- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01341847
Kolonoskopie metodou vody v rutinních neusedujících kolonoskopických vyšetřeních
Kolonoskopie metodou vody v rutinních neusedujících kolonoskopických vyšetřeních: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v diagnostických případech u indonéských pacientů
Cíl studie:
Tato studie porovnává kolonoskopické vyšetření mezi vzduchovou metodou (vzduchová insuflace) a vodní metodou (vodní infuze) u nesedovaných pacientů s indikací (na základě příznaků a známek) kolonoskopického vyšetření. Tato studie vychází z dřívější studie, která prokázala, že vodní metoda měla lepší výsledky ve snížení bolesti břicha, intubaci slepého střeva a ochotě pacientů opakovat kolonoskopické vyšetření než metoda vzduchem.
Pozadí:
Kolonoskopické vyšetření je důležitou metodou k vyšetření a stanovení diagnózy různých onemocnění tlustého střeva. Kolonoskopie je úspěšná, když hrot endoskopu dosáhne slepého střeva a pozoruje ústí slepého střeva a/nebo slepého střeva. Toto vyšetření může být provedeno bez sedace nebo pod sedací (sedace při vědomí nebo hluboká sedace/celková anestezie). Hlavní nevýhodou metody kolonoskopie bez sedace je abdominální diskomfort nebo bolest při vyšetření, která může způsobit pacientovi tíseň a hemodynamickou nestabilitu a případně zastavení vyšetření před dosažením céka, ale závažnost abdominálních symptomů se u jednotlivých pacientů liší. Bylo zkoušeno mnoho úsilí ke snížení břišního nepohodlí během vyšetření. Tato nesedativní metoda s insuflací vzduchu je naší nemocniční standardní metodou pro kolonoskopické vyšetření od počátku 80. let a méně než 1 % pacientů bylo kolonoskopováno s vědomím nebo hlubokou sedací. Naše studie ukázala, že úspěšnost této standardní nesedativní metody byla asi 82 %. Výhoda této metody je levná (vhodná pro většinu lidí v rozvojových zemích, jako jsme my), pacient může být vyšetřen ambulantně bez doprovodu, po skončení vyšetření se může vrátit do práce. Studie ukázaly, že nahrazení insuflace vzduchu infuzí vody do tlustého střeva od začátku vyšetření zvýšilo úspěšnost intubace slepého střeva a snížilo symptomy bolesti břicha při kolonoskopickém vyšetření(1). Sedace nebo celková anestezie může zvýšit úspěšnost kolonoskopického vyšetření, je však nákladná a může zvýšit nežádoucí účinky zejména u starších osob nebo pacientů s významnými kardiopulmonálními problémy.
Design a metody výzkumu:
Způsobilým pacientům na nemocničních klinikách nebo odděleních bude nabídnuto vyšetření kolonoskopií bez sedativ. Hlavní zkoušející (PI) vysvětlí studii, kolonoskopický postup, různé symptomy, které mohou být pociťovány během vyšetření, možnou nežádoucí příhodu a lékařské úsilí tomu zabránit. Do studie bude zařazen pacient, který podepíše informovaný souhlas.
Metody v den zkoušky. Zařazení pacienti budou odesláni do endoskopické místnosti a kolonoskopie bude provedena hlavním zkoušejícím. Pacient leží na levé boční pozici s pravou kyčlí a kolenem ohnutou a levou nohou rovně. Když se PI chystá zahájit jednoruční kolonoskopické vyšetření, zaslepený pozorovatel otevře zatavené obálky s přiloženým kódem. Bude zaveden standardní kolonoskop. Pacientovi může být nařízeno, aby změnil polohu, nebo může sestra použít komprese břicha, aby napomohla posunu kolonoskopu. Při vyšetření bude sledována oxymetrie, srdeční rytmus a krevní tlak. Zaslepení nebude v této studii prováděno, protože pocit vody nebo vzduchu uvnitř tlustého střeva může být pacientem odlišen tak, že podle našeho názoru ve skutečnosti nemůže být oslepen..Metoda kontroly zahrnuje obvyklou insuflaci vzduchu při zavádění a zkracování manévry. Metoda studie zahrnuje pouze infuzi vody (vzduchová pumpa je vypnutá) přes kolonoskop během zavádění, protože sonda je vložena do řitního otvoru, dokud nedosáhne slepého střeva. Voda bude podle potřeby podána infuzí endoskopem přes adaptér na bioptickém kanálu s endoskopickou promývací pumpou. Během odběru kolonoskopu se použije obvyklá vzduchová insuflace, aby se usnadnilo vyšetření sliznice a provedl se jakýkoli jiný zásah, jako je biopsie. Testování hypotéz: Koloskopie bez sedace s infuzí vody při přirozené teplotě minimalizuje symptomy bolesti než kolonoskopie bez sedace s obvyklou insuflací vzduchu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonésie, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý > 18 let s indikací ke kolonoskopii, jako je chronický průjem, chronická zácpa, hematochezie, chronická bolest v podbřišku, pozitivní test na okultní krvácení ve stolici a další symptomy změny střevního návyku indikující kolonoskopické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účast odmítají
- Pacient s obstrukční lézí v tlustém střevě distálně od céka,
- Pacienti se zkušenostmi s resekcí tlustého střeva, hemodynamicky nestabilními, těžkými srdečními poruchami (jako je akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, maligní arytmie a středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání,
- Pacienti s fekální obstrukcí (bez ohledu na příčinu), takže sonda nemůže projít přes ucpaný segment;
- Pacienti s komunikačními problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie vodní metodou
Tato technika umožňuje pouze infuzi vody (vzduchová pumpa je vypnutá) přes adaptér na bioptickém kanálu kolonoskopu během zavádění, protože sonda je vložena do řitního otvoru, dokud nedosáhne slepého střeva.
Voda bude podle potřeby podána infuzí endoskopem přes adaptér na bioptickém kanálu s endoskopickou promývací pumpou.
Během odběru kolonoskopu se použije obvyklá vzduchová insuflace, aby se usnadnilo vyšetření sliznice a provedl jakýkoli jiný zásah, jako je biopsie
|
Tato technika umožňuje pouze infuzi vody (vzduchová pumpa je vypnutá) přes adaptér na bioptickém kanálu kolonoskopu během zavádění, protože sonda je vložena do řitního otvoru, dokud nedosáhne céka.
|
|
Jiný: vzduchová metoda kolonoskopie
Tato technika používá pouze obvyklou techniku vzduchové insuflace během zavádění kolonoskopu a zkracovacích manévrů.
|
Tato technika používá pouze obvyklou techniku vzduchové insuflace během zavádění kolonoskopu a zkracovacích manévrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nepohodlí v břiše
Časové okno: jeden rok
|
Míra abdominálního diskomfortu, který pacient pociťuje během kolonoskopického vyšetření a který je hlášen zaslepenému pozorovateli krátce před propuštěním (5 až 10 minut po kolonoskopii), bude měřen na liniové vizuální analogové stupnici: 0 = žádné, 10 = nejzávažnější
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cekální intubace
Časové okno: jeden rok
|
Dotyk hrotu kolonoskopu na cékum s vizualizací ileocekální chlopně a/nebo apendixového otvoru
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PB-63
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kolonoskopie vodní metodou
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Sarah Wragge WellnessDokončenoMetabolický syndrom | Obezita a nadváha | Prevence diabetu 2 | Monitorování hladiny glukózy v krviSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoStudent ošetřovatelství | Virtuální pacient | Metoda debriefinguKrocan
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoPooperační deliriumKrocan
-
Centre Cardiologique du NordZatím nenabírámePooperační delirium | Anestetická hloubkaFrancie
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme