Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La colonscopia con il metodo dell'acqua negli esami di routine della colonscopia senza sedazione

3 luglio 2012 aggiornato da: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

La colonscopia del metodo dell'acqua negli esami di colonscopia non sedati di routine: uno studio controllato randomizzato (RCT) in casi diagnostici in pazienti indonesiani

Obiettivo dello studio:

Questo studio confronterà l'esame colonscopico tra il metodo dell'aria (insufflazione di aria) e il metodo dell'acqua (infusione di acqua) in pazienti non sedati con indicazione (basata su sintomi e segni) dell'esame colonscopico. Questo studio si basa su uno studio precedente che ha dimostrato che il metodo dell'acqua ha avuto risultati migliori nella riduzione del dolore addominale, dell'intubazione del cieco e della disponibilità dei pazienti a ripetere l'esame colonscopico rispetto al metodo dell'aria.

Sfondo:

L'esame della colonscopia è un metodo importante per esaminare e stabilire la diagnosi di varie malattie del colon. La colonscopia ha successo quando la punta dell'endoscopio raggiunge il cieco e osserva la valvola cecale e/o l'orifizio dell'appendice. Questo esame può essere eseguito non sedato o sotto sedazione (sedazione cosciente o sedazione profonda/anestesia generale). Il principale svantaggio del metodo di colonscopia senza sedazione è il disagio o il dolore addominale durante l'esame che può rendere il paziente angosciato ed emodinamicamente instabile e possibilmente interrompere l'esame prima di raggiungere il cieco, ma la gravità dei sintomi addominali varia da paziente a paziente. Sono stati fatti molti sforzi per ridurre il disagio addominale durante l'esame. Questo metodo non sedato con insufflazione d'aria è il nostro metodo ospedaliero standard per l'esame colonscopico dall'inizio degli anni '80 e meno dell'1% dei pazienti è stato sottoposto a colonscopia con sedazione cosciente o profonda. Il nostro studio ha mostrato che il tasso di successo di questo metodo standard non sedato era di circa l'82%. Il vantaggio di questo metodo è poco costoso (fattibile per la maggior parte delle persone nei paesi in via di sviluppo come noi), il paziente può essere esaminato ambulatorialmente senza scorta, può tornare al lavoro non appena l'esame è terminato. Gli studi hanno dimostrato che sostituire l'insufflazione di aria con l'infusione di acqua nel colon dall'inizio dell'esame ha aumentato il tasso di successo dell'intubazione cecale e ridotto i sintomi del dolore addominale durante l'esame colonscopico(1). La sedazione o l'anestesia generale possono aumentare il tasso di successo dell'esame colonscopico, ma è costoso e può aumentare l'evento avverso soprattutto negli anziani o nei pazienti con problemi cardiopolmonari significativi.

Disegno e metodi della ricerca:

Ai pazienti idonei nelle cliniche o nei reparti dell'ospedale verrà offerto di seguire l'esame di colonscopia senza sedazione. Il ricercatore principale (PI) spiegherà lo studio, la procedura di colonscopia, i vari sintomi che possono essere avvertiti durante l'esame, il possibile evento avverso e lo sforzo medico per prevenirlo. Il paziente che firmerà il consenso informato sarà incluso nello studio.

Metodi il giorno dell'esame. I pazienti arruolati verranno inviati alla sala endoscopica e la colonscopia verrà eseguita dal ricercatore principale. Il paziente giace in posizione laterale sinistra con anca e ginocchio destri flessi e gamba sinistra tesa. Quando il PI sta per iniziare l'esame di colonscopia con una sola mano, l'osservatore accecato apre le buste sigillate con il codice allegato. Verrà inserito un colonscopio standard. Al paziente può essere ordinato di cambiare posizione e/o la compressione addominale può essere applicata dall'infermiere per aiutare l'avanzamento del colonscopio. Durante l'esame saranno monitorati ossimetria, ritmo cardiaco e pressione arteriosa. L'accecamento non verrà eseguito in questo studio perché la sensazione dell'acqua o dell'effetto dell'aria all'interno del colon può essere differenziata dal paziente in modo che a nostro avviso non possa effettivamente essere accecata. Il metodo di controllo include la normale insufflazione d'aria durante l'inserimento e l'accorciamento manovre. Il metodo di studio include solo l'infusione di acqua (la pompa dell'aria è spenta) attraverso il colonscopio durante l'inserimento poiché l'endoscopio viene inserito nell'ano fino a raggiungere il cieco. L'acqua verrà infusa secondo necessità sotto il giudizio dell'endoscopista attraverso l'adattatore sul canale bioptico con pompa di lavaggio endoscopica. La consueta insufflazione d'aria verrà utilizzata durante il ritiro del colonscopio per facilitare l'esame della mucosa ed eseguire qualsiasi altro intervento, come la biopsia. Verifica dell'ipotesi: la colonscopia non sedata con infusione di acqua a temperatura naturale minimizza i sintomi del dolore rispetto alla colonscopia non sedata con la normale insufflazione d'aria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Special Province of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni con indicazione per la colonscopia, come diarrea cronica, costipazione cronica, ematochezia, dolore addominale inferiore cronico, esame del sangue occulto fecale positivo e altri sintomi di alterazione delle abitudini intestinali indicativi per l'esame della colonscopia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si rifiutano di partecipare
  • Paziente con lesione ostruttiva nel colon distale del cieco,
  • Pazienti con esperienza di resezione del colon, disturbi cardiaci emodinamicamente instabili, gravi (come infarto miocardico acuto, angina instabile, aritmia maligna e insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave,
  • Pazienti con ostruzione fecale (qualunque sia la causa) tale da rendere impossibile il passaggio dell'endoscopio attraverso il segmento ostruito;
  • Pazienti con problemi di comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonoscopia con metodo dell'acqua
Questa tecnica consente solo l'infusione di acqua (la pompa dell'aria è spenta) attraverso l'adattatore sul canale bioptico del colonscopio durante l'inserimento poiché l'endoscopio viene inserito nell'ano fino a raggiungere il cieco. L'acqua verrà infusa secondo necessità sotto il giudizio dell'endoscopista attraverso l'adattatore sul canale bioptico con pompa di lavaggio endoscopica. La consueta insufflazione d'aria verrà utilizzata durante il prelievo del colonscopio per facilitare l'esame della mucosa ed eseguire qualsiasi altro intervento, come la biopsia
Questa tecnica consente solo l'infusione di acqua (la pompa dell'aria è spenta) attraverso l'adattatore sul canale bioptico del colonscopio durante l'inserimento poiché l'endoscopio viene inserito nell'ano fino a raggiungere il cieco.
Altro: colonscopia con metodo aereo
Questa tecnica utilizza solo la consueta tecnica di insufflazione d'aria durante l'inserimento del colonscopio e le manovre di accorciamento.
Questa tecnica utilizza solo la consueta tecnica di insufflazione d'aria durante l'inserimento del colonscopio e le manovre di accorciamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disagio addominale
Lasso di tempo: un anno
Il livello di disagio addominale avvertito dal paziente durante l'esame colonscopico e riferito a un osservatore in cieco poco prima della dimissione (da 5 a 10 minuti dopo la colonscopia) sarà misurato su una scala analogica visiva lineare: 0 = nessuno, 10 = più grave
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione Cecale
Lasso di tempo: un anno
Avvicinamento della punta del colonscopio al cieco con visualizzazione della valvola ileocecale e/o dell'orifizio dell'appendice
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su colonscopia con metodo dell'acqua

Sottoscrivi