- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01341847
La colonoscopia del método del agua en los exámenes de colonoscopia de rutina sin sedación
La colonoscopia del método del agua en los exámenes de colonoscopia de rutina sin sedación: un ensayo controlado aleatorio (RCT) en casos de diagnóstico en pacientes de Indonesia
Objetivo del estudio :
Este estudio comparará el examen de colonoscopia entre el método de aire (insuflación de aire) y el método de agua (infusión de agua) en pacientes no sedados con indicación (basada en síntomas y signos) de examen de colonoscopia. Este estudio se basa en un estudio anterior que mostró que el método de agua tuvo mejores resultados en la reducción del dolor abdominal, la intubación cecal y la disposición de los pacientes a repetir el examen de colonoscopia que el método de aire.
Fondo:
El examen de colonoscopia es un método importante para examinar y establecer el diagnóstico de diversas enfermedades en el colon. La colonoscopia tiene éxito cuando la punta del endoscopio alcanza el ciego y observa la válvula cecal y/o el orificio del apéndice. Este examen se puede realizar sin sedación o bajo sedación (sedación consciente o sedación profunda/anestesia general). La principal desventaja del método de colonoscopia sin sedación es la molestia o el dolor abdominal durante el examen que puede hacer que el paciente se sienta angustiado y hemodinámicamente inestable y posiblemente se detenga el examen antes de llegar al ciego, pero la gravedad de los síntomas abdominales varía de un paciente a otro. Se han intentado muchos esfuerzos para reducir las molestias abdominales durante el examen. Este método sin sedación con insuflación de aire es el método estándar de nuestro hospital para el examen de colonoscopia desde principios de la década de 1980, y menos del 1 % de los pacientes fueron colonoscopiados con sedación consciente o profunda. Nuestro estudio mostró que la tasa de éxito de este método estándar sin sedación fue de alrededor del 82 %. La ventaja de este método es económica (factible para la mayoría de las personas en países en desarrollo como nosotros), el paciente puede ser examinado ambulatoriamente sin acompañante, puede volver al trabajo tan pronto como termine el examen. Los estudios demostraron que reemplazar la insuflación de aire con infusión de agua en el colon desde el comienzo del examen aumentó la tasa de éxito de la intubación cecal y redujo los síntomas de dolor abdominal durante el examen de colonoscopia(1). La sedación o la anestesia general pueden aumentar la tasa de éxito de la colonoscopia, pero son costosas y pueden aumentar los eventos adversos, especialmente en ancianos o pacientes con problemas cardiopulmonares significativos.
Diseño y métodos de investigación:
A los pacientes elegibles en las clínicas o salas del hospital se les ofrecerá seguir un examen de colonoscopia sin sedación. El investigador principal (PI) explicará el estudio, el procedimiento de colonoscopia, los diversos síntomas que se pueden sentir durante el examen, el posible evento adverso y el esfuerzo médico para prevenirlo. El paciente que firme el consentimiento informado será incluido en el estudio.
Métodos el día del examen. Los pacientes inscritos serán enviados a la sala de endoscopia y el investigador principal realizará la colonoscopia. El paciente se acuesta en posición lateral izquierda con la cadera y la rodilla derechas flexionadas y la pierna izquierda estirada. Cuando el PI está a punto de comenzar el examen de colonoscopia con una sola mano, el observador cegado abre los sobres sellados con el código adjunto. Se insertará un colonoscopio estándar. Se le puede ordenar al paciente que cambie la posición o la enfermera puede aplicar compresión abdominal para ayudar al avance del colonoscopio. Se controlará la oximetría, el ritmo cardíaco y la presión arterial durante el examen. El cegamiento no se realizará en este estudio debido a que el paciente puede diferenciar la sensación del efecto del agua o del aire dentro del colon, por lo que, en nuestra opinión, en realidad no se puede cegar. El método de control incluye la insuflación de aire habitual durante la inserción y el acortamiento. maniobras El método de estudio incluye solo la infusión de agua (la bomba de aire se apaga) a través del colonoscopio durante la inserción, ya que el endoscopio se inserta en el ano hasta llegar al ciego. Se infundirá agua según sea necesario según el criterio del endoscopista a través del adaptador en el canal de biopsia con bomba de lavado endoscópico. Durante la retirada del colonoscopio se utilizará la insuflación de aire habitual para facilitar el examen de las mucosas y realizar cualquier otra intervención, como la biopsia. Prueba de hipótesis: la colonoscopia sin sedación con infusión de agua a temperatura natural minimiza los síntomas de dolor que la colonoscopia sin sedación con insuflación de aire habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años con indicación de colonoscopia, como diarrea crónica, estreñimiento crónico, hematoquecia, dolor abdominal inferior crónico, prueba de sangre oculta en heces positiva y otros síntomas de cambios en el hábito intestinal indicativos de examen de colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se niegan a participar.
- Paciente con lesión obstructiva en el colon distal al ciego,
- Pacientes con experiencia en resección de colon, hemodinámicamente inestables, trastornos cardíacos graves (como infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia maligna e insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave,
- Pacientes con obstrucción fecal (cualquiera que sea la causa) de modo que sea imposible pasar el endoscopio a través del segmento obstruido;
- Pacientes con problemas de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colonoscopia por método de agua
Esta técnica permite solo la infusión de agua (la bomba de aire está apagada) a través del adaptador en el canal de biopsia del colonoscopio durante la inserción, ya que el endoscopio se inserta en el ano hasta llegar al ciego.
Se infundirá agua según sea necesario según el criterio del endoscopista a través del adaptador en el canal de biopsia con bomba de lavado endoscópico.
Durante la retirada del colonoscopio se utilizará la insuflación de aire habitual para facilitar el examen de las mucosas y realizar cualquier otra intervención, como la biopsia.
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Esta técnica permite solo la infusión de agua (la bomba de aire está apagada) a través del adaptador en el canal de biopsia del colonoscopio durante la inserción, ya que el endoscopio se inserta en el ano hasta llegar al ciego.
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Otro: colonoscopia metodo aereo
Esta técnica solo utiliza la técnica habitual de insuflación de aire durante la inserción del colonoscopio y las maniobras de acortamiento.
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Esta técnica solo utiliza la técnica habitual de insuflación de aire durante la inserción del colonoscopio y las maniobras de acortamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de molestias abdominales
Periodo de tiempo: un año
|
El nivel de malestar abdominal experimentado por el paciente durante el examen de colonoscopia e informado a un observador cegado poco antes del alta (5 a 10 minutos después de la colonoscopia) se medirá en una escala análoga visual de linier: 0 = ninguno, 10 = más grave
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intubación cecal
Periodo de tiempo: un año
|
Tocar la punta del colonoscopio con el ciego con visualización de la válvula ileocecal y/o el orificio del apéndice
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PB-63
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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