- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01341847
De watermethode-colonoscopie bij routinematige ongesedeerde colonoscopie-onderzoeken
De watermethode colonoscopie bij routinematige ongesedeerde colonoscopie-onderzoeken: een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in diagnostische gevallen bij Indonesische patiënten
Doel van de studie :
Deze studie zal het colonoscopieonderzoek vergelijken tussen de luchtmethode (luchtinsufflatie) en de watermethode (waterinfusie) bij ongesedeerde patiënten met indicatie (symptomen en tekenen gebaseerd) van colonoscopieonderzoek. Deze studie is gebaseerd op eerder onderzoek waaruit bleek dat de watermethode betere resultaten had bij het verminderen van buikpijn, intubatie van de blindedarm en de bereidheid van patiënten om colonoscopie-onderzoek te herhalen dan de luchtmethode.
Achtergrond:
Colonoscopieonderzoek is een belangrijke methode om de diagnose van verschillende ziekten in de dikke darm te onderzoeken en vast te stellen. Colonoscopie is succesvol wanneer de punt van de scoop de blindedarm bereikt en de blindedarmklep en/of appendixopening observeert. Dit onderzoek kan onverdoofd of onder sedatie (bewuste sedatie of diepe sedatie/algehele anesthesie) worden uitgevoerd. Het belangrijkste nadeel van de ongesedeerde colonoscopiemethode is het ongemak of de pijn in de buik tijdens het onderzoek, waardoor de patiënt van streek kan raken en hemodynamisch onstabiel kan worden en mogelijk het onderzoek kan worden stopgezet voordat de blindedarm wordt bereikt, maar de ernst van de buiksymptomen varieert van patiënt tot patiënt. Er zijn veel pogingen gedaan om het ongemak in de buik tijdens het onderzoek te verminderen. Deze ongesedeerde methode met luchtinblazing is onze ziekenhuisstandaardmethode voor colonoscopieonderzoek sinds het begin van de jaren tachtig, en minder dan 1% van de patiënten onderging een colonoscopie met bewuste of diepe sedatie. Ons onderzoek toonde aan dat het slagingspercentage van deze standaard onverdoofde methode ongeveer 82% was. Het voordeel van deze methode is goedkoop (haalbaar voor de meeste mensen in ontwikkelingslanden zoals wij), de patiënt kan zonder begeleiding ambulant worden onderzocht en kan weer aan het werk zodra het onderzoek is afgerond. Studies hebben aangetoond dat het vervangen van de luchtinsufflatie door waterinfusie in de dikke darm sinds het begin van het onderzoek het slagingspercentage van caecale intubatie verhoogde en de buikpijnsymptomen tijdens colonoscopie-onderzoek verminderde(1). Sedatie of algemene anesthesie kan het slagingspercentage van colonoscopieonderzoek vergroten, maar het is kostbaar en kan de bijwerking vergroten, vooral bij ouderen of patiënten met significante cardiopulmonale problemen.
Onderzoeksontwerp en methoden:
In aanmerking komende patiënten in de ziekenhuisklinieken of -afdelingen zullen worden aangeboden om een ongesedeerd colonoscopieonderzoek te volgen. De hoofdonderzoeker (PI) geeft uitleg over het onderzoek, de colonoscopieprocedure, de verschillende symptomen die tijdens het onderzoek kunnen worden gevoeld, de mogelijke bijwerking en medische inspanningen om dit te voorkomen. Patiënt die de geïnformeerde toestemming tekent, wordt in het onderzoek opgenomen.
Methoden op de dag van het examen. Ingeschreven patiënten worden naar de endoscopiekamer gestuurd en coloscopie wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Patiënt ligt op de linker laterale positie met rechter heup en knie gebogen en linkerbeen gestrekt. Wanneer de PI op het punt staat het colonoscopieonderzoek met één hand te starten, opent de geblindeerde waarnemer de verzegelde enveloppen met de bijgevoegde code. Er wordt een standaard colonoscoop ingebracht. De patiënt kan worden bevolen om van positie te veranderen en/of abdominale compressie kan door de verpleegkundige worden toegepast om de vooruitgang van de colonoscoop te vergemakkelijken. Tijdens het onderzoek worden oximetrie, hartritme en bloeddruk gecontroleerd. Blindering zal in dit onderzoek niet worden uitgevoerd omdat het gevoel van water of lucht in de dikke darm door de patiënt kan worden gedifferentieerd, zodat het naar onze mening eigenlijk niet kan worden verblind. De controlemethode omvat gebruikelijke luchtinsufflatie tijdens het inbrengen en verkorten manoeuvres. De onderzoeksmethode omvat alleen waterinfusie (luchtpomp is uitgeschakeld) door de colonoscoop tijdens het inbrengen, aangezien de scoop in de anus wordt ingebracht tot aan de blindedarm. Water zal naar behoefte worden geïnfundeerd volgens het oordeel van de endoscopist via de adapter op het biopsiekanaal met endoscopische waspomp. De gebruikelijke luchtinsufflatie zal worden gebruikt tijdens het terugtrekken van de colonoscoop om mucosaal onderzoek te vergemakkelijken en andere ingrepen uit te voeren, zoals biopsie. Hypothese testen: De ongesedeerde colonoscopie met waterinfusie op natuurlijke temperatuur minimaliseert de pijnsymptomen dan ongesedeerde colonoscopie met gebruikelijke luchtinblazing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonesië, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene > 18 jaar oud met indicatie voor colonoscopie, zoals chronische diarree, chronische constipatie, hematochezie, chronische pijn in de onderbuik, positieve fecale occulte bloedtest en andere symptomen van verandering van de stoelgang die indicatief zijn voor colonoscopieonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigeren mee te doen
- Patiënt met obstructieve laesie in de dikke darm distaal van de blindedarm,
- Patiënten met ervaren colonresectie, hemodynamisch instabiele, ernstige hartaandoeningen (zoals acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, kwaadaardige aritmie en matig tot ernstig congestief hartfalen,
- Patiënten met fecale obstructie (ongeacht de oorzaak) zodat het onmogelijk is om de scoop door het geblokkeerde segment te laten gaan;
- Patiënten met communicatieproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Watermethode colonoscopie
Deze techniek staat alleen waterinfusie toe (luchtpomp is uitgeschakeld) via de adapter op het biopsiekanaal van de colonoscoop tijdens het inbrengen, aangezien de scoop in de anus wordt ingebracht totdat deze de blindedarm bereikt.
Water zal naar behoefte worden geïnfundeerd volgens het oordeel van de endoscopist via de adapter op het biopsiekanaal met endoscopische waspomp.
De gebruikelijke luchtinsufflatie zal worden gebruikt tijdens het terugtrekken van de colonoscoop om mucosaal onderzoek te vergemakkelijken en andere ingrepen uit te voeren, zoals biopsie
|
Deze techniek staat alleen waterinfusie toe (luchtpomp is uitgeschakeld) via de adapter op het biopsiekanaal van de colonoscoop tijdens het inbrengen, aangezien de scoop in de anus wordt ingebracht totdat deze de blindedarm bereikt.
|
|
Ander: lucht methode colonoscopie
Deze techniek maakt alleen gebruik van de gebruikelijke luchtinblaastechniek tijdens inbreng- en verkortingsmanoeuvres van de colonoscoop.
|
Deze techniek maakt alleen gebruik van de gebruikelijke luchtinblaastechniek tijdens inbreng- en verkortingsmanoeuvres van de colonoscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominaal ongemak
Tijdsspanne: een jaar
|
De mate van abdominaal ongemak die de patiënt tijdens het colonoscopie-onderzoek ervaart en kort voor ontslag (5 tot 10 minuten na colonoscopie) aan een geblindeerde observator rapporteert, wordt gemeten op een linier visuele analoge schaal: 0 = geen, 10 = zeer ernstig
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecale intubatie
Tijdsspanne: een jaar
|
Aanraking van de punt van de colonoscoop naar de blindedarm met visualisatie van de ileocecale klep en/of appendixopening
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PB-63
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .