Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizes módszerrel végzett kolonoszkópia rutin altató nélküli kolonoszkópiás vizsgálatokban

2012. július 3. frissítette: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

A vizes módszerrel végzett kolonoszkópia rutin altató nélküli kolonoszkópiás vizsgálatokban: Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) diagnosztikai esetekben indonéz betegeknél

A tanulmány célja:

Ez a tanulmány összehasonlítja a kolonoszkópiás vizsgálatot a levegő módszerrel (levegő befúvás) és a víz módszerrel (vízinfúzió) nem szedált betegeknél, kolonoszkópos vizsgálat indikációjával (tünetek és jelek alapján). Ez a tanulmány egy korábbi tanulmányon alapul, amely kimutatta, hogy a víz módszer jobb eredményeket hozott a hasi fájdalom, a vakbél intubáció és a betegek hajlandóságának csökkentésében a kolonoszkópia megismétlésére, mint a levegős módszer.

Háttér:

A kolonoszkópiás vizsgálat fontos módszer a vastagbél különböző betegségeinek vizsgálatára és diagnosztizálására. A kolonoszkópia akkor sikeres, ha a szkóp hegye eléri a vakbélt, és megfigyeli a vakbélbillentyűt és/vagy a vakbélnyílást. Ez a vizsgálat végezhető szedáció nélkül vagy szedációban (tudatos szedáció vagy mély szedáció/általános érzéstelenítés). Az unedated colonoscopia fő hátránya a vizsgálat során fellépő hasi diszkomfort vagy fájdalom, amely a beteg szorongását és hemodinamikailag instabillá teheti, esetleg a vizsgálat leállását a vakbélbe jutás előtt, de a hasi tünetek súlyossága betegenként változó. Sok erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy csökkentsék a hasi diszkomfortot a vizsgálat során. Az 1980-as évek eleje óta ez a nem szedatív, légbefúvásos módszer a kolonoszkópiás vizsgálatunkban a kórházban szokásos módszerünk, és a betegek kevesebb mint 1%-ánál végeztek kolonoszkópiát tudatos vagy mély szedációval. Vizsgálatunk kimutatta, hogy ennek a standard szedálatlan módszernek a sikeressége körülbelül 82%. A módszer előnye, hogy olcsó (a hozzánk hasonló fejlődő országokban élők többsége számára megvalósítható), a pácienst ambulánsan, kíséret nélkül is megvizsgálhatják, a vizsgálat végeztével azonnal munkába állhat. Tanulmányok kimutatták, hogy a légbefúvás pótlása víz infúzióval a vastagbélbe a vizsgálat kezdete óta növelte a vakbél intubáció sikerességét és csökkentette a hasi fájdalom tüneteit a kolonoszkópiás vizsgálat során(1). A szedáció vagy az általános érzéstelenítés növelheti a kolonoszkópiás vizsgálat sikerességét, de költséges, és növelheti a nemkívánatos események számát, különösen időseknél vagy jelentős szív- és tüdőproblémákkal küzdő betegeknél.

Kutatási tervezés és módszerek:

A kórházi klinikákon vagy osztályokon a jogosult betegeknek felajánljuk, hogy kövessék altató nélküli kolonoszkópiás vizsgálatot. A fővizsgáló (PI) elmagyarázza a vizsgálatot, a kolonoszkópiás eljárást, a vizsgálat során érezhető különféle tüneteket, a lehetséges nemkívánatos eseményeket és az orvosi erőfeszítéseket annak megelőzésére. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró beteg bevonásra kerül a vizsgálatba.

Módszerek a vizsga napján. A beírt betegeket az endoszkópos helyiségbe küldik, és a kolonoszkópiát a fő vizsgáló végzi. A beteg feküdjön a bal oldalfekvésben, jobb csípő és térd hajlítva, bal lába pedig egyenes. Amikor a PI megkezdi az egykezes kolonoszkópiás vizsgálatot, a vak megfigyelő felnyitja a lezárt borítékokat a mellékelt kóddal. Egy szabványos kolonoszkóp kerül behelyezésre. Az ápolónő elrendelheti a beteg helyzetének megváltoztatását és/vagy hasi kompressziót alkalmazhat a kolonoszkóp előrehaladásának elősegítésére. A vizsgálat során ellenőrizni kell az oximetriát, a szívritmust és a vérnyomást. Vakításra ebben a vizsgálatban nem kerül sor, mert a vastagbélben lévő víz vagy levegő hatás érzete miatt a páciens megkülönböztetheti úgy, hogy véleményünk szerint valójában nem vakítható. manővereket. A vizsgálati módszer csak vízinfúziót tartalmaz (a légpumpa ki van kapcsolva) a kolonoszkópon keresztül a behelyezés során, mivel a szkóp a végbélnyílásba kerül, amíg el nem éri a vakbélt. A vizet szükség szerint, az endoszkópos megítélése szerint infundáljuk az endoszkópos mosószivattyúval ellátott biopsziás csatornán lévő adapteren keresztül. A kolonoszkóp kihúzásakor a szokásos légbefúvást alkalmazzuk a nyálkahártya vizsgálatának megkönnyítésére és bármilyen egyéb beavatkozás elvégzésére, például biopsziára. Hipotézisvizsgálat: A természetes hőmérsékletű vízinfúzióval végzett unsedated kolonoszkópia minimálisra csökkenti a fájdalom tüneteit, mint a nyugtató nélküli kolonoszkópia a szokásos légbefúvással.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Special Province of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonézia, 55284
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt kolonoszkópia indikációja, mint például krónikus hasmenés, krónikus székrekedés, hematochezia, krónikus alhasi fájdalom, pozitív okkult vérvizsgálat a székletben és egyéb kolonoszkópiás vizsgálatra utaló tünet a székletben.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek megtagadják a részvételt
  • Beteg, akinek obstruktív elváltozása van a vastagbélben a vakbél disztális részén,
  • Betegek, akiknél tapasztalt vastagbél reszekció, hemodinamikailag instabil, súlyos szívbetegségek (például akut miokardiális infarktus, instabil angina, rosszindulatú aritmia és közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség),
  • Azok a betegek, akiknek széklet-elzáródása van (bármi legyen is az ok), így lehetetlen a szkóp átjutása az elzáródott szegmensen;
  • Kommunikációs problémákkal küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Víz módszerrel végzett kolonoszkópia
Ez a technika csak víz infúziót tesz lehetővé (a légpumpa ki van kapcsolva) a kolonoszkóp biopsziás csatornáján lévő adapteren keresztül a behelyezés során, mivel a szkóp a végbélnyílásba van behelyezve, amíg el nem éri a vakbélt. A vizet szükség szerint, az endoszkópos megítélése szerint infundáljuk az endoszkópos mosószivattyúval ellátott biopsziás csatornán lévő adapteren keresztül. A kolonoszkóp kihúzásakor a szokásos légbefúvást alkalmazzuk a nyálkahártya vizsgálatának megkönnyítésére és bármilyen egyéb beavatkozás elvégzésére, például biopsziára.
Ez a technika csak víz infúziót tesz lehetővé (a légpumpa ki van kapcsolva) a kolonoszkóp biopsziás csatornáján található adapteren keresztül a behelyezés során, mivel a szkóp a végbélnyílásba van behelyezve, amíg el nem éri a vakbélt.
Egyéb: levegő módszerrel végzett kolonoszkópia
Ez a technika csak a szokásos légbefúvás technikát alkalmazza a kolonoszkóp behelyezése és a rövidítés során.
Ez a technika csak a szokásos légbefúvás technikát alkalmazza a kolonoszkóp behelyezése és a rövidítés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi diszkomfort pontszám
Időkeret: egy év
A kolonoszkópiás vizsgálat során a beteg által tapasztalt hasi diszkomfort mértékét, amelyet egy vak megfigyelőnek jelentett röviddel az elbocsátás előtt (5-10 perccel a kolonoszkópia után), lineáris vizuális analóg skálán mérjük: 0 = nincs, 10 = legsúlyosabb
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakbél intubáció
Időkeret: egy év
A kolonoszkóp hegyének érintése a vakbélhez az ileocecalis billentyű és/vagy a vakbélnyílás vizualizálásával
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB-63

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel