- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01341847
Kolonoskopia metodą wodną w rutynowych badaniach kolonoskopii bez środków uspokajających
Kolonoskopia metodą wodną w rutynowych badaniach kolonoskopii bez środków uspokajających: randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w przypadkach diagnostycznych u pacjentów z Indonezji
Cel badania:
W niniejszej pracy porównane zostanie badanie kolonoskopowe metodą powietrzną (wdmuchiwanie powietrza) i metodą wodną (wlew wodny) u pacjentów nieuspokojonych ze wskazaniem (na podstawie objawów podmiotowych i podmiotowych) do kolonoskopii. Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały, że metoda wodna daje lepsze wyniki w zmniejszaniu bólu brzucha, intubacji jelita ślepego i chęci pacjentów do powtórzenia kolonoskopii niż metoda powietrzna.
Tło:
Badanie kolonoskopowe jest ważną metodą badania i ustalania diagnozy różnych chorób jelita grubego. Kolonoskopia jest skuteczna, gdy końcówka sondy dotrze do jelita ślepego i obejrzy zastawkę kątniczą i/lub ujście wyrostka robaczkowego. Badanie to można wykonać bez środków uspokajających lub w sedacji (sedacja świadoma lub głęboka sedacja/znieczulenie ogólne). Główną wadą metody kolonoskopii bez środków uspokajających jest dyskomfort lub ból brzucha podczas badania, który może wywołać u pacjenta niepokój i niestabilność hemodynamiczną oraz możliwość przerwania badania przed dotarciem do jelita ślepego, ale nasilenie objawów brzusznych jest różne u poszczególnych pacjentów. Próbowano wielu wysiłków, aby zmniejszyć dyskomfort w jamie brzusznej podczas badania. Ta niesedowana metoda z wdmuchiwaniem powietrza jest naszą standardową szpitalną metodą badania kolonoskopii od wczesnych lat 80. Nasze badanie wykazało, że wskaźnik sukcesu tej standardowej metody bez środków uspokajających wynosił około 82%. Zaletą tej metody jest to, że jest niedroga (możliwa do zrealizowania dla większości ludzi w krajach rozwijających się, takich jak my), pacjent może być badany ambulatoryjnie bez eskorty, może wrócić do pracy zaraz po zakończeniu badania. Badania wykazały, że zastąpienie insuflacji powietrzem wlewem wody do jelita grubego od początku badania zwiększało skuteczność intubacji jelita ślepego i zmniejszało dolegliwości bólowe brzucha podczas badania kolonoskopowego(1). Sedacja lub znieczulenie ogólne mogą zwiększyć odsetek powodzeń kolonoskopii, ale są kosztowne i mogą nasilać działania niepożądane, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z poważnymi problemami krążeniowo-oddechowymi.
Projekt badawczy i metody:
Kwalifikującym się pacjentom w przychodniach lub oddziałach szpitalnych zostanie zaproponowane poddanie się badaniu kolonoskopii bez środków uspokajających. Główny badacz (PI) wyjaśni badanie, procedurę kolonoskopii, różne objawy, które mogą być odczuwalne podczas badania, możliwe zdarzenie niepożądane i działania medyczne, aby temu zapobiec. Pacjent, który podpisze świadomą zgodę zostanie włączony do badania.
