Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie metodou vody v rutinních neusedujících kolonoskopických vyšetřeních

3. července 2012 aktualizováno: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

Kolonoskopie metodou vody v rutinních neusedujících kolonoskopických vyšetřeních: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v diagnostických případech u indonéských pacientů

Cíl studie:

Tato studie porovnává kolonoskopické vyšetření mezi vzduchovou metodou (vzduchová insuflace) a vodní metodou (vodní infuze) u nesedovaných pacientů s indikací (na základě příznaků a známek) kolonoskopického vyšetření. Tato studie vychází z dřívější studie, která prokázala, že vodní metoda měla lepší výsledky ve snížení bolesti břicha, intubaci slepého střeva a ochotě pacientů opakovat kolonoskopické vyšetření než metoda vzduchem.

Pozadí:

Kolonoskopické vyšetření je důležitou metodou k vyšetření a stanovení diagnózy různých onemocnění tlustého střeva. Kolonoskopie je úspěšná, když hrot endoskopu dosáhne slepého střeva a pozoruje ústí slepého střeva a/nebo slepého střeva. Toto vyšetření může být provedeno bez sedace nebo pod sedací (sedace při vědomí nebo hluboká sedace/celková anestezie). Hlavní nevýhodou metody kolonoskopie bez sedace je abdominální diskomfort nebo bolest při vyšetření, která může způsobit pacientovi tíseň a hemodynamickou nestabilitu a případně zastavení vyšetření před dosažením céka, ale závažnost abdominálních symptomů se u jednotlivých pacientů liší. Bylo zkoušeno mnoho úsilí ke snížení břišního nepohodlí během vyšetření. Tato nesedativní metoda s insuflací vzduchu je naší nemocniční standardní metodou pro kolonoskopické vyšetření od počátku 80. let a méně než 1 % pacientů bylo kolonoskopováno s vědomím nebo hlubokou sedací. Naše studie ukázala, že úspěšnost této standardní nesedativní metody byla asi 82 ​​%. Výhoda této metody je levná (vhodná pro většinu lidí v rozvojových zemích, jako jsme my), pacient může být vyšetřen ambulantně bez doprovodu, po skončení vyšetření se může vrátit do práce. Studie ukázaly, že nahrazení insuflace vzduchu infuzí vody do tlustého střeva od začátku vyšetření zvýšilo úspěšnost intubace slepého střeva a snížilo symptomy bolesti břicha při kolonoskopickém vyšetření(1). Sedace nebo celková anestezie může zvýšit úspěšnost kolonoskopického vyšetření, je však nákladná a může zvýšit nežádoucí účinky zejména u starších osob nebo pacientů s významnými kardiopulmonálními problémy.

Design a metody výzkumu:

Způsobilým pacientům na nemocničních klinikách nebo odděleních bude nabídnuto vyšetření kolonoskopií bez sedativ. Hlavní zkoušející (PI) vysvětlí studii, kolonoskopický postup, různé symptomy, které mohou být pociťovány během vyšetření, možnou nežádoucí příhodu a lékařské úsilí tomu zabránit. Do studie bude zařazen pacient, který podepíše informovaný souhlas.

Metody v den zkoušky. Zařazení pacienti budou odesláni do endoskopické místnosti a kolonoskopie bude provedena hlavním zkoušejícím. Pacient leží na levé boční pozici s pravou kyčlí a kolenem ohnutou a levou nohou rovně. Když se PI chystá zahájit jednoruční kolonoskopické vyšetření, zaslepený pozorovatel otevře zatavené obálky s přiloženým kódem. Bude zaveden standardní kolonoskop. Pacientovi může být nařízeno, aby změnil polohu, nebo může sestra použít komprese břicha, aby napomohla posunu kolonoskopu. Při vyšetření bude sledována oxymetrie, srdeční rytmus a krevní tlak. Zaslepení nebude v této studii prováděno, protože pocit vody nebo vzduchu uvnitř tlustého střeva může být pacientem odlišen tak, že podle našeho názoru ve skutečnosti nemůže být oslepen..Metoda kontroly zahrnuje obvyklou insuflaci vzduchu při zavádění a zkracování manévry. Metoda studie zahrnuje pouze infuzi vody (vzduchová pumpa je vypnutá) přes kolonoskop během zavádění, protože sonda je vložena do řitního otvoru, dokud nedosáhne slepého střeva. Voda bude podle potřeby podána infuzí endoskopem přes adaptér na bioptickém kanálu s endoskopickou promývací pumpou. Během odběru kolonoskopu se použije obvyklá vzduchová insuflace, aby se usnadnilo vyšetření sliznice a provedl se jakýkoli jiný zásah, jako je biopsie. Testování hypotéz: Koloskopie bez sedace s infuzí vody při přirozené teplotě minimalizuje symptomy bolesti než kolonoskopie bez sedace s obvyklou insuflací vzduchu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Special Province of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý > 18 let s indikací ke kolonoskopii, jako je chronický průjem, chronická zácpa, hematochezie, chronická bolest v podbřišku, pozitivní test na okultní krvácení ve stolici a další symptomy změny střevního návyku indikující kolonoskopické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účast odmítají
  • Pacient s obstrukční lézí v tlustém střevě distálně od céka,
  • Pacienti se zkušenostmi s resekcí tlustého střeva, hemodynamicky nestabilními, těžkými srdečními poruchami (jako je akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, maligní arytmie a středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání,
  • Pacienti s fekální obstrukcí (bez ohledu na příčinu), takže sonda nemůže projít přes ucpaný segment;
  • Pacienti s komunikačními problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolonoskopie vodní metodou
Tato technika umožňuje pouze infuzi vody (vzduchová pumpa je vypnutá) přes adaptér na bioptickém kanálu kolonoskopu během zavádění, protože sonda je vložena do řitního otvoru, dokud nedosáhne slepého střeva. Voda bude podle potřeby podána infuzí endoskopem přes adaptér na bioptickém kanálu s endoskopickou promývací pumpou. Během odběru kolonoskopu se použije obvyklá vzduchová insuflace, aby se usnadnilo vyšetření sliznice a provedl jakýkoli jiný zásah, jako je biopsie
Tato technika umožňuje pouze infuzi vody (vzduchová pumpa je vypnutá) přes adaptér na bioptickém kanálu kolonoskopu během zavádění, protože sonda je vložena do řitního otvoru, dokud nedosáhne céka.
Jiný: vzduchová metoda kolonoskopie
Tato technika používá pouze obvyklou techniku ​​vzduchové insuflace během zavádění kolonoskopu a zkracovacích manévrů.
Tato technika používá pouze obvyklou techniku ​​vzduchové insuflace během zavádění kolonoskopu a zkracovacích manévrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nepohodlí v břiše
Časové okno: jeden rok
Míra abdominálního diskomfortu, který pacient pociťuje během kolonoskopického vyšetření a který je hlášen zaslepenému pozorovateli krátce před propuštěním (5 až 10 minut po kolonoskopii), bude měřen na liniové vizuální analogové stupnici: 0 = žádné, 10 = nejzávažnější
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cekální intubace
Časové okno: jeden rok
Dotyk hrotu kolonoskopu na cékum s vizualizací ileocekální chlopně a/nebo apendixového otvoru
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PB-63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolonoskopie vodní metodou

Předplatit