- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01341847
A vizes módszerrel végzett kolonoszkópia rutin altató nélküli kolonoszkópiás vizsgálatokban
A vizes módszerrel végzett kolonoszkópia rutin altató nélküli kolonoszkópiás vizsgálatokban: Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) diagnosztikai esetekben indonéz betegeknél
A tanulmány célja:
Ez a tanulmány összehasonlítja a kolonoszkópiás vizsgálatot a levegő módszerrel (levegő befúvás) és a víz módszerrel (vízinfúzió) nem szedált betegeknél, kolonoszkópos vizsgálat indikációjával (tünetek és jelek alapján). Ez a tanulmány egy korábbi tanulmányon alapul, amely kimutatta, hogy a víz módszer jobb eredményeket hozott a hasi fájdalom, a vakbél intubáció és a betegek hajlandóságának csökkentésében a kolonoszkópia megismétlésére, mint a levegős módszer.
Háttér:
A kolonoszkópiás vizsgálat fontos módszer a vastagbél különböző betegségeinek vizsgálatára és diagnosztizálására. A kolonoszkópia akkor sikeres, ha a szkóp hegye eléri a vakbélt, és megfigyeli a vakbélbillentyűt és/vagy a vakbélnyílást. Ez a vizsgálat végezhető szedáció nélkül vagy szedációban (tudatos szedáció vagy mély szedáció/általános érzéstelenítés). Az unedated colonoscopia fő hátránya a vizsgálat során fellépő hasi diszkomfort vagy fájdalom, amely a beteg szorongását és hemodinamikailag instabillá teheti, esetleg a vizsgálat leállását a vakbélbe jutás előtt, de a hasi tünetek súlyossága betegenként változó. Sok erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy csökkentsék a hasi diszkomfortot a vizsgálat során. Az 1980-as évek eleje óta ez a nem szedatív, légbefúvásos módszer a kolonoszkópiás vizsgálatunkban a kórházban szokásos módszerünk, és a betegek kevesebb mint 1%-ánál végeztek kolonoszkópiát tudatos vagy mély szedációval. Vizsgálatunk kimutatta, hogy ennek a standard szedálatlan módszernek a sikeressége körülbelül 82%. A módszer előnye, hogy olcsó (a hozzánk hasonló fejlődő országokban élők többsége számára megvalósítható), a pácienst ambulánsan, kíséret nélkül is megvizsgálhatják, a vizsgálat végeztével azonnal munkába állhat. Tanulmányok kimutatták, hogy a légbefúvás pótlása víz infúzióval a vastagbélbe a vizsgálat kezdete óta növelte a vakbél intubáció sikerességét és csökkentette a hasi fájdalom tüneteit a kolonoszkópiás vizsgálat során(1). A szedáció vagy az általános érzéstelenítés növelheti a kolonoszkópiás vizsgálat sikerességét, de költséges, és növelheti a nemkívánatos események számát, különösen időseknél vagy jelentős szív- és tüdőproblémákkal küzdő betegeknél.
Kutatási tervezés és módszerek:
A kórházi klinikákon vagy osztályokon a jogosult betegeknek felajánljuk, hogy kövessék altató nélküli kolonoszkópiás vizsgálatot. A fővizsgáló (PI) elmagyarázza a vizsgálatot, a kolonoszkópiás eljárást, a vizsgálat során érezhető különféle tüneteket, a lehetséges nemkívánatos eseményeket és az orvosi erőfeszítéseket annak megelőzésére. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró beteg bevonásra kerül a vizsgálatba.
Módszerek a vizsga napján. A beírt betegeket az endoszkópos helyiségbe küldik, és a kolonoszkópiát a fő vizsgáló végzi. A beteg feküdjön a bal oldalfekvésben, jobb csípő és térd hajlítva, bal lába pedig egyenes. Amikor a PI megkezdi az egykezes kolonoszkópiás vizsgálatot, a vak megfigyelő felnyitja a lezárt borítékokat a mellékelt kóddal. Egy szabványos kolonoszkóp kerül behelyezésre. Az ápolónő elrendelheti a beteg helyzetének megváltoztatását és/vagy hasi kompressziót alkalmazhat a kolonoszkóp előrehaladásának elősegítésére. A vizsgálat során ellenőrizni kell az oximetriát, a szívritmust és a vérnyomást. Vakításra ebben a vizsgálatban nem kerül sor, mert a vastagbélben lévő víz vagy levegő hatás érzete miatt a páciens megkülönböztetheti úgy, hogy véleményünk szerint valójában nem vakítható. manővereket. A vizsgálati módszer csak vízinfúziót tartalmaz (a légpumpa ki van kapcsolva) a kolonoszkópon keresztül a behelyezés során, mivel a szkóp a végbélnyílásba kerül, amíg el nem éri a vakbélt. A vizet szükség szerint, az endoszkópos megítélése szerint infundáljuk az endoszkópos mosószivattyúval ellátott biopsziás csatornán lévő adapteren keresztül. A kolonoszkóp kihúzásakor a szokásos légbefúvást alkalmazzuk a nyálkahártya vizsgálatának megkönnyítésére és bármilyen egyéb beavatkozás elvégzésére, például biopsziára. Hipotézisvizsgálat: A természetes hőmérsékletű vízinfúzióval végzett unsedated kolonoszkópia minimálisra csökkenti a fájdalom tüneteit, mint a nyugtató nélküli kolonoszkópia a szokásos légbefúvással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonézia, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt kolonoszkópia indikációja, mint például krónikus hasmenés, krónikus székrekedés, hematochezia, krónikus alhasi fájdalom, pozitív okkult vérvizsgálat a székletben és egyéb kolonoszkópiás vizsgálatra utaló tünet a székletben.
Kizárási kritériumok:
- A betegek megtagadják a részvételt
- Beteg, akinek obstruktív elváltozása van a vastagbélben a vakbél disztális részén,
- Betegek, akiknél tapasztalt vastagbél reszekció, hemodinamikailag instabil, súlyos szívbetegségek (például akut miokardiális infarktus, instabil angina, rosszindulatú aritmia és közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség),
- Azok a betegek, akiknek széklet-elzáródása van (bármi legyen is az ok), így lehetetlen a szkóp átjutása az elzáródott szegmensen;
- Kommunikációs problémákkal küzdő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Víz módszerrel végzett kolonoszkópia
Ez a technika csak víz infúziót tesz lehetővé (a légpumpa ki van kapcsolva) a kolonoszkóp biopsziás csatornáján lévő adapteren keresztül a behelyezés során, mivel a szkóp a végbélnyílásba van behelyezve, amíg el nem éri a vakbélt.
A vizet szükség szerint, az endoszkópos megítélése szerint infundáljuk az endoszkópos mosószivattyúval ellátott biopsziás csatornán lévő adapteren keresztül.
A kolonoszkóp kihúzásakor a szokásos légbefúvást alkalmazzuk a nyálkahártya vizsgálatának megkönnyítésére és bármilyen egyéb beavatkozás elvégzésére, például biopsziára.
|
Ez a technika csak víz infúziót tesz lehetővé (a légpumpa ki van kapcsolva) a kolonoszkóp biopsziás csatornáján található adapteren keresztül a behelyezés során, mivel a szkóp a végbélnyílásba van behelyezve, amíg el nem éri a vakbélt.
|
|
Egyéb: levegő módszerrel végzett kolonoszkópia
Ez a technika csak a szokásos légbefúvás technikát alkalmazza a kolonoszkóp behelyezése és a rövidítés során.
|
Ez a technika csak a szokásos légbefúvás technikát alkalmazza a kolonoszkóp behelyezése és a rövidítés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi diszkomfort pontszám
Időkeret: egy év
|
A kolonoszkópiás vizsgálat során a beteg által tapasztalt hasi diszkomfort mértékét, amelyet egy vak megfigyelőnek jelentett röviddel az elbocsátás előtt (5-10 perccel a kolonoszkópia után), lineáris vizuális analóg skálán mérjük: 0 = nincs, 10 = legsúlyosabb
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakbél intubáció
Időkeret: egy év
|
A kolonoszkóp hegyének érintése a vakbélhez az ileocecalis billentyű és/vagy a vakbélnyílás vizualizálásával
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-63
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .