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La colonoscopia del método del agua en los exámenes de colonoscopia de rutina sin sedación

3 de julio de 2012 actualizado por: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

La colonoscopia del método del agua en los exámenes de colonoscopia de rutina sin sedación: un ensayo controlado aleatorio (RCT) en casos de diagnóstico en pacientes de Indonesia

Objetivo del estudio :

Este estudio comparará el examen de colonoscopia entre el método de aire (insuflación de aire) y el método de agua (infusión de agua) en pacientes no sedados con indicación (basada en síntomas y signos) de examen de colonoscopia. Este estudio se basa en un estudio anterior que mostró que el método de agua tuvo mejores resultados en la reducción del dolor abdominal, la intubación cecal y la disposición de los pacientes a repetir el examen de colonoscopia que el método de aire.

Fondo:

El examen de colonoscopia es un método importante para examinar y establecer el diagnóstico de diversas enfermedades en el colon. La colonoscopia tiene éxito cuando la punta del endoscopio alcanza el ciego y observa la válvula cecal y/o el orificio del apéndice. Este examen se puede realizar sin sedación o bajo sedación (sedación consciente o sedación profunda/anestesia general). La principal desventaja del método de colonoscopia sin sedación es la molestia o el dolor abdominal durante el examen que puede hacer que el paciente se sienta angustiado y hemodinámicamente inestable y posiblemente se detenga el examen antes de llegar al ciego, pero la gravedad de los síntomas abdominales varía de un paciente a otro. Se han intentado muchos esfuerzos para reducir las molestias abdominales durante el examen. Este método sin sedación con insuflación de aire es el método estándar de nuestro hospital para el examen de colonoscopia desde principios de la década de 1980, y menos del 1 % de los pacientes fueron colonoscopiados con sedación consciente o profunda. Nuestro estudio mostró que la tasa de éxito de este método estándar sin sedación fue de alrededor del 82 %. La ventaja de este método es económica (factible para la mayoría de las personas en países en desarrollo como nosotros), el paciente puede ser examinado ambulatoriamente sin acompañante, puede volver al trabajo tan pronto como termine el examen. Los estudios demostraron que reemplazar la insuflación de aire con infusión de agua en el colon desde el comienzo del examen aumentó la tasa de éxito de la intubación cecal y redujo los síntomas de dolor abdominal durante el examen de colonoscopia(1). La sedación o la anestesia general pueden aumentar la tasa de éxito de la colonoscopia, pero son costosas y pueden aumentar los eventos adversos, especialmente en ancianos o pacientes con problemas cardiopulmonares significativos.

Diseño y métodos de investigación:

A los pacientes elegibles en las clínicas o salas del hospital se les ofrecerá seguir un examen de colonoscopia sin sedación. El investigador principal (PI) explicará el estudio, el procedimiento de colonoscopia, los diversos síntomas que se pueden sentir durante el examen, el posible evento adverso y el esfuerzo médico para prevenirlo. El paciente que firme el consentimiento informado será incluido en el estudio.

Métodos el día del examen. Los pacientes inscritos serán enviados a la sala de endoscopia y el investigador principal realizará la colonoscopia. El paciente se acuesta en posición lateral izquierda con la cadera y la rodilla derechas flexionadas y la pierna izquierda estirada. Cuando el PI está a punto de comenzar el examen de colonoscopia con una sola mano, el observador cegado abre los sobres sellados con el código adjunto. Se insertará un colonoscopio estándar. Se le puede ordenar al paciente que cambie la posición o la enfermera puede aplicar compresión abdominal para ayudar al avance del colonoscopio. Se controlará la oximetría, el ritmo cardíaco y la presión arterial durante el examen. El cegamiento no se realizará en este estudio debido a que el paciente puede diferenciar la sensación del efecto del agua o del aire dentro del colon, por lo que, en nuestra opinión, en realidad no se puede cegar. El método de control incluye la insuflación de aire habitual durante la inserción y el acortamiento. maniobras El método de estudio incluye solo la infusión de agua (la bomba de aire se apaga) a través del colonoscopio durante la inserción, ya que el endoscopio se inserta en el ano hasta llegar al ciego. Se infundirá agua según sea necesario según el criterio del endoscopista a través del adaptador en el canal de biopsia con bomba de lavado endoscópico. Durante la retirada del colonoscopio se utilizará la insuflación de aire habitual para facilitar el examen de las mucosas y realizar cualquier otra intervención, como la biopsia. Prueba de hipótesis: la colonoscopia sin sedación con infusión de agua a temperatura natural minimiza los síntomas de dolor que la colonoscopia sin sedación con insuflación de aire habitual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Special Province of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años con indicación de colonoscopia, como diarrea crónica, estreñimiento crónico, hematoquecia, dolor abdominal inferior crónico, prueba de sangre oculta en heces positiva y otros síntomas de cambios en el hábito intestinal indicativos de examen de colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se niegan a participar.
  • Paciente con lesión obstructiva en el colon distal al ciego,
  • Pacientes con experiencia en resección de colon, hemodinámicamente inestables, trastornos cardíacos graves (como infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia maligna e insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave,
  • Pacientes con obstrucción fecal (cualquiera que sea la causa) de modo que sea imposible pasar el endoscopio a través del segmento obstruido;
  • Pacientes con problemas de comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colonoscopia por método de agua
Esta técnica permite solo la infusión de agua (la bomba de aire está apagada) a través del adaptador en el canal de biopsia del colonoscopio durante la inserción, ya que el endoscopio se inserta en el ano hasta llegar al ciego. Se infundirá agua según sea necesario según el criterio del endoscopista a través del adaptador en el canal de biopsia con bomba de lavado endoscópico. Durante la retirada del colonoscopio se utilizará la insuflación de aire habitual para facilitar el examen de las mucosas y realizar cualquier otra intervención, como la biopsia.
Esta técnica permite solo la infusión de agua (la bomba de aire está apagada) a través del adaptador en el canal de biopsia del colonoscopio durante la inserción, ya que el endoscopio se inserta en el ano hasta llegar al ciego.
Otro: colonoscopia metodo aereo
Esta técnica solo utiliza la técnica habitual de insuflación de aire durante la inserción del colonoscopio y las maniobras de acortamiento.
Esta técnica solo utiliza la técnica habitual de insuflación de aire durante la inserción del colonoscopio y las maniobras de acortamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de molestias abdominales
Periodo de tiempo: un año
El nivel de malestar abdominal experimentado por el paciente durante el examen de colonoscopia e informado a un observador cegado poco antes del alta (5 a 10 minutos después de la colonoscopia) se medirá en una escala análoga visual de linier: 0 = ninguno, 10 = más grave
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación cecal
Periodo de tiempo: un año
Tocar la punta del colonoscopio con el ciego con visualización de la válvula ileocecal y/o el orificio del apéndice
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PB-63

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre colonoscopia metodo de agua

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