvres d'insertion et de raccourcissement du coloscope.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'inconfort abdominal
Délai: un ans
|
Le niveau d'inconfort abdominal ressenti par le patient lors de l'examen de la coloscopie et signalé à un observateur en aveugle peu avant la sortie (5 à 10 minutes après la coloscopie) sera mesuré sur une échelle analogique visuelle linéaire : 0 = aucun, 10 = le plus sévère
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intubation cæcale
Délai: un ans
|
Toucher la pointe du coloscope avec le caecum avec visualisation de la valve iléo-colique et/ou de l'orifice de l'appendice
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-63
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .