Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia metodą wodną w rutynowych badaniach kolonoskopii bez środków uspokajających

3 lipca 2012 zaktualizowane przez: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

Kolonoskopia metodą wodną w rutynowych badaniach kolonoskopii bez środków uspokajających: randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w przypadkach diagnostycznych u pacjentów z Indonezji

Cel badania:

W niniejszej pracy porównane zostanie badanie kolonoskopowe metodą powietrzną (wdmuchiwanie powietrza) i metodą wodną (wlew wodny) u pacjentów nieuspokojonych ze wskazaniem (na podstawie objawów podmiotowych i podmiotowych) do kolonoskopii. Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały, że metoda wodna daje lepsze wyniki w zmniejszaniu bólu brzucha, intubacji jelita ślepego i chęci pacjentów do powtórzenia kolonoskopii niż metoda powietrzna.

Tło:

Badanie kolonoskopowe jest ważną metodą badania i ustalania diagnozy różnych chorób jelita grubego. Kolonoskopia jest skuteczna, gdy końcówka sondy dotrze do jelita ślepego i obejrzy zastawkę kątniczą i/lub ujście wyrostka robaczkowego. Badanie to można wykonać bez środków uspokajających lub w sedacji (sedacja świadoma lub głęboka sedacja/znieczulenie ogólne). Główną wadą metody kolonoskopii bez środków uspokajających jest dyskomfort lub ból brzucha podczas badania, który może wywołać u pacjenta niepokój i niestabilność hemodynamiczną oraz możliwość przerwania badania przed dotarciem do jelita ślepego, ale nasilenie objawów brzusznych jest różne u poszczególnych pacjentów. Próbowano wielu wysiłków, aby zmniejszyć dyskomfort w jamie brzusznej podczas badania. Ta niesedowana metoda z wdmuchiwaniem powietrza jest naszą standardową szpitalną metodą badania kolonoskopii od wczesnych lat 80. Nasze badanie wykazało, że wskaźnik sukcesu tej standardowej metody bez środków uspokajających wynosił około 82%. Zaletą tej metody jest to, że jest niedroga (możliwa do zrealizowania dla większości ludzi w krajach rozwijających się, takich jak my), pacjent może być badany ambulatoryjnie bez eskorty, może wrócić do pracy zaraz po zakończeniu badania. Badania wykazały, że zastąpienie insuflacji powietrzem wlewem wody do jelita grubego od początku badania zwiększało skuteczność intubacji jelita ślepego i zmniejszało dolegliwości bólowe brzucha podczas badania kolonoskopowego(1). Sedacja lub znieczulenie ogólne mogą zwiększyć odsetek powodzeń kolonoskopii, ale są kosztowne i mogą nasilać działania niepożądane, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z poważnymi problemami krążeniowo-oddechowymi.

Projekt badawczy i metody:

Kwalifikującym się pacjentom w przychodniach lub oddziałach szpitalnych zostanie zaproponowane poddanie się badaniu kolonoskopii bez środków uspokajających. Główny badacz (PI) wyjaśni badanie, procedurę kolonoskopii, różne objawy, które mogą być odczuwalne podczas badania, możliwe zdarzenie niepożądane i działania medyczne, aby temu zapobiec. Pacjent, który podpisze świadomą zgodę zostanie włączony do badania.

Metody w dniu egzaminu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną wysłani do sali endoskopii, a kolonoskopia zostanie przeprowadzona przez głównego badacza. Pacjent leży na lewym boku z ugiętym prawym biodrem i kolanem oraz wyprostowaną lewą nogą. Kiedy PI ma rozpocząć samodzielną kolonoskopię, niewidomy obserwator otwiera zapieczętowane koperty z załączonym kodem. Zostanie wstawiony standardowy kolonoskop. Pacjentowi można nakazać zmianę pozycji i/lub pielęgniarka może zastosować uciskanie brzucha, aby wspomóc przesuwanie kolonoskopu. Podczas badania monitorowane będą pulsoksymetria, rytm serca i ciśnienie krwi. Zaślepienie nie będzie wykonywane w tym badaniu, ponieważ odczucie wody lub powietrza wewnątrz jelita grubego może być różnicowane przez pacjenta tak, że naszym zdaniem faktycznie nie da się go zaślepić. Metoda kontrolna obejmuje zwykłe wdmuchiwanie powietrza podczas wprowadzania i skracania manewry. Metoda badania obejmuje jedynie infuzję wody (pompka powietrza jest wyłączona) przez kolonoskop podczas wprowadzania, ponieważ sonda jest wprowadzana do odbytu aż do jelita ślepego. Woda będzie podawana w razie potrzeby według oceny endoskopisty przez adapter na kanale biopsyjnym z endoskopową pompą myjącą. Zwykła insuflacja powietrza będzie stosowana podczas wycofywania kolonoskopu w celu ułatwienia badania błony śluzowej i wykonania wszelkich innych interwencji, takich jak biopsja. Testowanie hipotez: Kolonoskopia bez środków uspokajających z infuzją wody o temperaturze naturalnej minimalizuje objawy bólowe niż kolonoskopia bez środków uspokajających ze zwykłym wdmuchiwaniem powietrza.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Special Province of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonezja, 55284
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat ze wskazaniami do kolonoskopii, takimi jak: przewlekła biegunka, przewlekłe zaparcia, hematochezia, przewlekły ból podbrzusza, dodatni wynik testu na krew utajoną w kale i inne objawy zmiany rytmu jelit wskazujące na badanie kolonoskopowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiają udziału
  • Pacjent ze zmianą obturacyjną w okrężnicy dystalnej od kątnicy,
  • Pacjenci po resekcji okrężnicy, niestabilni hemodynamicznie, z ciężkimi zaburzeniami serca (takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, złośliwe zaburzenia rytmu oraz umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca,
  • Pacjenci z niedrożnością stolca (niezależnie od przyczyny) tak, że niemożliwe jest przejście przez sondę przez zatkany odcinek;
  • Pacjenci z problemami komunikacyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolonoskopia metodą wodną
Technika ta umożliwia jedynie infuzję wody (pompa powietrza jest wyłączona) przez adapter na kanale biopsyjnym kolonoskopu podczas wprowadzania, ponieważ sonda jest wprowadzana do odbytu aż do jelita ślepego. Woda będzie podawana w razie potrzeby według oceny endoskopisty przez adapter na kanale biopsyjnym z endoskopową pompą myjącą. Zwykła insuflacja powietrza zostanie zastosowana podczas wycofywania kolonoskopu w celu ułatwienia badania błony śluzowej i wykonania wszelkich innych interwencji, takich jak biopsja
Technika ta umożliwia jedynie infuzję wody (pompa powietrza jest wyłączona) przez adapter na kanale biopsyjnym kolonoskopu podczas wprowadzania, ponieważ sonda jest wprowadzana do odbytu aż do jelita ślepego.
Inny: kolonoskopia metodą powietrzną
Ta technika wykorzystuje tylko zwykłą technikę wdmuchiwania powietrza podczas wprowadzania kolonoskopu i manewrów skracania.
Ta technika wykorzystuje tylko zwykłą technikę wdmuchiwania powietrza podczas wprowadzania kolonoskopu i manewrów skracania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: rok
Poziom dyskomfortu w jamie brzusznej odczuwanego przez pacjenta podczas badania kolonoskopii i zgłaszanego niewidomemu obserwatorowi na krótko przed wypisem (5 do 10 minut po kolonoskopii) będzie mierzony na wizualnej analogowej skali linier: 0=brak, 10=najsilniejszy
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja jelita ślepego
Ramy czasowe: rok
Dotykanie końcówki kolonoskopu do jelita ślepego z wizualizacją zastawki krętniczo-kątniczej i/lub ujścia wyrostka robaczkowego
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-63

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kolonoskopia metodą wodną

Subskrybuj