Metody w dniu egzaminu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną wysłani do sali endoskopii, a kolonoskopia zostanie przeprowadzona przez głównego badacza. Pacjent leży na lewym boku z ugiętym prawym biodrem i kolanem oraz wyprostowaną lewą nogą. Kiedy PI ma rozpocząć samodzielną kolonoskopię, niewidomy obserwator otwiera zapieczętowane koperty z załączonym kodem. Zostanie wstawiony standardowy kolonoskop. Pacjentowi można nakazać zmianę pozycji i/lub pielęgniarka może zastosować uciskanie brzucha, aby wspomóc przesuwanie kolonoskopu. Podczas badania monitorowane będą pulsoksymetria, rytm serca i ciśnienie krwi. Zaślepienie nie będzie wykonywane w tym badaniu, ponieważ odczucie wody lub powietrza wewnątrz jelita grubego może być różnicowane przez pacjenta tak, że naszym zdaniem faktycznie nie da się go zaślepić. Metoda kontrolna obejmuje zwykłe wdmuchiwanie powietrza podczas wprowadzania i skracania manewry. Metoda badania obejmuje jedynie infuzję wody (pompka powietrza jest wyłączona) przez kolonoskop podczas wprowadzania, ponieważ sonda jest wprowadzana do odbytu aż do jelita ślepego. Woda będzie podawana w razie potrzeby według oceny endoskopisty przez adapter na kanale biopsyjnym z endoskopową pompą myjącą. Zwykła insuflacja powietrza będzie stosowana podczas wycofywania kolonoskopu w celu ułatwienia badania błony śluzowej i wykonania wszelkich innych interwencji, takich jak biopsja. Testowanie hipotez: Kolonoskopia bez środków uspokajających z infuzją wody o temperaturze naturalnej minimalizuje objawy bólowe niż kolonoskopia bez środków uspokajających ze zwykłym wdmuchiwaniem powietrza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonezja, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat ze wskazaniami do kolonoskopii, takimi jak: przewlekła biegunka, przewlekłe zaparcia, hematochezia, przewlekły ból podbrzusza, dodatni wynik testu na krew utajoną w kale i inne objawy zmiany rytmu jelit wskazujące na badanie kolonoskopowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiają udziału
- Pacjent ze zmianą obturacyjną w okrężnicy dystalnej od kątnicy,
- Pacjenci po resekcji okrężnicy, niestabilni hemodynamicznie, z ciężkimi zaburzeniami serca (takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, złośliwe zaburzenia rytmu oraz umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca,
- Pacjenci z niedrożnością stolca (niezależnie od przyczyny) tak, że niemożliwe jest przejście przez sondę przez zatkany odcinek;
- Pacjenci z problemami komunikacyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia metodą wodną
Technika ta umożliwia jedynie infuzję wody (pompa powietrza jest wyłączona) przez adapter na kanale biopsyjnym kolonoskopu podczas wprowadzania, ponieważ sonda jest wprowadzana do odbytu aż do jelita ślepego.
Woda będzie podawana w razie potrzeby według oceny endoskopisty przez adapter na kanale biopsyjnym z endoskopową pompą myjącą.
Zwykła insuflacja powietrza zostanie zastosowana podczas wycofywania kolonoskopu w celu ułatwienia badania błony śluzowej i wykonania wszelkich innych interwencji, takich jak biopsja
|
Technika ta umożliwia jedynie infuzję wody (pompa powietrza jest wyłączona) przez adapter na kanale biopsyjnym kolonoskopu podczas wprowadzania, ponieważ sonda jest wprowadzana do odbytu aż do jelita ślepego.
|
|
Inny: kolonoskopia metodą powietrzną
Ta technika wykorzystuje tylko zwykłą technikę wdmuchiwania powietrza podczas wprowadzania kolonoskopu i manewrów skracania.
|
Ta technika wykorzystuje tylko zwykłą technikę wdmuchiwania powietrza podczas wprowadzania kolonoskopu i manewrów skracania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: rok
|
Poziom dyskomfortu w jamie brzusznej odczuwanego przez pacjenta podczas badania kolonoskopii i zgłaszanego niewidomemu obserwatorowi na krótko przed wypisem (5 do 10 minut po kolonoskopii) będzie mierzony na wizualnej analogowej skali linier: 0=brak, 10=najsilniejszy
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja jelita ślepego
Ramy czasowe: rok
|
Dotykanie końcówki kolonoskopu do jelita ślepego z wizualizacją zastawki krętniczo-kątniczej i/lub ujścia wyrostka robaczkowego
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-63
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kolonoskopia metodą wodną
-
University of NebraskaWycofane
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
The Rotunda HospitalRekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcieIrlandia
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyNagromadzenie płytki nazębnejArabia Saudyjska
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany