- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01341847
La colonscopia con il metodo dell'acqua negli esami di routine della colonscopia senza sedazione
La colonscopia del metodo dell'acqua negli esami di colonscopia non sedati di routine: uno studio controllato randomizzato (RCT) in casi diagnostici in pazienti indonesiani
Obiettivo dello studio:
Questo studio confronterà l'esame colonscopico tra il metodo dell'aria (insufflazione di aria) e il metodo dell'acqua (infusione di acqua) in pazienti non sedati con indicazione (basata su sintomi e segni) dell'esame colonscopico. Questo studio si basa su uno studio precedente che ha dimostrato che il metodo dell'acqua ha avuto risultati migliori nella riduzione del dolore addominale, dell'intubazione del cieco e della disponibilità dei pazienti a ripetere l'esame colonscopico rispetto al metodo dell'aria.
Sfondo:
L'esame della colonscopia è un metodo importante per esaminare e stabilire la diagnosi di varie malattie del colon. La colonscopia ha successo quando la punta dell'endoscopio raggiunge il cieco e osserva la valvola cecale e/o l'orifizio dell'appendice. Questo esame può essere eseguito non sedato o sotto sedazione (sedazione cosciente o sedazione profonda/anestesia generale). Il principale svantaggio del metodo di colonscopia senza sedazione è il disagio o il dolore addominale durante l'esame che può rendere il paziente angosciato ed emodinamicamente instabile e possibilmente interrompere l'esame prima di raggiungere il cieco, ma la gravità dei sintomi addominali varia da paziente a paziente. Sono stati fatti molti sforzi per ridurre il disagio addominale durante l'esame. Questo metodo non sedato con insufflazione d'aria è il nostro metodo ospedaliero standard per l'esame colonscopico dall'inizio degli anni '80 e meno dell'1% dei pazienti è stato sottoposto a colonscopia con sedazione cosciente o profonda. Il nostro studio ha mostrato che il tasso di successo di questo metodo standard non sedato era di circa l'82%. Il vantaggio di questo metodo è poco costoso (fattibile per la maggior parte delle persone nei paesi in via di sviluppo come noi), il paziente può essere esaminato ambulatorialmente senza scorta, può tornare al lavoro non appena l'esame è terminato. Gli studi hanno dimostrato che sostituire l'insufflazione di aria con l'infusione di acqua nel colon dall'inizio dell'esame ha aumentato il tasso di successo dell'intubazione cecale e ridotto i sintomi del dolore addominale durante l'esame colonscopico(1). La sedazione o l'anestesia generale possono aumentare il tasso di successo dell'esame colonscopico, ma è costoso e può aumentare l'evento avverso soprattutto negli anziani o nei pazienti con problemi cardiopolmonari significativi.
Disegno e metodi della ricerca:
Ai pazienti idonei nelle cliniche o nei reparti dell'ospedale verrà offerto di seguire l'esame di colonscopia senza sedazione. Il ricercatore principale (PI) spiegherà lo studio, la procedura di colonscopia, i vari sintomi che possono essere avvertiti durante l'esame, il possibile evento avverso e lo sforzo medico per prevenirlo. Il paziente che firmerà il consenso informato sarà incluso nello studio.
Metodi il giorno dell'esame. I pazienti arruolati verranno inviati alla sala endoscopica e la colonscopia verrà eseguita dal ricercatore principale. Il paziente giace in posizione laterale sinistra con anca e ginocchio destri flessi e gamba sinistra tesa. Quando il PI sta per iniziare l'esame di colonscopia con una sola mano, l'osservatore accecato apre le buste sigillate con il codice allegato. Verrà inserito un colonscopio standard. Al paziente può essere ordinato di cambiare posizione e/o la compressione addominale può essere applicata dall'infermiere per aiutare l'avanzamento del colonscopio. Durante l'esame saranno monitorati ossimetria, ritmo cardiaco e pressione arteriosa. L'accecamento non verrà eseguito in questo studio perché la sensazione dell'acqua o dell'effetto dell'aria all'interno del colon può essere differenziata dal paziente in modo che a nostro avviso non possa effettivamente essere accecata. Il metodo di controllo include la normale insufflazione d'aria durante l'inserimento e l'accorciamento manovre. Il metodo di studio include solo l'infusione di acqua (la pompa dell'aria è spenta) attraverso il colonscopio durante l'inserimento poiché l'endoscopio viene inserito nell'ano fino a raggiungere il cieco. L'acqua verrà infusa secondo necessità sotto il giudizio dell'endoscopista attraverso l'adattatore sul canale bioptico con pompa di lavaggio endoscopica. La consueta insufflazione d'aria verrà utilizzata durante il ritiro del colonscopio per facilitare l'esame della mucosa ed eseguire qualsiasi altro intervento, come la biopsia. Verifica dell'ipotesi: la colonscopia non sedata con infusione di acqua a temperatura naturale minimizza i sintomi del dolore rispetto alla colonscopia non sedata con la normale insufflazione d'aria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni con indicazione per la colonscopia, come diarrea cronica, costipazione cronica, ematochezia, dolore addominale inferiore cronico, esame del sangue occulto fecale positivo e altri sintomi di alterazione delle abitudini intestinali indicativi per l'esame della colonscopia
Criteri di esclusione:
- I pazienti si rifiutano di partecipare
- Paziente con lesione ostruttiva nel colon distale del cieco,
- Pazienti con esperienza di resezione del colon, disturbi cardiaci emodinamicamente instabili, gravi (come infarto miocardico acuto, angina instabile, aritmia maligna e insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave,
- Pazienti con ostruzione fecale (qualunque sia la causa) tale da rendere impossibile il passaggio dell'endoscopio attraverso il segmento ostruito;
- Pazienti con problemi di comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colonoscopia con metodo dell'acqua
Questa tecnica consente solo l'infusione di acqua (la pompa dell'aria è spenta) attraverso l'adattatore sul canale bioptico del colonscopio durante l'inserimento poiché l'endoscopio viene inserito nell'ano fino a raggiungere il cieco.
L'acqua verrà infusa secondo necessità sotto il giudizio dell'endoscopista attraverso l'adattatore sul canale bioptico con pompa di lavaggio endoscopica.
La consueta insufflazione d'aria verrà utilizzata durante il prelievo del colonscopio per facilitare l'esame della mucosa ed eseguire qualsiasi altro intervento, come la biopsia
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Questa tecnica consente solo l'infusione di acqua (la pompa dell'aria è spenta) attraverso l'adattatore sul canale bioptico del colonscopio durante l'inserimento poiché l'endoscopio viene inserito nell'ano fino a raggiungere il cieco.
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Altro: colonscopia con metodo aereo
Questa tecnica utilizza solo la consueta tecnica di insufflazione d'aria durante l'inserimento del colonscopio e le manovre di accorciamento.
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Questa tecnica utilizza solo la consueta tecnica di insufflazione d'aria durante l'inserimento del colonscopio e le manovre di accorciamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di disagio addominale
Lasso di tempo: un anno
|
Il livello di disagio addominale avvertito dal paziente durante l'esame colonscopico e riferito a un osservatore in cieco poco prima della dimissione (da 5 a 10 minuti dopo la colonscopia) sarà misurato su una scala analogica visiva lineare: 0 = nessuno, 10 = più grave
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione Cecale
Lasso di tempo: un anno
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Avvicinamento della punta del colonscopio al cieco con visualizzazione della valvola ileocecale e/o dell'orifizio dell'appendice
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-63
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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