- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01341847
Vandmetoden koloskopi i rutinemæssige usederede koloskopiundersøgelser
Vandmetoden koloskopi i rutinemæssige usederede koloskopiundersøgelser: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i diagnostiske tilfælde hos indonesiske patienter
Formålet med undersøgelsen:
Denne undersøgelse vil sammenligne koloskopiundersøgelsen mellem luftmetoden (luftinsufflation) og vandmetoden (vandinfusion) hos usederede patienter med indikation (baseret på symptomer og tegn) på koloskopiundersøgelse. Denne undersøgelse er baseret på tidligere undersøgelse, som viste, at vandmetoden havde bedre resultater med at reducere mavesmerter, blindtarmsintubation og patienters villighed til at gentage koloskopiundersøgelse end luftmetoden.
Baggrund:
Koloskopiundersøgelse er en vigtig metode til at undersøge og stille diagnosen forskellige sygdomme i tyktarmen. Koloskopi er vellykket, når spidsen af skopet når blindtarmen og observerer blindtarmsklappen og/eller blindtarmsåbningen. Denne undersøgelse kan udføres usederet eller under sedation (bevidst sedation eller dyb sedation/generel anæstesi). Den største ulempe ved usederet koloskopimetode er det abdominale ubehag eller smerter under undersøgelsen, der kan gøre patienten bekymret og hæmodynamisk ustabil og muligvis standse undersøgelsen, før man når blindtarmen, men sværhedsgraden af abdominale symptomer varierer fra patient til patient. Der er forsøgt mange tiltag for at mindske ubehaget i maven under undersøgelsen. Denne usederede metode med luftinsufflation er vores hospitalsstandardmetode til koloskopiundersøgelse siden begyndelsen af 1980'erne, og mindre end 1 % af patienterne blev koloskoperet med bevidst eller dyb sedation. Vores undersøgelse viste, at succesraten for denne standard usederede metode var omkring 82 %. Fordelen ved denne metode er billig (gennemførlig for de fleste mennesker i udviklingslande som os), patienten kan blive undersøgt ambulant uden eskorte, kan vende tilbage på arbejde, så snart undersøgelsen er afsluttet. Undersøgelser viste, at udskiftning af luftindblæsningen med vandinfusion i tyktarmen siden begyndelsen af undersøgelsen øgede succesraten for blindtarmsintubation og reducerede abdominale smertesymptomer under koloskopiundersøgelse(1). Sedation eller generel anæstesi kan øge succesraten for koloskopiundersøgelser, men det er dyrt og kan øge bivirkningen, især hos ældre eller patienter med signifikante hjerte-lungeproblemer.
Forskningsdesign og metoder:
Berettigede patienter på hospitalets klinikker eller afdelinger vil blive tilbudt at følge usederet koloskopiundersøgelse. Principal investigator (PI) vil forklare undersøgelsen, koloskopiproceduren, de forskellige symptomer, der kan mærkes under undersøgelsen, den mulige uønskede hændelse og medicinske indsats for at forhindre det. Patient, der underskriver det informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Metoder på eksamensdagen. Tilmeldte patienter vil blive sendt til endoskopirummet, og koloskopi vil blive udført af den primære investigator. Patienten ligger i venstre sidestilling med højre hofte og knæ bøjet og venstre ben lige. Når PI er ved at starte en enhåndskoloskopiundersøgelse, åbner den blindede observatør de forseglede konvolutter med koden vedlagt. Et standard koloskop vil blive indsat. Patienten kan blive beordret til at ændre positionen, eller abdominal kompression kan påføres af sygeplejersken for at hjælpe med at komme videre med koloskopet. Oximetri, hjerterytme og blodtryk vil blive overvåget under undersøgelsen. Blindning vil ikke blive udført i denne undersøgelse, da følelsen af vand eller luftpåvirkning inde i tyktarmen kan differentieres af patienten, så den efter vores mening faktisk ikke kan blændes. Kontrolmetoden omfatter sædvanlig luftindblæsning under indsættelse og afkortning manøvrer. Undersøgelsesmetoden omfatter kun vandinfusion (luftpumpen er slukket) gennem koloskopet under indsættelse, da skopet indsættes i anus, indtil man når blindtarmen. Vand vil blive infunderet efter behov under endoskopisk vurdering gennem adapteren på biopsikanalen med endoskopisk vaskepumpe. Den sædvanlige luftindblæsning vil blive brugt under tilbagetrækning af koloskopet for at lette slimhindeundersøgelse og udføre enhver anden intervention, såsom biopsi. Hypotesetestning: Den usederede koloskopi med naturlig temperaturvandinfusion minimerer smertesymptomerne end usederet koloskopi med sædvanlig luftindblæsning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen > 18 år med indikation for koloskopi, såsom kronisk diarré, kronisk obstipation, hæmatochezi, kroniske smerter i underlivet, positiv fækal okkult blodprøve og andre symptomer på afføringsændring, der er vejledende for koloskopiundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne nægter at deltage
- Patient med obstruktiv læsion i colon distalt af blindtarmen,
- Patienter med tyktarmsresektion, hæmodynamisk ustabile, alvorlige hjertesygdomme (såsom akut myokardieinfarkt, ustabil angina, malign arytmi og moderat til svær kongestiv hjertesvigt,
- Patienter med fækal obstruktion (uanset årsagen), så det er umuligt at passere kikkerten gennem det blokerede segment;
- Patienter med kommunikationsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vandmetode koloskopi
Denne teknik tillader kun vandinfusion (luftpumpen er slukket) gennem adapteren på koloskopets biopsikanal under indsættelse, da skopet indsættes i anus, indtil blindtarmen når.
Vand vil blive infunderet efter behov under endoskopisk vurdering gennem adapteren på biopsikanalen med endoskopisk vaskepumpe.
Den sædvanlige luftindblæsning vil blive brugt under tilbagetrækning af koloskop for at lette slimhindeundersøgelse og udføre enhver anden intervention, såsom biopsi
|
Denne teknik tillader kun vandinfusion (luftpumpen er slukket) gennem adapteren på koloskopets biopsikanal under indsættelse, da skopet indsættes i anus, indtil det når blindtarmen.
|
|
Andet: luftmetode koloskopi
Denne teknik anvender kun sædvanlig luftindblæsningsteknik under koloskopindsættelse og afkortningsmanøvrer.
|
Denne teknik anvender kun sædvanlig luftindblæsningsteknik under koloskopindsættelse og afkortningsmanøvrer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for ubehag i maven
Tidsramme: et år
|
Niveauet af abdominalt ubehag, som patienten oplever under koloskopiundersøgelsen og rapporteret til en blindet observatør kort før udskrivelsen (5 til 10 minutter efter koloskopi), vil blive målt på en linier visuel analog skala: 0 = ingen, 10 = mest alvorlige
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubation
Tidsramme: et år
|
Berøring af spidsen af koloskopet til blindtarmen med visualisering af ileocecal-ventilen og/eller appendix-åbningen
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-63
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vandmetode koloskopi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
University Diego PortalesIkke rekrutterer endnu